Regolamento (UE) 2023/1109

Autorizzazione dell’Unione per "APESIN Spray"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1109 rilascia un’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo "APESIN Spray" a favore di Tana-Chemie GmbH. Il provvedimento si colloca nel quadro del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e recepisce il parere favorevole dell’ECHA, che ha ritenuto il prodotto conforme ai requisiti per l’autorizzazione dell’Unione.

Presupposti e base giuridica

La Commissione adotta il regolamento sulla base dell’articolo 44, paragrafo 5, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. Dalla procedura emerge che:

• la domanda è stata presentata il 23 aprile 2019 da Tana-Chemie GmbH;
• il prodotto è uno "stesso biocida singolo" collegato alla famiglia di biocidi di riferimento "Knieler & Team Propanol Family";
• i principi attivi impiegati sono propan-1-olo e propan-2-olo, entrambi approvati a livello UE per i tipi di prodotto pertinenti;
• l’ECHA, nel parere dell’8 dicembre 2021, ha concluso che le differenze rispetto al biocida di riferimento erano limitate a modifiche amministrative e che il prodotto soddisfa l’articolo 19, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012.

Ambito materiale e usi autorizzati

L’autorizzazione riguarda due tipi di prodotto:

• tipo di prodotto 2: disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o sugli animali;
• tipo di prodotto 4: settore dell’alimentazione umana e animale.

Gli usi autorizzati sono entrambi limitati alla disinfezione di piccole superfici dure non porose, con prodotto pronto all’uso liquido, in ambiente chiuso e per uso professionale. Le applicazioni indicate sono:

• strutture sanitarie, industria farmaceutica e cosmetica, ambiente vicino al paziente, postazioni/aree di lavoro e attrezzature generiche, con esclusione delle superfici a contatto con alimenti, per il tipo 2;
• strutture sanitarie e dell’industria alimentare, nonché preparazione e manipolazione di alimenti in cucine e ristoranti, per il tipo 4.

Composizione, formulazione e dati amministrativi

Il prodotto è un liquido formulato come "AL - altri liquidi" e contiene:

• propan-1-olo: 25,0%;
• propan-2-olo: 40,0%.

Sono indicati diversi nomi commerciali, tra cui "APESIN Spray", "APESIN spray F", "APESIN flex F", "APESIN flex", "APESIN express F" e "APESIN express". Il titolare dell’autorizzazione è Tana-Chemie GmbH, con sede a Mainz, Germania, e il numero di autorizzazione è EU-0027671-0000.

Modalità di impiego e condizioni operative

Per l’uso di tipo 2 il prodotto va applicato manualmente, a temperatura ambiente (20±2 °C), bagnando l’intera superficie mediante versamento o spruzzo a breve distanza e successivo strofinamento con un panno. La superficie deve rimanere umida per il tempo di contatto, con un dosaggio massimo di 50 ml/m2. I tempi minimi di esposizione sono:

• 60 secondi per batteri, lieviti e virus con involucro;
• 5 minuti per virus con attività virucida a spettro limitato.

Per l’uso di tipo 4 valgono modalità analoghe, sempre con prodotto pronto all’uso e superficie visibilmente pulita prima della disinfezione; il tempo minimo di esposizione è di 60 secondi per batteri e lieviti a 20 °C. In entrambi i casi è indicato che non sono necessari intervalli di sicurezza tra le fasi di applicazione.

Misure di sicurezza, primo soccorso e gestione degli incidenti

Il sommario delle caratteristiche del prodotto riporta una serie di indicazioni di pericolo: liquido e vapori infiammabili, grave rischio di lesioni oculari, possibile sonnolenza o vertigini ed effetti di secchezza o screpolature cutanee in caso di esposizione ripetuta. Le misure di mitigazione del rischio includono:

• tenere il prodotto lontano da fonti di calore, scintille, fiamme libere e superfici calde;
• non fumare;
• tenere il recipiente ben chiuso;
• evitare di respirare i vapori;
• utilizzare soltanto all’aperto o in luogo ben ventilato;
• indossare occhiali protettivi;
• conservare sotto chiave.

Le istruzioni di primo soccorso prevedono misure specifiche per inalazione, contatto cutaneo, contatto oculare e ingestione, con indicazione di consultare immediatamente un centro antiveleni o un medico nei casi previsti. In caso di rilascio accidentale, occorre arrestare la perdita se sicuro, eliminare le fonti di accensione, evitare cariche elettrostatiche, impedire lo sversamento nelle fognature o nelle acque pubbliche e raccogliere il materiale con assorbenti o solidi inerti.

Conservazione, durata e smaltimento

La durata di conservazione dichiarata è di 24 mesi. Il prodotto deve essere conservato in luogo fresco, asciutto e ben ventilato, con contenitore ben chiuso e al riparo dalla luce solare diretta, a temperatura compresa tra 0 °C e 30 °C e comunque non inferiore a 0 °C. Non deve essere tenuto vicino ad alimenti, bevande, mangimi o materiali combustibili.

Lo smaltimento deve avvenire conformemente alle disposizioni ufficiali, presso un punto di raccolta autorizzato; è escluso lo smaltimento negli scarichi e con i rifiuti domestici. I contenitori, una volta completamente svuotati, sono riciclabili come altri imballaggi.

Entrata in vigore ed efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. L’autorizzazione decorre dal 27 giugno 2023 e scade il 31 luglio 2032.