Regolamento (UE) 2020/1796

Autorizzazione della L-glutammina prodotta da Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1796 autorizza la L-glutammina prodotta per fermentazione con Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. L’autorizzazione si fonda sul regolamento (CE) n. 1831/2003 e sul parere favorevole dell’EFSA, che ha escluso rischi per animali, consumatori e ambiente alle condizioni proposte, riconoscendo al contempo l’efficacia della sostanza come fonte di glutammina.

Ambito soggettivo e oggettivo

L’atto si applica agli operatori che immettono sul mercato e utilizzano il suddetto additivo nell’Unione europea. La disciplina riguarda tutte le specie animali e copre due impieghi distinti:

• come additivo nutrizionale, nella categoria "additivi nutrizionali" e nel gruppo funzionale "aminoacidi, loro sali e analoghi";
• come additivo organolettico, nella categoria "additivi organolettici" e nel gruppo funzionale "sostanze aromatizzanti".

Valutazione scientifica e ragioni dell’atto

La Commissione richiama che la domanda di autorizzazione è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 ed era corredata delle informazioni richieste. Nel parere del 18 marzo 2020 l’EFSA ha concluso che la sostanza, alle condizioni d’uso proposte, non presenta incidenze negative su salute animale, salute umana o ambiente. L’Autorità ha inoltre considerato la L-glutammina una fonte efficace di glutammina per tutte le specie animali e ha precisato che, per i ruminanti, la piena efficacia richiede protezione dalla degradazione nel rumine.

Autorizzazione come additivo nutrizionale

Per l’impiego nutrizionale, l’allegato identifica l’additivo con il numero 3c451 e ne descrive la composizione come polvere con almeno il 98 % di L-glutammina. È ammessa la commercializzazione e l’uso come additivo costituito da un preparato.

Sono previste le seguenti condizioni principali:

• nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono essere indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico;
• l’etichetta dell’additivo e della premiscela deve riportare la dicitura: "In caso di supplementazione con L-glutammina, è necessario garantire un profilo aminoacidico adeguato nei mangimi e sopperire a potenziali carenze di glutammina nelle fasi critiche della vita.";
• il metodo di analisi per l’identificazione rinvia alla "L-glutamine monograph" del Food Chemical Codex, mentre per la quantificazione si utilizza cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD).

Autorizzazione come sostanza aromatizzante

Per l’impiego come sostanza aromatizzante, l’allegato mantiene il numero di identificazione 3c451 e la stessa descrizione sostanziale e chimica, aggiungendo il numero FLAVIS 17.007. Anche in questo caso la sostanza è una polvere con almeno il 98 % di L-glutammina, prodotta mediante fermentazione con Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524.

Le condizioni rilevanti sono le seguenti:

• l’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela;
• nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono figurare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico;
• l’etichetta dell’additivo deve indicare il tenore massimo raccomandato di sostanza attiva nel mangime completo con umidità al 12 %, pari a 25 mg/kg;
• se nel mangime completo il tenore di sostanza attiva supera 25 mg/kg, l’etichetta delle premiscele deve riportare gruppo funzionale, numero di identificazione, nome e quantità aggiunta di sostanza attiva.

Il testo precisa inoltre che l’uso come aromatizzante non è autorizzato nell’acqua di abbeveraggio; tuttavia ciò non esclude l’utilizzo in alimenti composti somministrati nell’acqua.

Profilo tecnico e metodi di controllo

L’allegato contiene i dati tecnici dell’additivo: denominazione IUPAC ((2S)-2,5-diamino-5-oxopentanoic acid), numero CAS 56-85-9, numero EINECS 200-292-1 e formula chimica C5H10N2O3. Per la quantificazione, per la categoria aromatizzanti è richiamata anche la norma EN ISO 17180:2013, oltre al metodo IEC-VIS/FLD.

La Commissione segnala che il laboratorio di riferimento ha esaminato i metodi analitici e che l’EFSA non ha ritenuto necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.

Durata, efficacia e applicazione

Per entrambe le autorizzazioni il periodo di validità termina il 21 dicembre 2030. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.