Tribunale, Sentenza T-74/21

Restrizione anticoncorrenziale in un accordo di transazione brevettuale sul modafinil

La pronuncia riguarda un ricorso diretto ex articolo 263 TFUE proposto da Teva Pharmaceutical Industries Ltd e Cephalon Inc. contro la decisione della Commissione nel caso AT.39686-CEPHALON. Il Tribunale esamina un accordo di transazione stragiudiziale in materia di brevetti relativo al modafinil, concluso nel contesto di una controversia tra un produttore originator e un produttore di generici, con clausole di non concorrenza, non contestazione e diversi trasferimenti di valore.

Fatti e contesto economico

Il prodotto interessato è il modafinil, principio attivo impiegato per alcuni disturbi del sonno. Cephalon, originator, aveva scadenze brevettuali diverse nel SEE ma manteneva ancora brevetti secondari; Teva era un produttore di generici e concorrente potenziale. Dopo l’avvio di un contenzioso brevettuale nel Regno Unito, le parti conclusero l’8 dicembre 2005 un accordo transattivo che prevedeva, tra l’altro:

• una clausola di non concorrenza e una di non contestazione a carico di Teva;
• una licenza di DPI della Teva alla Cephalon;
• una licenza sui dati CEP-1347;
• un accordo di approvvigionamento di API del modafinil;
• pagamenti per spese di contenzioso evitate;
• un accordo di distribuzione nel Regno Unito. La Commissione ha ritenuto che l’insieme di tali operazioni costituisse un trasferimento di valore idoneo a indurre Teva ad accettare le restrizioni, e ha inflitto ammende di EUR 30.480.000 a Cephalon e EUR 30.000.000 a Teva.

Questioni giuridiche esaminate

Le ricorrenti contestavano, in sostanza:

• la qualificazione dell’accordo come restrizione della concorrenza per oggetto;
• la qualificazione come restrizione per effetto;
• il rigetto dell’esenzione ex articolo 101, paragrafo 3, TFUE;
• la legittimità e la quantificazione delle ammende. Il Tribunale affronta inoltre, in modo analitico, il tema del criterio da applicare agli accordi di transazione brevettuale con trasferimenti di valore, richiamando la giurisprudenza Generics (UK), Lundbeck, Arrow Group e Budapest Bank.

Normativa e giurisprudenza rilevante

Il Tribunale richiama in particolare:

• l’articolo 101 TFUE e l’articolo 53 dell’accordo SEE;
• l’articolo 101, paragrafo 3, TFUE;
• l’articolo 2 e l’articolo 23, paragrafo 2, lettera a), del regolamento n. 1/2003;
• l’articolo 31 del regolamento n. 1/2003 e l’articolo 261 TFUE per la competenza estesa al merito sulle ammende;
• l’articolo 263 TFUE per il ricorso;
• la giurisprudenza della Corte in particolare Generics (UK) (C‑307/18), Lundbeck/Commissione (C‑591/16 P), Arrow Group e Arrow Generics/Commissione (C‑601/16 P), MasterCard/Commissione (C‑382/12 P), Budapest Bank (C‑228/18) e GlaxoSmithKline (C‑501/06 P e altri).

Ragionamento sulla restrizione per oggetto

Il Tribunale conferma che, per qualificare un accordo di transazione brevettuale come restrizione per oggetto, occorre una valutazione globale del contenuto, degli obiettivi e del contesto economico e giuridico. Nel caso di specie, la Commissione ha correttamente verificato se i trasferimenti di valore previsti dalle varie operazioni trovassero una spiegazione plausibile diversa dall’interesse delle parti a non competere in base ai meriti. Il punto centrale è che una transazione commerciale inserita in un accordo transattivo non sfugge al controllo antitrust solo perché, isolatamente considerata, potrebbe avere una veste commerciale: bisogna verificare se essa sarebbe stata conclusa anche in assenza delle clausole restrittive e alle medesime condizioni. Se no, essa può costituire parte del trasferimento di valore che induce il generico ad accettare la non concorrenza.

Analisi delle singole operazioni accessorie

Il Tribunale esamina separatamente le principali componenti economiche dell’accordo:

• Licenza DPI della Teva: Cephalon non aveva un reale interesse autonomo ai DPI e non vi erano elementi contemporanei che dimostrassero una genuina preoccupazione per la contraffazione; la licenza ha quindi rappresentato un trasferimento di valore ingiustificato.
• Approvvigionamento di API del modafinil: i volumi e i prezzi pattuiti apparivano superiori alle condizioni di mercato e non giustificati da un effettivo rischio di sottoapprovvigionamento a lungo termine; l’accordo contribuiva al valore trasferito a Teva.
• Licenza/accordo CEP-1347: Teva aveva bisogno dei dati per l’approvazione dell’Azilect; Cephalon aveva subordinato l’accesso alla definizione della controversia sul modafinil, sicché anche questa operazione rafforzava il valore complessivo trasferito.
• Distribuzione nel Regno Unito: affidare la distribuzione al principale concorrente sul mercato non appariva economicamente razionale in assenza delle clausole restrittive; il pagamento una tantum di EUR 2,5 milioni non era dimostrato come corrispettivo di servizi reali, ma come parte del trasferimento di valore.
• Pagamenti per spese di contenzioso evitate: non risultava che gli importi fossero stati calcolati sulla base di costi effettivi o stimati; essi erano dissociati da spese reali e servivano ad aumentare il valore complessivo riconosciuto a Teva. Il Tribunale sottolinea che il saldo netto positivo dei trasferimenti di valore è il dato decisivo e che le operazioni vanno lette come un insieme negoziale unico e interdipendente.

Mancanza di effetti favorevoli alla concorrenza tali da escludere l’oggetto restrittivo

Le ricorrenti sostenevano che l’accordo avrebbe anticipato l’ingresso della Teva nel mercato e quindi prodotto effetti favorevoli alla concorrenza. Il Tribunale respinge l’argomento: l’ingresso della Teva non era precoce e indipendente, ma ritardato e controllato, previsto solo dal 2012 e legato a una licenza della Cephalon con royalties significative. Non si trattava dunque di una normale entrata competitiva, bensì di una soluzione contrattualmente differita che eliminava la pressione concorrenziale più vicina esercitata dalla Teva. Sono respinti anche i richiami alla decisione di controllo concentrazioni: quella decisione aveva un diverso oggetto e non implicava il riconoscimento di effetti pro-concorrenziali dell’accordo transattivo ai fini dell’articolo 101 TFUE.

Valutazione del contesto e della portata dei brevetti

Il Tribunale ritiene corretto l’accertamento della Commissione secondo cui la Teva percepiva la validità e la portata dei brevetti Cephalon come contestabili, e che le clausole di non concorrenza andavano oltre la mera esclusione derivante dalla tutela brevettuale. In particolare, l’impegno della Teva riguardava qualsiasi medicinale finito contenente modafinil, quindi il suo comportamento sul mercato, non solo il rispetto dei brevetti in senso tecnico. Ne deriva che la restrizione non era semplicemente accessoria al brevetto, ma idonea a limitare la concorrenza in quanto tale.

Restrizione per effetto

Pur essendo superfluo, il Tribunale esamina anche il secondo motivo e conferma la restrizione per effetto. Ricorda che l’analisi richiede uno scenario controfattuale realistico, fondato sul contesto economico e giuridico e sulla struttura del mercato, e che gli effetti restrittivi possono essere anche solo potenziali purché apprezzabili. Nel caso concreto, la Commissione ha correttamente assunto come scenario controfattuale la prosecuzione del contenzioso, nel quale la concorrenza potenziale tra Teva e Cephalon sarebbe rimasta viva. L’attuazione dell’accordo ha invece eliminato la principale minaccia concorrenziale, ritardando l’ingresso di Teva e, verosimilmente, mantenendo più alti i prezzi del modafinil. Il Tribunale osserva che gli effetti sui prezzi emergono normalmente solo dopo l’ingresso effettivo di un concorrente, per cui non è necessario dimostrare un ingresso reale nel periodo coperto dall’accordo per constatare l’effetto restrittivo.

Esenzione ex articolo 101, paragrafo 3, TFUE

Il Tribunale respinge anche il terzo motivo. Ricorda che l’esenzione richiede quattro condizioni cumulative: miglioramento dell’efficienza, congrua quota di benefici per gli utilizzatori, indispensabilità delle restrizioni e assenza di eliminazione della concorrenza per una parte sostanziale dei prodotti. Nel caso di specie, le ricorrenti non hanno dimostrato miglioramenti oggettivi sufficienti: l’accordo non anticipava l’ingresso della Teva ma lo ritardava, e le operazioni accessorie non erano dimostrate come fonti di efficienza oggettiva. Inoltre, il loro valore commerciale soggettivo non basta ai fini dell’articolo 101, paragrafo 3, TFUE.

Ammende, legalità e prevedibilità

Sul quarto motivo il Tribunale ritiene che le ricorrenti non potessero ignorare il carattere anticoncorrenziale dell’accordo: gli accordi di esclusione dal mercato costituiscono una forma estrema di ripartizione del mercato e sono vietati dall’articolo 101, paragrafo 1, TFUE. Non rileva che la prassi statunitense fosse diversa o che la Commissione non avesse ancora sanzionato casi analoghi; la prevedibilità richiesta dal principio di legalità era comunque soddisfatta alla luce della giurisprudenza dell’Unione, in particolare Lundbeck. Quanto alla quantificazione della sanzione, il Tribunale approva l’uso di un importo forfettario ai sensi del punto 37 degli orientamenti sulle ammende, poiché Teva non aveva realizzato vendite sul mercato interessato durante l’infrazione. La Commissione poteva inoltre prendere come riferimento l’ammenda di Cephalon e modulare l’importo tenendo conto della gravità, durata e dimensione delle imprese.

Decisione e dispositivo

Il Tribunale respinge integralmente il ricorso, conferma la decisione della Commissione e condanna Teva e Cephalon alle spese. La pronuncia rafforza l’orientamento secondo cui gli accordi di composizione in materia brevettuale con reverse payment possono integrare infrazioni antitrust quando i trasferimenti di valore non hanno autonoma giustificazione commerciale e servono, in sostanza, a ritardare l’ingresso del generico sul mercato.