Direttiva 2019/1833

Aggiornamento tecnico della direttiva sugli agenti biologici

La direttiva (UE) 2019/1833 della Commissione interviene sulla direttiva 2000/54/CE, relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da esposizione ad agenti biologici durante il lavoro, con un aggiornamento limitato ad adattamenti di ordine strettamente tecnico. L’atto è motivato dalla necessità di recepire il progresso scientifico e tecnico, migliorare la coerenza con altre norme UE e mantenere invariato il livello di protezione dei lavoratori.

Obiettivi e contesto

La Commissione richiama il pilastro europeo dei diritti sociali e le conclusioni della valutazione REFIT, che hanno evidenziato la necessità di aggiornare l’elenco degli agenti biologici e di rendere la disciplina più coerente e attuale. Viene sottolineato che le modifiche non devono ridurre la protezione esistente, ma solo riflettere gli sviluppi scientifici e tecnici intervenuti nel settore.

Ambito di applicazione

La direttiva non disciplina ex novo la materia, ma modifica i contenuti della direttiva 2000/54/CE per le attività in cui i lavoratori sono o possono essere esposti ad agenti biologici durante il lavoro. L’intervento riguarda:

• l’elenco indicativo delle attività professionali potenzialmente esposte (allegato I);
• la classificazione comunitaria degli agenti biologici (allegato III);
• le misure e i livelli di contenimento per laboratori, servizi veterinari e industrie (allegato V);
• il contenimento per processi industriali (allegato VI).

Elenco indicativo delle attività professionali

Il nuovo allegato I conferma che l’elenco è solo indicativo. La nota preliminare chiarisce che, se la valutazione del rischio evidenzia un’esposizione involontaria ad agenti biologici, anche attività non elencate possono dover essere considerate.

Le attività espressamente richiamate comprendono:

• industrie alimentari;
• agricoltura;
• contatto con animali e/o prodotti di origine animale;
• servizi sanitari, incluse unità di isolamento e post mortem;
• laboratori clinici, veterinari e diagnostici, esclusi i laboratori di diagnosi microbiologica;
• impianti di smaltimento dei rifiuti;
• impianti di depurazione delle acque di scarico.

Classificazione comunitaria degli agenti biologici

Il nuovo allegato III aggiorna in modo ampio l’elenco degli agenti biologici classificati nei gruppi di rischio 2, 3 e 4. Le note introduttive precisano che:

• sono inclusi solo gli agenti noti per causare malattie infettive nell’uomo;
• gli agenti patogeni per animali e piante senza effetti sull’uomo sono esclusi;
• i microrganismi geneticamente modificati non sono considerati nell’elenco;
• la classificazione si basa sugli effetti su lavoratori sani, senza considerare specificamente soggetti più vulnerabili;
• la valutazione del rischio deve tener conto anche del rischio supplementare per lavoratori sensibili;
• quando un intero genere è menzionato, si intendono escluse le specie e i ceppi notoriamente non patogeni.

La direttiva prevede inoltre che gli Stati membri classifichino almeno nel gruppo 2 tutti i virus già isolati nell’uomo ma non ancora valutati nell’allegato, salvo prova che sia improbabile che causino malattie nell’uomo.

Regole particolari di classificazione e simboli

L’allegato III introduce o conferma note sintetiche utilizzate nella classificazione:

• A: possibili effetti allergici;
• D: obbligo di conservare l’elenco dei lavoratori esposti per più di dieci anni dalla fine dell’ultima esposizione nota;
• T: produzione di tossine;
• V: vaccino efficace disponibile e registrato nell’UE.

Inoltre:

• per i ceppi attenuati o che abbiano perso geni virulenti, non è necessariamente richiesto il contenimento del ceppo parentale se il rischio è adeguatamente valutato;
• per alcuni agenti del gruppo 3 contrassegnati con doppio asterisco, gli Stati membri valutano se alcune misure di contenimento possano essere omesse in specifiche circostanze;
• per i parassiti, le prescrizioni di contenimento si applicano solo agli stadi del ciclo vitale infettivi per l’uomo;
• le vaccinazioni preventive devono seguire il codice di condotta dell’allegato VII della direttiva 2000/54/CE.

Aggiornamento delle misure di contenimento per laboratori e servizi assimilati

Il nuovo allegato V ristruttura le misure di contenimento per ambienti di laboratorio e attività analoghe. La nota preliminare chiarisce che le misure devono essere applicate in funzione della natura dell’attività, della valutazione del rischio e dell’agente biologico coinvolto; il termine "raccomandato" indica una misura che dovrebbe essere applicata in linea di principio, salvo diversa risultanza della valutazione del rischio.

Tra le misure principali figurano:

• separazione del luogo di lavoro dalle altre attività svolte nello stesso edificio;
• possibilità di sigillare il luogo di lavoro per la fumigazione;
• manipolazione del materiale infetto in cabine di sicurezza o in condizioni di isolamento/adeguato contenimento;
• filtrazione HEPA dell’aria in entrata e/o in uscita secondo il livello di contenimento;
• mantenimento della pressione negativa;
• superfici impermeabili e facili da pulire, resistenti ad acidi, alcali, solventi e disinfettanti;
• accesso limitato al personale addetto, eventualmente tramite zona filtro (airlock);
• controllo dei vettori;
• procedure specifiche di disinfezione;
• stoccaggio sicuro dell’agente biologico;
• doccia prima dell’uscita dall’area di contenimento;
• processi di inattivazione validati per lo smaltimento sicuro delle carcasse animali;
• disponibilità di attrezzatura dedicata nel laboratorio;
• finestra di osservazione o soluzione alternativa per consentire di vedere gli occupanti.

Contenimento per i processi industriali

Il nuovo allegato VI disciplina il contenimento dei processi industriali con agenti biologici. Per gli agenti del gruppo 1, compresi i vaccini vivi attenuati, devono essere rispettati i principi generali di sicurezza e igiene del lavoro.

Per gli agenti dei gruppi 2, 3 e 4, le prescrizioni possono essere selezionate e combinate in base a una valutazione del rischio relativa al processo specifico. Tra le principali misure previste:

• uso di sistemi chiusi che separino fisicamente il processo dall’ambiente;
• trattamento dei gas di scarico per minimizzare o impedire la dispersione;
• modalità sicure per campionamento, aggiunta di materiale e trasferimento tra sistemi chiusi;
• divieto di rimozione della massa dei fluidi di coltura senza inattivazione chimica o fisica convalidata;
• progettazione dei sigilli per minimizzare o impedire la dispersione;
• progettazione dell’area controllata per contenere l’intero sistema chiuso in caso di fuoriuscita;
• sigillabilità dell’area per fumigazione;
• accesso a impianti di decontaminazione e lavaggio;
• filtrazione HEPA dell’aria, pressione negativa e ventilazione adeguata;
• collocazione dei sistemi chiusi all’interno dell’area controllata;
• avvisi di pericolo biologico;
• accesso limitato, anche tramite airlock;
• docce prima dell’uscita;
• indumenti protettivi, con cambio completo nei livelli più elevati;
• raccolta e inattivazione degli effluenti prima dello scarico;
• trattamento degli effluenti con mezzi chimici o fisici convalidati prima dello scarico finale.

Recepimento, termini e obblighi per gli Stati membri

L’articolo 2 impone il recepimento entro il 20 novembre 2021. Gli Stati membri devono informare immediatamente la Commissione delle misure adottate e inserire un riferimento alla direttiva nelle disposizioni nazionali di recepimento, oppure corredarle di tale riferimento al momento della pubblicazione ufficiale. Devono inoltre comunicare il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno adottate nel settore disciplinato.

Entrata in vigore e destinatari

La direttiva è entrata in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. I destinatari sono gli Stati membri. La sua rilevanza pratica per professionisti italiani riguarda soprattutto l’adeguamento della normativa nazionale di recepimento e la conseguente valutazione degli obblighi di prevenzione e contenimento nei luoghi di lavoro esposti a rischio biologico.