Regolamento (UE) 2020/1795

Autorizzazione del chelato di ferro di lisina e di acido glutammico come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1795 della Commissione autorizza un nuovo additivo per mangimi a base di chelato di ferro di lisina e di acido glutammico, nell’ambito della disciplina generale sugli additivi per l’alimentazione animale di cui al regolamento (CE) n. 1831/2003. La misura recepisce la valutazione scientifica dell’EFSA e subordina l’impiego della sostanza a specifiche condizioni d’uso e a misure di tutela per gli utilizzatori.

Contesto normativo e valutazione scientifica

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina autorizzazione, motivi e procedure relativi agli additivi destinati all’alimentazione animale, e in particolare l’articolo 9, paragrafo 2. La domanda di autorizzazione, presentata ai sensi dell’articolo 7 del medesimo regolamento, riguardava l’uso del chelato di ferro di lisina e di acido glutammico come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria degli additivi nutrizionali.

L’EFSA, nei pareri del 4 luglio 2019 e del 25 maggio 2020, ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, la sostanza non comporta effetti negativi sulla salute degli animali né sulla sicurezza dei consumatori. L’Autorità ha inoltre ritenuto che l’additivo non comporti un rischio aggiuntivo per l’ambiente rispetto ad altri composti di ferro autorizzati ed è una fonte efficace di ferro per tutte le specie animali. Non sono state ritenute necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.

Profilo di rischio per gli utilizzatori

Pur in presenza di esito favorevole sul piano zootecnico e alimentare, l’EFSA ha qualificato l’additivo come irritante per gli occhi e sensibilizzante per la pelle e le vie respiratorie, rilevando anche un rischio da inalazione per gli utilizzatori. Per questo la Commissione evidenzia la necessità di adottare misure di protezione adeguate, soprattutto nella fase di manipolazione dell’additivo e delle premiscele.

L’allegato impone agli operatori del settore dei mangimi di adottare procedure operative e misure organizzative appropriate per evitare i rischi da inalazione, contatto cutaneo od oculare. Se tali rischi non possono essere riportati a un livello accettabile con tali misure, devono essere utilizzati dispositivi di protezione individuale adeguati, compresi mezzi di protezione delle vie respiratorie.

Ambito di applicazione e condizioni di impiego

L’articolo 1 autorizza la sostanza specificata nell’allegato come additivo nell’alimentazione animale, nella categoria "additivi nutrizionali" e nel gruppo funzionale "composti di oligoelementi". L’autorizzazione riguarda tutte le specie animali, ma l’allegato dettaglia limiti e condizioni per categorie specifiche.

Per il tenore dell’elemento ferro nel mangime completo con umidità al 12% sono previsti i seguenti valori:

• ovini: 500 mg/kg (totale);
• bovini e pollame: 450 mg/kg (totale);
• suinetti fino a una settimana prima dello svezzamento: 250 mg/giorno (totale);
• animali da compagnia: 600 mg/kg (totale);
• altre specie: 750 mg/kg (totale).

L’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. È inoltre consentito immettere sul mercato e usare il chelato di ferro di lisina e di acido glutammico come additivo costituito da un preparato.

Composizione, identificazione e metodi analitici

L’allegato descrive l’additivo come miscela di chelati di ferro con lisina e di chelati di ferro con acido glutammico in rapporto 1:1, in polvere, con tenore di ferro tra il 15 e il 16%, tenore di lisina tra il 19 e il 21%, tenore di acido glutammico tra il 18,5 e il 21,5% e umidità massima del 3%.

Sono inoltre riportate le formule chimiche delle sostanze attive e i metodi di analisi per il controllo ufficiale e di conformità, tra cui:

• cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS) per lisina e acido glutammico;
• spettroscopia nel medio infrarosso (MIR) con determinazione del tenore dell’oligoelemento, della lisina e dell’acido glutammico per dimostrare la struttura chelata;
• AAS, ICP-AES e ICP-MS per la quantificazione del ferro totale nell’additivo, nelle premiscele e nei mangimi, con rinvii alle norme EN indicate e al regolamento (CE) n. 152/2009 per alcune matrici.

Durata dell’autorizzazione e decorrenza

Nel prospetto dell’allegato compare il termine "21.12.2030" quale fine del periodo di autorizzazione. L’articolo 2 dispone che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.

Implicazioni operative per gli operatori

Per gli operatori del settore dei mangimi il regolamento comporta, in concreto, la possibilità di utilizzare un nuovo fonte di ferro per tutte le specie animali, ma solo nel rispetto delle condizioni tecniche di impiego e delle cautele per la salute degli addetti. Rilevano quindi sia gli aspetti di formulazione del mangime e della premiscela, sia le misure di prevenzione dei rischi professionali connessi alla manipolazione dell’additivo.