Regolamento (UE) 2017/745

Oggetto, campo di applicazione ed esclusioni

L’articolo 1 disciplina l’immissione sul mercato, la messa a disposizione sul mercato e la messa in servizio dei dispositivi medici per uso umano e dei relativi accessori, nonché le indagini cliniche nell’Unione. Sono inclusi anche i prodotti dell’allegato XVI, a decorrere dall’applicazione delle specifiche comuni adottate ai sensi dell’articolo 9. L’articolo 1, paragrafi 6-16, elenca le esclusioni e i regimi particolari: esclusi i dispositivi medico-diagnostici in vitro, medicinali, ATMP, sangue e componenti ematici, cosmetici, alimenti, organi/tessuti/cellule umani o animali, con eccezioni per dispositivi fabbricati con materiali non vitali o resi non vitali; disciplina specifica per prodotti combinati con medicinali, tessuti/cellule e per dispositivi che incorporano un IVDR o una sostanza medicinale con funzione accessoria; il regolamento non pregiudica direttive su radiazioni ionizzanti, macchine, libertà di espressione e alcune scelte nazionali sui servizi sanitari.

Definizioni e status normativo dei prodotti

L’articolo 2 contiene un ampio catalogo di definizioni: dispositivo medico, accessorio, dispositivo su misura, attivo, impiantabile, invasivo, UDI, fabbricante, mandatario, importatore, distributore, istituzione sanitaria, ricondizionamento, valutazione clinica, indagine clinica, PMS, vigilanza, incidente grave, richiamo e ritiro, norma armonizzata e specifiche comuni. L’articolo 3 consente alla Commissione di aggiornare con atti delegati la definizione di nanomateriale e quelle collegate. L’articolo 4 attribuisce alla Commissione il potere di decidere, su richiesta di uno Stato membro o d’iniziativa, se un prodotto o categoria rientri nella definizione di dispositivo medico o accessorio, con consultazione del MDCG e, se del caso, di EMA, ECHA ed EFSA.

Immissione sul mercato, messa in servizio e vendita a distanza

L’articolo 5 consente l’immissione sul mercato o la messa in servizio solo dei dispositivi conformi al regolamento, correttamente installati, manutenuti e usati secondo la destinazione d’uso; la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione dell’allegato I include la valutazione clinica. Per i dispositivi fabbricati e usati in istituzioni sanitarie sono previste deroghe condizionate (art. 5, par. 5), con obblighi di documentazione, giustificazione, qualità, informazione all’autorità e accesso ispettivo. L’articolo 6 estende la disciplina alle vendite a distanza e ai servizi diagnostici/terapeutici forniti tramite servizi della società dell’informazione nell’Unione, con obbligo di rendere disponibile la dichiarazione di conformità UE su richiesta e facoltà degli Stati membri di disporre la cessazione delle attività per tutela della salute pubblica. L’articolo 7 vieta dichiarazioni ingannevoli su etichetta, istruzioni, messa a disposizione, messa in servizio e pubblicità.

Norme armonizzate e specifiche comuni

L’articolo 8 prevede la presunzione di conformità per i dispositivi conformi alle norme armonizzate pubblicate nella Gazzetta ufficiale, estendendo il meccanismo anche a sistemi e processi (qualità, rischio, PMS, valutazione clinica e PMCF). L’articolo 9 consente alla Commissione di adottare specifiche comuni quando mancano norme armonizzate o non sono sufficienti, ovvero in presenza di preoccupazioni per la salute pubblica; le SC coprono requisiti generali di sicurezza e prestazione, documentazione tecnica, valutazione clinica, PMCF e indagini cliniche, e sono vincolanti salvo equivalenza dimostrata dal fabbricante; per l’allegato XVI la loro osservanza è obbligatoria.

Obblighi generali di fabbricanti, mandatari, importatori e distributori

L’articolo 10 impone ai fabbricanti di progettare e fabbricare i dispositivi conformemente al regolamento, istituire un sistema di gestione del rischio, effettuare la valutazione clinica, redigere e aggiornare la documentazione tecnica, emettere la dichiarazione di conformità UE e apporre la marcatura CE, adempiere agli obblighi UDI e di registrazione, conservare la documentazione per almeno 10 anni, o 15 per gli impiantabili, predisporre un sistema di qualità e di PMS, reagire immediatamente a non conformità, incidenti e rischi gravi, e fornire informazioni e campioni alle autorità. L’articolo 10, par. 16, introduce anche un obbligo di misure di copertura finanziaria proporzionate per la responsabilità da prodotti difettosi. L’articolo 11 richiede al fabbricante extra UE la designazione di un mandatario unico nell’Unione, con compiti minimi tipizzati e responsabilità solidale in caso di dispositivi difettosi se il fabbricante non rispetta gli obblighi. Gli articoli 13 e 14 disciplinano rispettivamente gli obblighi degli importatori e dei distributori, inclusa la verifica preliminare di marcatura CE, dichiarazione di conformità, UDI, etichettatura e istruzioni, la tenuta di registri e il dovere di cooperazione con le autorità. L’articolo 15 impone la presenza di una persona responsabile del rispetto della normativa all’interno del fabbricante e del mandatario, con requisiti di qualifica e competenze; le PMI possono avvalersene all’esterno purché in modo permanente. L’articolo 16 stabilisce quando gli obblighi del fabbricante si applicano a distributori, importatori o altri soggetti che rivendano, rietichettino, riconfezionino o modifichino il dispositivo.

Ricondizionamento, impianti e informazioni al paziente

L’articolo 17 disciplina il ricondizionamento dei dispositivi monouso, consentito solo se ammesso dal diritto nazionale e nel rispetto del regolamento; il ricondizionatore è considerato fabbricante, salvo possibili deroghe nazionali per ricondizionamento interno alle istituzioni sanitarie, purché siano rispettate condizioni stringenti di sicurezza, equivalenza prestazionale, SC, tracciabilità e informazione al paziente. L’articolo 18 introduce la tessera per il portatore di impianto e le informazioni obbligatorie per il paziente: identificazione del dispositivo, avvertenze, vita utile, follow-up e accesso tramite supporti rapidi; alcuni impianti elencati sono esentati. L’articolo 19 disciplina la dichiarazione di conformità UE, il suo contenuto minimo e l’aggiornamento continuo. L’articolo 20 stabilisce la marcatura CE, le sue modalità di apposizione e il collegamento con il numero dell’organismo notificato. L’articolo 21 tutela i dispositivi oggetto di indagine e i dispositivi su misura, che non recano marcatura CE; l’articolo 22 disciplina sistemi e kit procedurali; l’articolo 23 disciplina parti e componenti sostitutivi; l’articolo 24 garantisce la libera circolazione dei dispositivi conformi.

Identificazione, tracciabilità e registrazione

Il capo III introduce il sistema UDI (artt. 25-31) e la banca dati UDI (art. 28), la registrazione dei dispositivi e degli operatori economici (artt. 29-31), la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica (art. 32) e la banca dati europea Eudamed (artt. 33-34). L’UDI consente l’identificazione univoca e la tracciabilità dei dispositivi, con struttura UDI-DI/UDI-PI, obbligo di apposizione sull’etichetta e sui livelli esterni di confezionamento, e registrazione in banca dati per determinate categorie, in particolare impiantabili di classe III e ulteriori categorie individuate dalla Commissione. Gli operatori economici devono registrarsi, ottenere un numero di registrazione unico e aggiornare i dati; le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari hanno obblighi di registrazione e conservazione degli UDI per i dispositivi impiantabili di classe III e, per altri dispositivi, possono esservi obbligati dagli Stati membri. L’articolo 32 richiede una sintesi pubblica per i dispositivi impiantabili e di classe III, con contenuti minimi prestabiliti. L’articolo 33 istituisce Eudamed, che integra i sistemi su dispositivi, UDI, operatori, organismi notificati, indagini cliniche, vigilanza e sorveglianza del mercato; l’articolo 34 subordina la piena operatività del sistema a una pubblicazione formale della Commissione.

Organismi notificati

Gli articoli 35-50 disciplinano l’autorità responsabile degli organismi notificati, le prescrizioni organizzative, la sottocontrattazione, la domanda di designazione, la valutazione, la notifica, il monitoraggio, la rivalutazione, le modifiche, la contestazione della competenza, il peer review e il coordinamento. Gli Stati membri devono istituire un’autorità responsabile indipendente e imparziale; gli organismi notificati devono disporre di personale, competenze e sistema di qualità adeguati, operare con indipendenza e riservatezza, e pubblicare un tariffario. La designazione avviene tramite procedura formalizzata con valutazione congiunta di esperti, controllo da parte della Commissione e dell’MDCG e iscrizione in NANDO. Sono previste revoca, limitazione o sospensione della designazione, con effetti sui certificati già rilasciati, e un sistema di scambio di informazioni e valutazione inter pares tra autorità competenti. Il gruppo di coordinamento degli organismi notificati opera con riunioni periodiche.

Classificazione dei dispositivi e procedure di valutazione della conformità

L’articolo 51 conferma la classificazione in classi I, IIa, IIb e III secondo rischio e destinazione d’uso, con potere della Commissione di chiarire o riclassificare casi specifici. L’articolo 52 distingue le procedure di conformità: per la classe I, in linea generale, autocertificazione del fabbricante; per le classi IIa, IIb e III, intervento di organismo notificato secondo gli allegati IX-XI; per i dispositivi su misura si applica l’allegato XIII; per dispositivi specifici e situazioni particolari si applicano procedure aggiuntive (es. sostanze medicinali, tessuti/cellule umani o animali, sostanze assorbite dal corpo). L’articolo 53 regola la scelta dell’organismo notificato e il divieto di domande parallele; l’articolo 54 introduce la consultazione della valutazione clinica per taluni dispositivi ad alto rischio; l’articolo 55 prevede un meccanismo di esame per le valutazioni di tali dispositivi; l’articolo 56 disciplina i certificati di conformità, la loro durata massima quinquennale e la possibilità di sospensione/ritiro; l’articolo 57 istituisce il sistema elettronico sugli organismi notificati e certificati. L’articolo 58 disciplina il cambio volontario di organismo notificato; gli articoli 59 e 60 prevedono deroghe per interesse pubblico e il certificato di libera vendita.

Valutazione clinica e indagini cliniche

Il capo VI fissa l’impianto generale della valutazione clinica e delle indagini cliniche. L’articolo 61 richiede che la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione sia dimostrata con evidenze cliniche sufficienti; per dispositivi impiantabili e di classe III, in linea generale, sono necessarie indagini cliniche, salvo eccezioni limitate basate su equivalenza o su dispositivi legacy conformi alle direttive previgenti. L’articolo 62 elenca i requisiti generali per le indagini cliniche condotte per dimostrare la conformità: autorizzazione dello Stato membro, parere etico, sponsor stabilito nell’Unione o rappresentante legale, tutela dei soggetti vulnerabili, consenso informato, idoneità del dispositivo e del sito. Gli articoli 63-68 disciplinano consenso informato, soggetti incapaci, minori, donne in gravidanza/allattamento, misure nazionali supplementari e procedure in emergenza. L’articolo 69 impone sistemi di risarcimento danni. Gli articoli 70-78 disciplinano domanda, valutazione nazionale e coordinata, modifiche sostanziali, misure correttive, conclusione e pubblicazione dei risultati; la procedura coordinata per studi multinazionali diventa obbligatoria in via generale dal 27 maggio 2027, dopo una fase volontaria. Gli articoli 79-82 riguardano revisione della procedura e altre indagini cliniche. L’articolo 73 istituisce il sistema elettronico per le indagini cliniche, interoperabile con la banca dati UE sui medicinali. L’articolo 74 disciplina le indagini cliniche su dispositivi CE quando effettuate al di fuori o nell’ambito della destinazione d’uso; l’articolo 75 regola le modifiche sostanziali; gli articoli 76 e 80 disciplinano misure correttive e segnalazione di eventi avversi gravi e difetti; l’articolo 77 richiede la relazione finale e la sintesi dei risultati; l’articolo 81 consente atti di esecuzione su moduli, sistemi e termini.

Sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e sorveglianza del mercato

L’articolo 83 impone ai fabbricanti un sistema di sorveglianza post-commercializzazione proporzionato al rischio, integrato nel sistema qualità, per raccogliere e analizzare dati su qualità, prestazioni e sicurezza durante l’intero ciclo di vita del dispositivo. L’articolo 84 richiede un piano PMS; l’articolo 85 il rapporto PMS per la classe I; l’articolo 86 il PSUR per le classi IIa, IIb e III, con aggiornamenti almeno annuali per IIb e III e biennali per IIa. Gli articoli 87-90 disciplinano la segnalazione di incidenti gravi, azioni correttive di sicurezza, relazioni sulle tendenze, analisi degli incidenti, coordinamento tra autorità e analisi dei dati di vigilanza. L’articolo 91 consente atti di esecuzione su moduli, termini e coordinamento; l’articolo 92 istituisce il sistema elettronico per vigilanza e PMS. Gli articoli 93-100 disciplinano la sorveglianza del mercato, i poteri ispettivi, la valutazione di dispositivi sospetti, le procedure per rischi inaccettabili o non conformità, le misure preventive di protezione della salute, le buone prassi amministrative e il sistema elettronico per la sorveglianza del mercato.

Cooperazione tra Stati membri, MDCG, esperti e laboratori specializzati

Gli articoli 101-108 stabiliscono l’architettura istituzionale di cooperazione: designazione delle autorità competenti nazionali, cooperazione con la Commissione, istituzione del gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG), compiti di coordinamento, sviluppo di orientamenti, supporto alla Commissione e agli Stati membri, designazione di gruppi di esperti e laboratori specializzati e gestione dei conflitti di interesse. L’articolo 106 prevede consulenze scientifiche, tecniche e cliniche su valutazione clinica e dispositivi specifici, anche con eventuale tariffazione; l’articolo 107 impone dichiarazioni sugli interessi; l’articolo 108 incoraggia registri e banche dati di categorie specifiche per sicurezza a lungo termine e tracciabilità.

Riservatezza, protezione dei dati, tariffe e sanzioni

Gli articoli 109-113 disciplinano riservatezza, protezione dei dati personali, tariffe e sanzioni. La riservatezza copre dati personali, segreti commerciali, proprietà intellettuale e l’efficace attuazione del regolamento, con scambi riservati tra autorità e Commissione. La protezione dei dati si coordina con la direttiva 95/46/CE e il regolamento (CE) n. 45/2001, secondo i ruoli rispettivi di Stati membri e Commissione. Gli Stati membri possono riscuotere tariffe, ma devono informare la Commissione e gli altri Stati membri almeno tre mesi prima e garantirne trasparenza. Le sanzioni per le violazioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive e devono essere notificate alla Commissione entro il 25 febbraio 2020.

Disposizioni finali, atti delegati e transizione

Gli articoli 114-116 disciplinano procedura di comitato e atti delegati; l’articolo 115 conferisce alla Commissione numerosi poteri delegati per cinque anni dal 25 maggio 2017, con rinnovo tacito salvo opposizione. Gli articoli 117-119 modificano la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009. L’articolo 120 contiene la disciplina transitoria: validità dei certificati rilasciati ai sensi delle direttive previgenti, regole per dispositivi già immessi sul mercato, continuità di applicazione di talune notifiche e sistemi fino alla piena operatività di Eudamed, e termini specifici per UDI e certificati. L’articolo 121 prevede una valutazione della Commissione entro il 27 maggio 2027. L’articolo 122 abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, con alcune sopravvivenze transitorie; l’articolo 123 stabilisce l’entrata in vigore e la data di applicazione generale al 26 maggio 2020, con scadenze differenziate per disposizioni specifiche.