Sentenza n. 450/2026 - Firenze, Sezione 3

Esito

La controversia

La ricorrente ha contestato l’ammissione e l’aggiudicazione in favore della controinteressata, sostenendo che il medicinale offerto da quest’ultima, in compresse sublinguali e con dosaggio espresso in unità IR, non fosse equivalente a quello richiesto dalla lex specialis, consistente in un liofilizzato orale con potenza di 12 SQ-HDM. Sono state dedotte la violazione della disciplina sull’equivalenza terapeutica dei farmaci, delle disposizioni attributive ad AIFA delle valutazioni di equivalenza, dell’art. 79 e dell’Allegato II.5 del d.lgs. n. 36/2023, della lex specialis e dell’art. 13 del capitolato, nonché eccesso di potere per difetto di istruttoria e travisamento dei fatti. Secondo la ricorrente, le diverse metodologie di standardizzazione, le differenti unità di misura e l’assenza di una comparabilità oggettiva impedivano di ritenere i prodotti equivalenti; inoltre, ESTAR avrebbe illegittimamente svolto una valutazione di equivalenza clinica o terapeutica riservata ad AIFA. La controinteressata ha proposto ricorso incidentale condizionato, impugnando le specifiche tecniche del lotto nella parte in cui richiedevano il liofilizzato e il dosaggio 12 SQ-HDM, ritenendo tali indicazioni restrittive della concorrenza e riferibili a un solo produttore.

La decisione

Il TAR ha rigettato il ricorso principale e dichiarato improcedibile il ricorso incidentale per sopravvenuta carenza di interesse. Il Collegio ha ritenuto che ESTAR non avesse compiuto una valutazione di equivalenza clinica o terapeutica riservata ad AIFA, ma avesse applicato il principio di equivalenza funzionale previsto dalla disciplina delle specifiche tecniche negli appalti pubblici. I due medicinali sono entrambi originator, basati sul medesimo principio attivo biologico costituito dagli allergeni dell’acaro della polvere, muniti di AIC, appartenenti alla medesima classificazione ATC e collocati in fascia C. Non sussiste quindi un rapporto di biosimilarità che richieda una specifica valutazione di equivalenza da parte di AIFA. Le differenze relative alla forma farmaceutica, all’unità di potenza e alla posologia sono state ritenute riconducibili a differenti procedimenti di standardizzazione, in assenza di metodi universalmente riconosciuti, e non idonee a escludere l’equivalenza funzionale dei prodotti rispetto all’esigenza terapeutica posta a base della gara. Il medicinale offerto dall’aggiudicataria, pur presentando specifiche tecniche diverse da quelle indicate nella lex specialis, è stato ritenuto funzionalmente equivalente. Il TAR ha inoltre valorizzato il divieto di specifiche tecniche tali da creare ostacoli ingiustificati alla concorrenza o favorire un determinato prodotto e il principio del favor partecipationis. Poiché il rigetto del ricorso principale ha consolidato l’aggiudicazione e soddisfatto l’interesse finale dell’aggiudicataria, il ricorso incidentale condizionato è divenuto improcedibile. La ricorrente è stata condannata alle spese, liquidate in euro 4.000,00 per ciascuna parte resistente, oltre agli oneri di legge, nonché al rimborso del contributo unificato del ricorso incidentale se versato.

Norme richiamate

• art. 79 d.lgs. 36/2023

  La disposizione disciplina le specifiche tecniche e consente l’ammissione di prodotti con caratteristiche equivalenti, in funzione dell’apertura concorrenziale e della partecipazione alla gara.

• Allegato II.5 d.lgs. 36/2023

  Le specifiche tecniche consentono pari accesso degli operatori economici e non devono comportare ostacoli ingiustificati all'apertura degli appalti pubblici alla concorrenza.

  Le specifiche tecniche devono garantire pari accesso e non possono favorire o eliminare determinate imprese o prodotti; l’offerta non può essere esclusa quando le prestazioni o i requisiti funzionali sono soddisfatti in modo equivalente.

• art. 48, comma 4, lett. c), d.l. 269/2003

  La ricorrente invocava la competenza di AIFA in materia di equivalenza dei medicinali, ma il TAR ha escluso che nel caso concreto fosse stata svolta una valutazione di equivalenza clinica o terapeutica riservata ad AIFA.

• art. 15, commi 11-ter e 11-quater, d.l. 95/2012

  La disciplina è stata invocata dalla ricorrente in relazione all’equivalenza terapeutica, ma il TAR ha ritenuto non pertinente il richiamo, trattandosi di medicinali originator con il medesimo principio attivo e non di farmaci in rapporto di biosimilarità.

• art. 13 del capitolato normativo e prestazionale dello SDA

  I prodotti offerti per ciascun lotto dovranno corrispondere a quanto richiesto dalle strutture farmaceutiche delle Aziende Sanitarie e/o dell’ESTAR, nella documentazione tecnica dell’appalto specifico in termini di codice ATC, descrizione del principio attivo, dosaggio, forma farmaceutica e via di somministrazione nonché essere conformi alle norme nazionali e comunitarie vigenti per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, all’importazione e all’immissione in commercio.

  La previsione capitolare non impedisce l’ammissione di un prodotto con specifiche differenti quando, sulla base delle caratteristiche funzionali, esso risulti equivalente rispetto all’esigenza posta a base della gara.

• art. 120 c.p.a.

  È richiamato quale disciplina processuale del rito applicabile alle controversie relative alle procedure di affidamento.

Massime di principio

• Nelle procedure di gara per la fornitura di medicinali, la stazione appaltante può ammettere un prodotto con caratteristiche tecniche diverse da quelle indicate nella lex specialis quando ne sia accertata l’equivalenza funzionale rispetto alle esigenze oggettive dell’acquisto.
• La valutazione dell’equivalenza funzionale svolta dalla stazione appaltante non coincide con la valutazione di equivalenza clinica o terapeutica riservata all’autorità regolatoria e non richiede l’intervento di AIFA quando si confrontano medicinali originator muniti di autorizzazione all’immissione in commercio, basati sul medesimo principio attivo biologico e non tra loro biosimilari.
• Differenze nelle unità di misura della potenza e nella posologia dei medicinali allergenici non escludono di per sé l’equivalenza funzionale quando derivano da differenti procedimenti di standardizzazione del produttore, in assenza di metodi universalmente riconosciuti.
• Le specifiche tecniche di una gara devono consentire pari accesso agli operatori economici e non possono creare ostacoli ingiustificati alla concorrenza o favorire un determinato prodotto; l’interpretazione della lex specialis deve quindi essere conforme al principio di equivalenza e al favor partecipationis.
• Il ricorso incidentale condizionato proposto dall’aggiudicatario diviene improcedibile per sopravvenuta carenza di interesse quando il rigetto del ricorso principale consolida l’aggiudicazione e soddisfa l’interesse finale dell’aggiudicatario.

Come è indicizzato