Regolamento (UE) 2020/1798

Autorizzazione del monocloridrato di L-lisina e del solfato di L-lisina come additivi per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1798 della Commissione autorizza due additivi a base di L-lisina prodotti per fermentazione da specifici ceppi di Corynebacterium glutamicum. L’intervento si colloca nell’ambito del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale e si fonda sui pareri favorevoli dell’EFSA, che hanno ritenuto i prodotti sicuri per animali, consumatori e ambiente, pur evidenziando per il monocloridrato di L-lisina un rischio per gli utilizzatori legato all’irritazione oculare.

Ambito di applicazione

L’autorizzazione riguarda il monocloridrato di L-lisina prodotto mediante Corynebacterium glutamicum DSM 32932 e il solfato di L-lisina prodotto mediante Corynebacterium glutamicum KFCC 11043. Entrambi sono classificati nella categoria degli "additivi nutrizionali" e nel gruppo funzionale "amminoacidi, loro sali e analoghi" e possono essere impiegati per tutte le specie animali. Il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri ed è entrato in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione in GUUE.

Presupposti dell’autorizzazione

La Commissione richiama il quadro procedurale del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina domanda, valutazione e autorizzazione degli additivi per mangimi. Le domande sono state presentate ai sensi dell’articolo 7 e corredate della documentazione richiesta. La valutazione ha accertato il rispetto delle condizioni dell’articolo 5 del regolamento di base, consentendo il rilascio dell’autorizzazione per entrambe le sostanze.

Condizioni specifiche per il monocloridrato di L-lisina

L’additivo identificato con il numero 3c322i è descritto come monocloridrato di L-lisina tecnicamente puro, in polvere, con almeno il 78 % di L-lisina e umidità massima dell’1,5 %. L’allegato non prevede un tenore minimo o massimo d’impiego nel mangime completo, ma impone che il tenore di lisina sia indicato in etichetta. È inoltre ammessa la commercializzazione e l’utilizzo dell’additivo come preparato.

Misure di tutela per gli utilizzatori

Per il monocloridrato di L-lisina, la Commissione impone misure preventive specifiche per la salute degli utilizzatori: gli operatori del settore mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per evitare il rischio per gli occhi. Se tali misure non consentono di eliminare o ridurre sufficientemente il rischio, l’additivo e le premiscele devono essere usati con dispositivi di protezione individuale. L’etichetta dell’additivo e delle premiscele deve riportare un’avvertenza sull’equilibrio tra aminoacidi essenziali e aminoacidi condizionatamente essenziali.

Condizioni specifiche per il solfato di L-lisina

L’additivo identificato con il numero 3c323 è descritto come granulato con almeno il 55 % di L-lisina e al massimo il 22 % di solfato. Anche in questo caso il tenore di L-lisina deve essere indicato in etichetta e l’additivo può essere immesso sul mercato e utilizzato come preparato. L’etichetta dell’additivo e delle premiscele deve contenere la stessa avvertenza nutrizionale prevista per il monocloridrato di L-lisina. L’allegato indica inoltre un tenore massimo di 10 000 mg/kg di mangime completo con umidità del 12 %.

Metodi di identificazione e analisi

Per il monocloridrato di L-lisina, l’identificazione nell’additivo avviene secondo la monografia "L-lysine monohydrochloride" del Food Chemical Codex; la quantificazione della lisina si effettua con cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica, con riferimento a EN ISO 17180 per l’additivo e le premiscele con oltre il 10 % di lisina, e al regolamento (CE) n. 152/2009 per premiscele, mangimi composti e materie prime. Per il solfato di L-lisina, l’identificazione del solfato nell’additivo avviene secondo la Farmacopea europea, monografia 20301, mentre la quantificazione segue gli stessi metodi analitici previsti per la lisina.

Durata dell’autorizzazione ed entrata in vigore

Per entrambi gli additivi, il periodo di autorizzazione termina il 21 dicembre 2030. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.