Regolamento (UE) 2018/1081

Autorizzazione del preparato di Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) per suini da ingrasso

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1081 della Commissione autorizza, ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003, il preparato di Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) come additivo per mangimi destinati a suini da ingrasso. La misura si fonda sul parere positivo dell’EFSA del 6 marzo 2018, che ha escluso effetti negativi su salute animale, salute umana e ambiente e ha riconosciuto un possibile miglioramento del rendimento zootecnico.

Contesto normativo e motivazione dell’intervento

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi per l’alimentazione animale e stabilisce i presupposti e le procedure per il rilascio delle autorizzazioni. Il preparato Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) era già autorizzato per altre specie e categorie animali da precedenti atti della Commissione, richiamati nei considerando, e il presente intervento introduce un nuovo impiego per i suini da ingrasso. La domanda è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 ed era corredata della documentazione richiesta.

Valutazione scientifica e condizioni di autorizzazione

L’EFSA ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato non presenta effetti negativi sulla salute degli animali, sulla salute umana e sull’ambiente, e può migliorare il rendimento zootecnico dei suini da ingrasso. L’Autorità non ha ritenuto necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato e ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi elaborata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003. Sulla base di tali elementi, la Commissione ha ritenuto soddisfatte le condizioni di autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003.

Ambito dell’autorizzazione e caratteristiche tecniche

L’autorizzazione riguarda un additivo classificato nella categoria degli "additivi zootecnici" e nel gruppo funzionale degli "stabilizzatori della flora intestinale". L’allegato identifica l’additivo con il numero 4b1820 e specifica che si tratta di Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) in forma solida, con un contenuto minimo di 1,0 × 10^10 CFU/g. La specie destinataria è costituita dai suini da ingrasso; per il mangime completo con umidità al 12 % è indicato un tenore minimo di 1,5 × 10^8 CFU/kg.

Prescrizioni per l’uso e tutela degli operatori

L’allegato impone che nelle istruzioni d’uso dell’additivo e delle premiscele siano indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative adeguate per prevenire i rischi per gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele; se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo con tali misure, l’uso richiede dispositivi di protezione individuale.

Metodi di analisi

Per il controllo analitico sono previsti due metodi: il conteggio tramite metodo di diffusione su piastra con triptone soia agar, conforme alla norma EN 15784:2009, e l’identificazione mediante elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE). L’allegato rinvia inoltre alle informazioni dettagliate disponibili presso il laboratorio di riferimento del JRC.

Entrata in vigore e durata

Il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il periodo di autorizzazione del prodotto indicato nell’allegato termina il 20 agosto 2028.