Regolamento (UE) 2024/346

Autorizzazione del dicitrato di trimagnesio negli integratori alimentari

Il regolamento (UE) 2024/346 della Commissione interviene sulla disciplina degli additivi alimentari per consentire l’uso del dicitrato di trimagnesio anidro negli integratori alimentari in forma solida. L’intervento si colloca nell’ambito della procedura uniforme di autorizzazione prevista dal regolamento (CE) n. 1331/2008 e si fonda sulla valutazione di sicurezza effettuata dall’EFSA, richiamata nei considerando.

Contesto e motivazione dell’intervento

La Commissione ricorda che l’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 contiene l’elenco UE degli additivi autorizzati negli alimenti e le condizioni d’uso, mentre il regolamento (UE) n. 231/2012 stabilisce le specifiche degli additivi alimentari. Il 24 giugno 2015 era stata presentata una domanda di autorizzazione per il dicitrato di trimagnesio anidro come stabilizzante e antiagglomerante negli integratori alimentari solidi e da masticare; l’EFSA ha esaminato il profilo di sicurezza dell’additivo e ha concluso che, al livello tipico d’uso proposto di 50 000 mg/kg, non emergono criticità per la sicurezza.

Valutazione EFSA e scelta del livello massimo

Nei considerando viene evidenziato che il livello massimo inizialmente proposto di 120 000 mg/kg avrebbe potuto determinare, per adulti e anziani ai percentili elevati, un’esposizione al magnesio superiore all’UL di 250 mg/giorno per il magnesio supplementare, fissato dal comitato scientifico dell’alimentazione umana. Dopo il parere dell’EFSA, il richiedente ha ridotto il livello massimo a 100 000 mg/kg, in modo da mantenere l’esposizione al magnesio entro i limiti tollerabili per l’uso normale dell’integratore alimentare.

Modifiche al regolamento (CE) n. 1333/2008

L’articolo 1 dispone la modifica dell’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 secondo quanto specificato nell’allegato I del regolamento.

Nella parte B dell’allegato II, punto 3, dopo l’additivo E 343 (fosfati di magnesio), viene inserito E 345(i) dicitrato di trimagnesio.

Nella parte E, categoria alimentare 17.1, relativa agli "integratori alimentari in forma solida, esclusi gli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia", dopo i polisorbati E 432-436 viene inserito E 345(i) dicitrato di trimagnesio con limite massimo di 100 000 mg/kg. La nota (97) precisa che l’uso deve avvenire in conformità alla direttiva 2002/46/CE.

Modifiche al regolamento (UE) n. 231/2012

L’articolo 2 dispone la modifica dell’allegato del regolamento (UE) n. 231/2012, inserendo una nuova voce per E 345(i) dicitrato di trimagnesio.

Le specifiche tecniche riportano, tra l’altro:

• i sinonimi, tra cui citrato di magnesio e citrato di trimagnesio;
• la definizione chimica come trimagnesio bis (2-idrossipropano-1,2,3-tricarbossilato), anidro;
• la formula chimica (C6H5O7)2 Mg3 e il peso molecolare 451,12;
• il tenore di magnesio, pari al 15,0–16,5 % sulla sostanza secca, corrispondente al 92,8–102,1 % di dicitrato di trimagnesio anidro;
• l’aspetto della sostanza, il profilo di solubilità, i test di identificazione e il pH in soluzione al 5 %;
• i criteri sulle dimensioni delle particelle, con riferimento ai metodi STEM e diffrazione laser;
• i parametri di purezza e i limiti per impurità e contaminanti, inclusi ossalati, solfati, calcio, ferro, mercurio, piombo, cadmio e arsenico.

È inoltre precisato che non si può escludere la presenza involontaria di forme idrate del dicitrato di trimagnesio, come il nonaidrato.

Entrata in vigore e portata giuridica

L’articolo 3 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il testo ribadisce che il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, senza necessità di recepimento nazionale.