Regolamento (UE) 2026/158

Autorizzazione dell'Unione per "Hydrogen peroxide product family"

Il regolamento di esecuzione rilascia un'autorizzazione dell'Unione, ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi, per la famiglia di biocidi "Hydrogen peroxide product family". La decisione segue l'istruttoria svolta dall'ECHA e il parere riveduto favorevole, che ha ritenuto la famiglia ammissibile all'autorizzazione e conforme, subordinatamente al rispetto del progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, ai requisiti dell'articolo 19, paragrafo 6, del regolamento sui biocidi.

Contesto procedurale

La domanda è stata presentata il 19 gennaio 2017 da Arche Consortia, con registrazione nel registro dei biocidi BC-FN029041-50. Il principio attivo è il perossido di idrogeno, già inserito nell'elenco dell'Unione dei principi attivi approvati per i tipi di prodotto 2 e 4. La valutazione è stata trasmessa dall'autorità competente il 8 marzo 2023; il primo parere ECHA del 5 ottobre 2023 non teneva conto dell'aumento della concentrazione al 5% di H2O2 per l'uso n. 2 nel meta SPC 5 sotto il profilo del rischio per la salute umana. Dopo la discussione nel comitato permanente sui biocidi del 21 giugno 2024, la Commissione ha chiesto un parere riveduto, ricevuto il 28 maggio 2025, che ha consentito il rilascio dell'autorizzazione.

Oggetto dell'autorizzazione e perimetro materiale

L'autorizzazione copre la messa a disposizione sul mercato e l'uso della famiglia di biocidi, non un singolo prodotto isolato. La famiglia comprende diversi meta SPC e singoli prodotti, con formulazioni liquide, pronte all'uso o concentrate, per impieghi professionali in ambito sanitario, non sanitario, alimentare e in impianti di acqua potabile. Gli usi riguardano in particolare la disinfezione di superfici dure e non porose, apparecchiature, ambienti, lavanderie e sistemi chiusi o a nebulizzazione.

Composizione, formulazioni e prodotti ricompresi

La famiglia contiene perossido di idrogeno come principio attivo, associato a sostanze non attive quali acido solforico, isotridecanolo etossilato, glucosidi etossilati, alcoli C12-14 etossilati solfati e etasolfato di sodio. Sono previste formulazioni di tipo "AL" (qualsiasi altro liquido) e "SL" (concentrato solubile).

L'allegato dettaglia cinque meta SPC:

• Meta SPC 1: prodotti pronti all'uso per disinfezione di superfici nel settore sanitario e nei settori non sanitario e alimentare/animale.
• Meta SPC 2: prodotti pronti all'uso con contenuti più elevati di perossido di idrogeno, anch'essi per disinfezione di superfici in ambito sanitario e non sanitario/alimentare.
• Meta SPC 3: prodotto al 10% di H2O2 per disinfezione di superfici con impiego professionale.
• Meta SPC 4: disinfettante per lavanderia nel settore non sanitario, in forma di concentrato solubile.
• Meta SPC 5: concentrato ad alta concentrazione di H2O2, per usi su superfici, ambienti, impianti e apparecchiature, anche in ambito sanitario e alimentare.

Usi autorizzati: superfici e ambienti

Per i meta SPC 1, 2 e 3 sono autorizzati usi di disinfezione di superfici dure e non porose nel settore sanitario e nei settori non sanitario e alimentare/animale. Le applicazioni avvengono prevalentemente mediante spruzzo o nebulizzazione di prodotti RTU o diluiti, con tempi di contatto distinti:

• 5 minuti per batteri, lieviti e funghi;
• 15 minuti per batteri, lieviti, funghi e virus.

Le frequenze massime di utilizzo variano da 4 a 10 volte al giorno a seconda del meta SPC. In diversi casi è richiesto che il trattamento avvenga solo su piccole superfici, tipicamente di 2 m2.

Per il meta SPC 5 è autorizzata anche la disinfezione degli ambienti mediante nebulizzazione nel settore sanitario. Tale uso richiede stanza di volume 30-150 m3, umidità relativa 40-80%, dimensioni del particolato inferiori a 1-5 μm e un tempo di contatto di 2 ore. Sono richieste chiusura della stanza, assenza di persone e animali, segnalazione esterna di divieto di accesso e ventilazione successiva, fino al rientro solo quando la concentrazione in aria scenda sotto 0,9 ppm (1,25 mg/m3) o sotto il valore nazionale inferiore.

Usi autorizzati: impianti, apparecchiature e lavanderia

Il meta SPC 5 autorizza la disinfezione di superfici interne e impianti di acqua potabile per uso umano e veterinario, nonché di superfici interne nell'industria alimentare, inclusi sistemi CIP. L'uso prevede diluizioni all'1% o al 10% del prodotto biocida, con tempi di contatto da 5 a 30 minuti a seconda del microrganismo bersaglio, incluso Legionella negli impianti di acqua potabile. È espressamente previsto che gli impianti di acqua potabile siano fuori servizio durante il trattamento e che il sistema venga poi risciacquato fino all'assenza di tracce di perossido di idrogeno.

Il meta SPC 5 autorizza inoltre la disinfezione di apparecchiature/strumenti in ambito sanitario, non sanitario e alimentare, mediante immersione e riempimento. Il bagno disinfettante è monouso e deve essere svuotato subito dopo l'uso; se gli strumenti possono entrare in contatto con alimenti, è richiesto un risciacquo con acqua pura.

Il meta SPC 4 disciplina infine il disinfettante per lavanderia nel settore non sanitario: il prodotto è dosato in lavatrice insieme a un potenziatore di alcalinità e a un detergente liquido, con temperatura di lavaggio pari o superiore a 60 °C, tempo di contatto di 15 minuti e rapporto tessuto/liquido di 5 l per 1 kg di tessuto.

Misure di mitigazione del rischio e DPI

L'allegato contiene un insieme molto dettagliato di misure di gestione del rischio, differenziate per uso e modalità di applicazione. In generale:

• il prodotto va tenuto fuori dalla portata dei bambini;
• è vietata la presenza di persone non protette durante alcuni trattamenti;
• non è consentito l'accesso di terzi durante l'applicazione o il trattamento;
• è vietato l'uso per la pulizia dei bagni o nella routine di pulizia dei bagni;
• prima del rientro occorre verificare con sensore calibrato che la concentrazione nell'aria sia sotto 0,9 ppm (1,25 mg/m3) o sotto il valore nazionale inferiore;
• in caso di emergenza, per alcuni usi è ammesso il rientro con APVR a fattore di protezione elevato.

I dispositivi richiesti comprendono, a seconda dell'uso, guanti EN 374, occhiali EN ISO 16321, tute EN 13034 e respiratori EN 14387 con fattori di protezione assegnati pari ad almeno 4, 10, 20 o 40. Per gli usi più critici è richiesto anche l'uso di ventilazione minima o di finestre aperte e l'impiego di attrezzature a manico lungo per evitare il contatto diretto con la soluzione.

Primo soccorso, tutela ambientale e smaltimento

L'allegato fornisce istruzioni di primo soccorso standardizzate per inalazione, ingestione, contatto con la pelle e contatto con gli occhi, con chiamata al 112 o al centro antiveleni a seconda dei casi. Sono previste anche misure ambientali: evitare l'immissione nel sistema fognario e nei corpi idrici, diluire gli sversamenti con abbondante acqua e prevenire la contaminazione del suolo e delle acque.

Lo smaltimento deve avvenire presso punti di raccolta per rifiuti pericolosi o speciali, non insieme ai rifiuti domestici, nel rispetto delle norme locali. I contenitori vanno smaltiti secondo la disciplina applicabile ai rifiuti pericolosi o speciali.

Stoccaggio e durata di conservazione

Il prodotto deve essere conservato in luogo asciutto, buio e ben ventilato, protetto dal gelo e dai raggi solari diretti, a temperatura inferiore a 30 °C, con recipiente ben chiuso e nel contenitore originale. La durata di conservazione è di 36 mesi per il meta SPC 1 e di 24 mesi per il meta SPC 2, 3, 4 e 5.

Rapporti con altre norme

Il regolamento rinvia espressamente alla direttiva 98/24/CE del Consiglio sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro, precisando che le misure di mitigazione del rischio non pregiudicano l'applicazione di tale normativa né delle altre norme UE in materia di salute e sicurezza sul lavoro. Sono inoltre richiamate le norme EN 374, EN ISO 16321, EN 13034 e EN 14387, i cui titoli completi sono riportati nell'allegato.