Regolamento (UE) 2018/1967

Modifica del regolamento (UE) n. 37/2010 in materia di paromomicina

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1967 della Commissione aggiorna il sistema europeo dei limiti massimi di residui (LMR) per la sostanza farmacologicamente attiva paromomicina. L’intervento si fonda sul regolamento (CE) n. 470/2009 e tiene conto del parere dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), che ha raccomandato l’estensione del limite anche alle uova.

Contesto e base normativa

La Commissione richiama l’articolo 17 del regolamento (CE) n. 470/2009, secondo cui gli LMR per le sostanze farmacologicamente attive destinate a medicinali veterinari per animali da produzione alimentare sono fissati con regolamento. La paromomicina era già inclusa nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 per muscolo, fegato e rene; la modifica si inserisce quindi in un sistema di classificazione già esistente.

Valutazione scientifica e motivo della modifica

Secondo i considerando, l’EMA ha ricevuto una domanda di estensione della voce relativa alla paromomicina alle uova di gallina. Sulla base del parere del comitato per i medicinali veterinari, l’EMA ha raccomandato di determinare un LMR specifico per la paromomicina nelle uova di gallina e ha ritenuto opportuno estendere tale valore alle uova di tutte le specie di pollame. La Commissione recepisce questa valutazione modificando di conseguenza il regolamento (UE) n. 37/2010.

Contenuto sostanziale della modifica

La voce relativa alla paromomicina nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è sostituita con una nuova formulazione. La sostanza resta classificata come consentita per tutte le specie da produzione alimentare, con residuo marcatore coincidente con la paromomicina e classificazione terapeutica "agenti antinfettivi/antibiotici".

I nuovi LMR sono i seguenti:

• 500 μg/kg per il muscolo;
• 1 500 μg/kg per il fegato;
• 1 500 μg/kg per il rene;
• 200 μg/kg per le uova.

Per il pesce, il regolamento precisa che il LMR del muscolo si riferisce a "muscolo e pelle in proporzioni naturali" e che gli LMR per fegato e rene non si applicano al pesce.

Condizioni e limitazioni d’uso

La voce aggiornata contiene anche una limitazione espressa: la paromomicina non deve essere utilizzata in animali che producono latte destinato al consumo umano. Tale indicazione è rilevante per gli operatori del settore zootecnico e per chi commercializza medicinali veterinari contenenti tale sostanza.

Entrata in vigore e decorrenza applicativa

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. La sua applicazione, però, decorre dall’11 febbraio 2019, così da concedere agli operatori un periodo di adeguamento al nuovo LMR. Il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.