Regolamento (UE) 2022/1038

Autorizzazione del polivinilpirrolidone (E 1201) negli alimenti a fini medici speciali in compresse

Il regolamento della Commissione 2022/1038 modifica l’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008, che contiene l’elenco UE degli additivi alimentari autorizzati e le relative condizioni d’uso. L’intervento si fonda sulla procedura uniforme di autorizzazione prevista dal regolamento (CE) n. 1331/2008 e mira a consentire l’impiego del polivinilpirrolidone (E 1201) negli alimenti a fini medici speciali sotto forma di compresse, anche ricoperte.

Contesto e motivazione della modifica

La Commissione richiama che l’elenco degli additivi autorizzati può essere aggiornato su iniziativa della Commissione o a seguito di domanda. Nel caso di specie, il 29 ottobre 2018 è stata presentata una domanda specifica per l’uso del polivinilpirrolidone (E 1201) come additivo negli alimenti a fini medici speciali in compresse, quale legante per compresse.

La valutazione scientifica rilevante è quella dell’EFSA del 1º luglio 2020, che ha riesaminato la sicurezza del polivinilpirrolidone come additivo alimentare e ha considerato l’estensione d’uso proposta. Secondo l’Autorità, l’estensione dell’uso al livello massimo autorizzato proposto e al livello di consumo raccomandato non pone presumibilmente problemi di sicurezza. La Commissione sottolinea inoltre la necessità tecnologica dell’aggiunta dell’additivo per legare gli ingredienti, garantirne la coesione e rallentarne la disgregazione.

Ambito materiale dell’autorizzazione

La modifica incide sulla categoria alimentare 13.2 dell’allegato II, parte E, del regolamento (CE) n. 1333/2008, relativa agli «alimenti dietetici destinati a fini medici speciali» definiti dalla direttiva 1999/21/CE, con esclusione dei prodotti compresi nella categoria 13.1.5.

L’autorizzazione è formulata in modo puntuale:

• additivo: E 1201, polivinilpirrolidone;
• condizione d’uso: quantum satis;
• forma ammessa: solo sotto forma di compresse, anche ricoperte.

Significato giuridico rispetto agli alimenti a fini medici speciali

Il regolamento precisa espressamente che l’autorizzazione all’uso del polivinilpirrolidone nella categoria 13.2 non comporta la classificazione automatica di un prodotto contenente tale additivo come alimento a fini medici speciali ai sensi del regolamento (UE) n. 609/2013. Si tratta quindi di una mera autorizzazione di additivo, non di una qualificazione del prodotto sotto il profilo della disciplina sugli alimenti destinati a gruppi specifici.

Entrata in vigore e portata applicativa

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto regolamentare dell’Unione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, senza necessità di recepimento nazionale.