Regolamento (UE) 2017/1559

Regolamento di esecuzione (UE) 2017/1559: classificazione dell’Alarelin ai fini degli LMR

Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/1559 della Commissione aggiorna il quadro europeo sui limiti massimi di residui per le sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale. La misura deriva dalla valutazione scientifica dell’EMA e si fonda sul regolamento (CE) n. 470/2009, che disciplina le procedure per la determinazione degli LMR.

Contesto normativo e base giuridica

Il regolamento interviene sull’articolazione del sistema europeo degli LMR, previsto dal regolamento (CE) n. 470/2009 e concretizzato nel regolamento (UE) n. 37/2010, il cui allegato contiene la tabella delle sostanze farmacologicamente attive e la relativa classificazione. La Commissione richiama in particolare l’articolo 14, in combinato disposto con l’articolo 17 del regolamento (CE) n. 470/2009, nonché il parere dell’Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari.

Valutazione della sostanza Alarelin

Dai considerando emerge che Alarelin non era presente nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010. Una domanda di determinazione degli LMR per Alarelin nei conigli è stata presentata all’EMA, la quale ha concluso che la probabilità di esposizione umana a livelli biologicamente rilevanti dopo ingestione di tessuto di coniglio è trascurabile. Per tale ragione, ai fini della tutela della salute umana, non è necessario fissare un LMR per Alarelin nei conigli.

Estrapolazione della classificazione a tutte le specie da produzione alimentare

Richiamando l’articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009, che impone di considerare l’eventuale estensione di un LMR da un prodotto alimentare ad altri prodotti della stessa specie o ad altre specie, l’EMA ha ritenuto appropriato estendere la classificazione "LMR non richiesto" relativa ad Alarelin dai conigli a tutte le specie da produzione alimentare. La Commissione recepisce tale conclusione modificando il regolamento (UE) n. 37/2010.

Modifica dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010

L’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 viene modificato inserendo in tabella 1 una nuova voce relativa ad Alarelin. La voce riporta i seguenti elementi:

• residuo marcatore: non pertinente;
• specie animale: tutte le specie da produzione alimentare;
• LMR: LMR non richiesto;
• tessuti campione: non pertinente;
• altre disposizioni: nessuna, ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 470/2009;
• classificazione terapeutica: agenti attivi sull’apparato riproduttivo.

Entrata in vigore e efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come tipico degli atti di esecuzione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.