Regolamento (UE) 2022/1034

Regolamento (UE) 2022/1034: modifica del quadro del certificato COVID digitale dell’UE

Il regolamento interviene sul regolamento (UE) 2021/953 per adeguare il certificato COVID digitale dell’UE all’evoluzione epidemiologica e scientifica della pandemia. L’obiettivo resta quello di agevolare la libera circolazione delle persone, consentendo un uso coordinato e proporzionato dei certificati di vaccinazione, test e guarigione, nel rispetto della salute pubblica e della protezione dei dati personali.

Finalità e contesto normativo

Il legislatore UE richiama la persistente incertezza sull’andamento della pandemia, l’emersione di nuove varianti del SARS-CoV-2, il ruolo crescente della vaccinazione e la necessità di evitare che, dopo la scadenza originaria del 30 giugno 2022, i cittadini dell’Unione e i loro familiari perdano la possibilità di utilizzare il certificato COVID digitale dell’UE qualora gli Stati membri mantengano restrizioni alla libera circolazione per motivi di sanità pubblica. Il regolamento è quindi concepito come proroga e aggiornamento tecnico-sostanziale del sistema, non come imposizione di nuove restrizioni.

Ambito materiale e soggetti interessati

Il regolamento riguarda gli Stati membri, le autorità competenti al rilascio dei certificati e i titolari dei certificati COVID digitali dell’UE. Incide sui certificati relativi a:

• vaccinazione anti COVID-19;
• test SARS-CoV-2;
• guarigione da infezione da SARS-CoV-2.

Rilevano anche i partecipanti a sperimentazioni cliniche di vaccini anti COVID-19, in quanto gli Stati membri possono rilasciare e, a determinate condizioni, gli altri Stati membri possono accettare certificati di vaccinazione relativi a tali sperimentazioni. Il regolamento opera nell’ambito della libera circolazione delle persone e della sanità pubblica, con implicazioni anche per il trattamento dei dati personali e per la cooperazione amministrativa tra Stati membri.

Ampliamento dei test utilizzabili

Una delle modifiche principali consiste nell’ampliamento della nozione di "test antigenico". Accanto ai test antigenici rapidi, il regolamento include ora anche i saggi antigenici di laboratorio, come i saggi di immunoassorbimento enzimatico e i saggi immunologici automatizzati. Di conseguenza, i certificati di test e, in determinate condizioni, quelli di guarigione possono fondarsi anche su test antigenici compresi nell’elenco comune UE dei test antigenici per la COVID-19 convenuto dal comitato per la sicurezza sanitaria e aggiornato dalla Commissione.

Certificati di guarigione: condizioni di rilascio

L’articolo 7 viene riformulato per consentire il rilascio del certificato di guarigione non solo in seguito a un test NAAT positivo, ma anche, facoltativamente, dopo un test antigenico incluso nell’elenco comune UE, effettuato da operatori sanitari o personale addestrato. Il certificato non può essere rilasciato prima di 11 giorni dalla prima positività. La Commissione può modificare questo termine mediante atti delegati, sulla base degli orientamenti del comitato per la sicurezza sanitaria o di dati scientifici riesaminati dall’ECDC.

Vaccinazione: numero di dosi e riconoscimento di dosi somministrate in altri Stati membri

Il regolamento chiarisce che il certificato di vaccinazione deve indicare il numero complessivo di dosi somministrate al titolare, indipendentemente dallo Stato membro in cui le dosi sono state ricevute. La precisazione serve a evitare discrepanze tra il dato riportato nel certificato e la reale storia vaccinale della persona, che potrebbero ostacolare la libera circolazione. Uno Stato membro non deve chiedere ulteriori informazioni o prove sulle dosi precedenti, salvo la prova di identità e il precedente certificato UE quando rilevante.

Vaccini in sperimentazione clinica

Una novità significativa riguarda i partecipanti a sperimentazioni cliniche su vaccini anti COVID-19 approvate dai comitati etici e dalle autorità competenti degli Stati membri. Gli Stati membri possono rilasciare loro un certificato di vaccinazione anche se hanno ricevuto il vaccino candidato oppure il placebo del gruppo di controllo, purché l’integrità della sperimentazione clinica non sia compromessa. Gli altri Stati membri possono accettare tali certificati per evitare restrizioni alla libera circolazione, salvo che il periodo di accettazione sia scaduto o il certificato sia stato revocato dopo la conclusione dello studio, in particolare se il vaccino non ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio o se il certificato riguarda un placebo.

Quadro di fiducia, verifica e revoca

Il quadro di fiducia viene descritto come basato su un’infrastruttura a chiave pubblica, idonea a garantire autenticità, validità e integrità dei certificati. Il sistema consente anche l’individuazione delle frodi e lo scambio di elenchi di certificati revocati, contenenti solo identificativi univoci e nessun altro dato personale. La verifica dei certificati e, se del caso, degli elenchi di revoca non comporta notifica all’emittente.

Restrizioni alla libera circolazione e obblighi di trasparenza

Il nuovo articolo 11 è centrale per gli operatori. Esso stabilisce che, se gli Stati membri accettano certificati di vaccinazione, test negativi o guarigione, devono astenersi dall’imporre ulteriori restrizioni alla libera circolazione, salvo che esse siano non discriminatorie, necessarie e proporzionate per la tutela della salute pubblica e fondate sulle ultime prove scientifiche disponibili, compresi i dati pubblicati dall’ECDC secondo la raccomandazione (UE) 2022/107.

Se uno Stato membro introduce ulteriori restrizioni, deve informare la Commissione e gli altri Stati membri, possibilmente 48 ore prima, indicando:

• i motivi della misura, con i pertinenti dati epidemiologici e le prove scientifiche disponibili;
• la portata delle restrizioni e le categorie di titolari interessate o esentate;
• la data di applicazione e la durata.

Gli Stati membri devono inoltre prestare particolare attenzione alle regioni transfrontaliere, alle regioni ultraperiferiche, alle exclave e alle zone geograficamente isolate. Le informazioni al pubblico devono essere chiare, complete e tempestive; come regola generale, devono essere rese disponibili 24 ore prima dell’entrata in vigore delle nuove restrizioni, salvo la flessibilità richiesta dalle emergenze epidemiologiche.

Poteri della Commissione e atti delegati

La Commissione mantiene poteri delegati in materia di aggiornamento tecnico del sistema. Tali poteri, riferiti agli articoli 5, 6 e 7 del regolamento 2021/953, sono conferiti per 24 mesi a decorrere dal 1° luglio 2021. Il regolamento rafforza inoltre la possibilità per la Commissione di chiedere orientamenti al comitato per la sicurezza sanitaria, all’ECDC o all’EMA sulle evidenze scientifiche e sull’accettazione di vaccini anti COVID-19 in sperimentazione clinica.

Relazione della Commissione e possibile revisione anticipata

Entro il 31 dicembre 2022 la Commissione deve presentare una relazione sull’applicazione del regolamento. La relazione deve contenere, in particolare, una panoramica delle restrizioni comunicate dagli Stati membri, degli usi nazionali e internazionali dei certificati, degli effetti del regolamento su libera circolazione, viaggi, turismo, diritti fondamentali, non discriminazione e protezione dei dati, nonché una valutazione sull’adeguatezza del mantenimento del sistema certificatorio alla luce dell’evoluzione epidemiologica e dei dati scientifici disponibili.

La relazione deve essere corredata dagli orientamenti dell’ECDC e del comitato per la sicurezza sanitaria e può essere accompagnata da una proposta legislativa volta ad abbreviare il periodo di applicazione del regolamento, se l’evoluzione della pandemia lo giustifica.

Entrata in vigore e applicazione temporale

Il regolamento entra in vigore il giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il periodo di applicazione del regolamento (UE) 2021/953 viene prorogato fino al 30 giugno 2023. L’atto è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.