Regolamento (UE) 2024/1685

Autorizzazione di 1,25-diidrossicolecalciferolo glicosilato ottenuto da Solanum glaucophyllum come additivo per mangimi destinati a vacche da latte

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/1685 autorizza, a livello unionale, un preparato di 1,25-diidrossicolecalciferolo glicosilato ottenuto dall’estratto di Solanum glaucophyllum quale additivo per mangimi. La misura si inserisce nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi per l’alimentazione animale, ed è adottata sulla base del parere favorevole dell’EFSA e della verifica della sussistenza delle condizioni di autorizzazione previste dall’articolo 5 di tale regolamento.

Contesto e valutazione scientifica

La Commissione richiama la domanda presentata ai sensi dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 e il relativo parere EFSA del 29 giugno 2022. Secondo l’Autorità, il preparato è sicuro per le vacche da latte se somministrato per via orale in un bolo contenente 500 μg di sostanza, in un’unica somministrazione nel periodo pre-parto compreso tra nove giorni prima del parto e immediatamente prima del parto. L’EFSA ha inoltre ritenuto il preparato sicuro per consumatori e ambiente e non irritante né sensibilizzante; ha altresì concluso che l’esposizione per inalazione è improbabile per via della forma in bolo. La Commissione richiama anche la mancanza di dati rispetto all’uso su altri ruminanti da latte e la successiva rinuncia del richiedente a tale estensione.

Ambito dell’autorizzazione

L’autorizzazione è limitata alle vacche da latte. Il preparato deve essere impiegato esclusivamente come additivo nutrizionale, nella sottocategoria delle vitamine e sostanze affini chimicamente definite, e solo incorporato in un mangime complementare sotto forma di bolo. L’obiettivo funzionale dichiarato è la riduzione del rischio di febbre lattea e ipocalcemia subclinica.

Condizioni tecniche di impiego

L’allegato stabilisce che l’additivo può essere utilizzato una sola volta durante il periodo pre-parto, da nove giorni prima del parto a immediatamente prima del parto. La somministrazione deve avvenire per via orale in forma di bolo. Inoltre, durante il periodo considerato, devono essere assicurati specifici apporti minimi quotidiani di calcio e magnesio:

• almeno 60 g di calcio per vacca nella settimana precedente al parto e 84 g per vacca fino alla fine della terza settimana di lattazione;
• almeno 18 g di magnesio per vacca nella settimana precedente al parto e 26 g per vacca fino alla fine della terza settimana di lattazione.

Tenori massimi, combinazioni e divieti

La Commissione introduce un tenore massimo di 0,004 mg di 1,25-diidrossicolecalciferolo per kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12%. È inoltre previsto un limite per la combinazione con vitamina D3 (colecalciferolo), pari a 0,1 mg/kg di mangime completo. È espressamente vietato l’uso simultaneo con il 25-idrossicolecalciferolo, in ragione delle interazioni richiamate dalla Commissione.

Sicurezza degli utilizzatori

Pur riconoscendo la sicurezza del preparato per le vacche da latte, la Commissione ritiene necessarie misure di tutela per gli utilizzatori durante la manipolazione del prodotto e delle premiscele. Gli operatori del settore dei mangimi devono quindi adottare procedure operative e misure organizzative idonee a ridurre i rischi; se tali rischi non possono essere eliminati, devono essere impiegati dispositivi di protezione individuale per le vie respiratorie e per la pelle.

Specifiche dell’additivo e analisi

L’allegato descrive il prodotto come preparato di estratto di Solanum glaucophyllum con un tenore minimo di 1,25-diidrossicolecalciferolo glicosilato dello 0,005%, in forma solida. La sostanza attiva è identificata con formula chimica C27H44O3-x(C6H10O5)n, con n da 1 a 12, e numero CAS 89457-77-2. Per la quantificazione nell’additivo e nel mangime complementare è previsto il metodo LC-MS/MS.

Entrata in vigore e durata

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Il periodo di autorizzazione indicato nell’allegato termina l’8 luglio 2034.