Regolamento (UE) 2026/155

Rinnovo dell’autorizzazione di Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 come additivo per mangimi per vacche

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/155 rinnova l’autorizzazione del preparato di Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 quale additivo per mangimi destinati alle vacche, nell’ambito della disciplina del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale. Il rinnovo si fonda sul parere favorevole dell’EFSA e sulle conclusioni del laboratorio di riferimento, e comporta anche l’abrogazione della precedente autorizzazione del 2015.

Contesto normativo e presupposti del rinnovo

Il regolamento richiama il quadro dell’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina autorizzazione e rinnovo degli additivi per mangimi. Il considerando rileva che il preparato era già autorizzato per 10 anni come additivo per mangimi destinati alle vacche da latte dal regolamento di esecuzione (UE) 2015/502. La domanda di rinnovo, presentata ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003, chiedeva la classificazione dell’additivo nella categoria "additivi zootecnici" e nel gruppo funzionale "stabilizzatori della flora intestinale".

Valutazione dell’EFSA e del laboratorio di riferimento

Nel parere del 18 marzo 2025, l’EFSA ha concluso che, alle condizioni d’uso attualmente autorizzate, il preparato resta sicuro per le vacche da latte, per i consumatori e per l’ambiente. Ha inoltre segnalato che l’additivo non è irritante per pelle e occhi, ma deve essere considerato un potenziale sensibilizzante cutaneo e respiratorio, con rischio per l’esposizione tramite pelle e vie respiratorie. Poiché la domanda di rinnovo non introduceva modifiche idonee a incidere sull’efficacia dell’additivo, l’EFSA ha ritenuto non necessario rivalutare tale aspetto né prevedere specifiche prescrizioni di monitoraggio post-immissione sul mercato.

Il laboratorio di riferimento ha ritenuto valide le conclusioni e le raccomandazioni della precedente valutazione in merito al metodo di analisi del preparato; per tale motivo, in applicazione dell’articolo 5, paragrafo 4, lettera c), del regolamento (CE) n. 378/2005, non è stata richiesta una nuova relazione di valutazione del laboratorio.

Condizioni di autorizzazione e caratteristiche dell’additivo

L’allegato identifica l’additivo con il numero 4b1871 e il titolare dell’autorizzazione in Volac International Ltd. L’additivo è denominato Saccharomyces cerevisiae NCYC R404, in forma solida, con contenuto minimo di 1 × 10^10 CFU/g di additivo.

Per le vacche è previsto un tenore minimo di 4,4 × 10^8 CFU/kg di mangime completo con umidità al 12%. Inoltre, l’allegato indica una dose minima di impiego pari a 1 × 10^10 CFU/animale/giorno.

Obblighi operativi e tutela degli utilizzatori

Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono riportare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative idonee a prevenire i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele.

Se tali rischi non possono essere eliminati con le misure organizzative, l’uso dell’additivo e delle premiscele deve avvenire con dispositivi di protezione individuale per le vie respiratorie e per la pelle. Il regolamento precisa che tali misure lasciano impregiudicate le altre prescrizioni in materia di sicurezza dei lavoratori previste dal diritto dell’Unione.

Metodi di analisi

Ai fini del controllo analitico, l’allegato richiama il metodo di conteggio mediante semina per inclusione con utilizzo di agar all’estratto di lievito, destrosio e cloramfenicolo, secondo EN 15789, e il metodo di identificazione mediante PCR, secondo CEN/TS 15790.

Abrogazione ed entrata in vigore

L’articolo 2 abroga il regolamento di esecuzione (UE) 2015/502. L’articolo 3 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.