Regolamento (UE) 2017/1558

Modifica del regolamento (UE) n. 37/2010 per la bromelina

Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/1558 della Commissione aggiorna l’elenco delle sostanze farmacologicamente attive disciplinate dal regolamento (UE) n. 37/2010, in materia di limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale. La modifica recepisce il parere scientifico dell’EMA e riguarda esclusivamente la bromelina, con riferimento alla specie suina.

Base giuridica e contesto regolatorio

La Commissione opera sulla base del regolamento (CE) n. 470/2009, che stabilisce le procedure per determinare i limiti massimi di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale e prevede, all’articolo 17, che tali limiti siano fissati con regolamento. Il considerando richiama anche l’articolo 14 del medesimo regolamento, che disciplina il procedimento di classificazione nella tabella dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010.

Valutazione dell’EMA e classificazione della sostanza

Dalla domanda presentata all’Agenzia europea per i medicinali per la determinazione degli LMR della bromelina nei suini è emerso, sulla base del parere del comitato per i medicinali veterinari, che non è necessario fissare un LMR per tutelare la salute umana. Per questa ragione la sostanza viene inserita nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 con classificazione "LMR non richiesto" per i suini.

Mancata estensione ad altre specie

L’EMA ha valutato anche la possibilità di estendere la classificazione ad altre specie ai sensi dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009. Tuttavia, ha concluso che l’estrapolazione della classificazione "LMR non richiesto" dalla specie suina ad altre specie non è, per il momento, appropriata, a causa dell’insufficienza dei dati disponibili.

Contenuto della modifica all’allegato

L’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato mediante l’inserimento alfabetico di una nuova voce per la bromelina. La voce riporta:

• sostanza farmacologicamente attiva: bromelina;
• residuo marcatore: non pertinente;
• specie animale: suini;
• LMR: LMR non richiesto;
• tessuti campione: non pertinente;
• altre disposizioni: nessuna;
• classificazione terapeutica: agenti antidiarroici.

Entrata in vigore e natura dell’atto

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto dell’Unione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.