Direttiva 2013/59

Oggetto, finalità e impostazione generale

L’articolo 1 stabilisce norme fondamentali di sicurezza uniformi per la protezione sanitaria delle persone soggette ad esposizione professionale, medica e della popolazione. I considerando chiariscono che la direttiva adotta l’approccio per situazioni di esposizione della ICRP 103, integra esposizioni esistenti, pianificate e di emergenza e consente agli Stati membri di mantenere o introdurre misure più rigorose, ove compatibili con il diritto UE.

Ambito di applicazione ed esclusioni

L’articolo 2 include tutte le situazioni di esposizione non trascurabili per la radioprotezione, con specifico riferimento a materiali radioattivi, apparecchiature elettriche emittenti radiazioni, sorgenti naturali, radon, materiali da costruzione ed emergenze. L’articolo 3 esclude il fondo naturale di radiazione, la radiazione cosmica per soggetti non aeronautici/spaziali e la contaminazione superficiale da radionuclidi della crosta terrestre non perturbata.

Definizioni chiave

L’articolo 4 contiene un ampio glossario tecnico-giuridico: dose efficace ed equivalente, limite e vincolo di dose, livelli di riferimento, livelli di esenzione e di allontanamento, sorgente sigillata ad alta attività, sorgente orfana, esercente, lavoratore esposto, lavoratore esterno, esposizione medica, radiologia interventistica, radon e toron, controlli regolamentari, servizi ed esperti (medicina del lavoro, dosimetria, radioprotezione, fisica medica) e categorie di esposizione (pianificata, esistente, emergenza).

Principi generali di radioprotezione

L’articolo 5 impone agli Stati membri di fondare il sistema di controllo su giustificazione, ottimizzazione e limitazione delle dosi. La giustificazione richiede che l’introduzione o modifica di pratiche e vie di esposizione produca più benefici che detrimenti; l’ottimizzazione impone il mantenimento delle dosi e del numero di esposti al livello più basso ragionevolmente possibile; la limitazione esclude il superamento dei limiti di dose nelle situazioni pianificate, mentre le esposizioni mediche non sono soggette a limiti di dose.

Vincoli di dose e livelli di riferimento

L’articolo 6 disciplina i vincoli di dose come strumento di ottimizzazione per esposizioni professionali, della popolazione e, limitatamente ad assistenti/accompagnatori e volontari nella ricerca, mediche. L’articolo 7 impone livelli di riferimento per situazioni di emergenza ed esistenti, con priorità all’ottimizzazione sopra tali livelli e valori scelti anche tenendo conto di criteri sociali; per il radon i livelli sono fissati in termini di concentrazione di attività in aria.

Limiti di dose e tutela di categorie sensibili

Gli articoli 8-12 fissano i limiti di età per i lavoratori esposti e i limiti di dose per lavoratori, apprendisti/studenti e popolazione. Per l’esposizione professionale il limite di dose efficace è 20 mSv/anno, con possibilità eccezionale fino a 50 mSv in un singolo anno purché la media su 5 anni non superi 20 mSv; per il cristallino il limite è 20 mSv/anno o 100 mSv in 5 anni con massimo 50 mSv in un anno; per pelle ed estremità 500 mSv/anno. Per la popolazione il limite di dose efficace è 1 mSv/anno; per il cristallino 15 mSv/anno e per la pelle 50 mSv/anno. L’articolo 10 tutela gravidanza e allattamento, imponendo che la dose al nascituro resti quanto più bassa ragionevolmente possibile e improbabile oltre 1 mSv residuo di gravidanza.

Istruzione, formazione e informazione

Gli articoli 14-18 impongono un quadro legislativo e amministrativo per assicurare formazione continua e informazione a tutte le persone con compiti specifici di radioprotezione. I lavoratori esposti devono essere informati sui rischi, sulle procedure e sulle emergenze; le lavoratrici devono essere informate su gravidanza e allattamento; sono previsti obblighi specifici per sorgenti sigillate ad alta attività, per lavoratori potenzialmente esposti a sorgenti orfane, per addetti all’emergenza e per il settore medico, con programmi di studio, riconoscimento delle qualifiche e formazione continua.

Giustificazione e divieti di pratiche

Gli articoli 19-22 regolano la giustificazione delle nuove classi o tipi di pratiche, incluse quelle mediche e i prodotti di consumo. Sono vietate l’aggiunta intenzionale di sostanze radioattive in alimenti, mangimi, cosmetici, giocattoli e ornamenti personali, nonché talune pratiche di attivazione; sono inoltre previste regole specifiche per le esposizioni con metodiche per immagini a scopo non medico, che devono essere giustificate a livello generale e, in molti casi, per la singola procedura.

Notifica, registrazione, licenza ed esoneri

Gli articoli 23-30 introducono un controllo graduato basato su notifica, registrazione o licenza, in funzione del rischio. È prevista la notifica per le pratiche giustificate, con possibilità di esonero per attività o concentrazioni sotto i valori di esenzione dell’allegato VII; la registrazione o licenza è richiesta per numerose pratiche, tra cui esposizioni mediche, impianti nucleari, sorgenti sigillate ad alta attività, smaltimento/stoccaggio di rifiuti radioattivi e scarichi significativi. L’articolo 30 disciplina l’allontanamento (clearance) dei materiali, vietando la diluizione intenzionale ai fini dell’esonero.

Protezione dei lavoratori esposti e dei lavoratori esterni

Gli articoli 31-51 assegnano la responsabilità primaria all’esercente, prevedono valutazione preventiva del rischio, classificazione dei lavoratori in categorie A e B, sorveglianza individuale e medica, registrazione delle dosi e protezione speciale per lavoratori esterni. Sono stabiliti obblighi per i luoghi di lavoro controllati e sorvegliati, per la sorveglianza radiologica e per la conservazione dei libretti sanitari e dosimetrici per almeno 30 anni e fino ai 75 anni di età.

Esposizioni speciali in ambito professionale e radon nei luoghi di lavoro

Gli articoli 52-54 disciplinano le esposizioni autorizzate in via eccezionale oltre i limiti di dose, solo per lavoratori di categoria A o personale di veicoli spaziali e con consenso informato. L’articolo 53 regola le esposizioni professionali di emergenza, con livelli di riferimento in genere inferiori a 100 mSv e, in casi eccezionali, fino a 500 mSv. L’articolo 54 impone livelli di riferimento nazionali per il radon nei luoghi di lavoro, non superiori di regola a 300 Bq/m3, e prevede notifica e gestione come esposizione pianificata se il superamento persiste.

Esposizioni mediche

Gli articoli 55-64 rafforzano giustificazione, ottimizzazione, responsabilità clinica e requisiti per organizzazione e apparecchiature in ambito medico. Sono previsti livelli diagnostici di riferimento, audit clinici, protocolli scritti, coinvolgimento obbligatorio dello specialista in fisica medica in base al rischio, specifiche regole per bambini, screening, alte dosi, gravidanza e allattamento, e obblighi stringenti per evitare e notificare esposizioni accidentali o involontarie.

Esposizioni della popolazione, scarichi e ambiente

Gli articoli 65-68 disciplinano la protezione operativa della popolazione in condizioni normali, la stima delle dosi, il controllo degli scarichi radioattivi e gli obblighi degli esercenti. Gli Stati membri devono garantire limiti autorizzati per gli scarichi, valutazioni realistiche delle dosi dell’individuo rappresentativo e monitoraggio ambientale, coerenti anche con la protezione dell’ambiente a lungo termine.

Emergenze radiologiche

Gli articoli 69-71 e 97-99 impongono sistemi di gestione delle emergenze, piani di intervento, preparazione, cooperazione internazionale e informazione preventiva e immediata alla popolazione. I piani devono essere testati e aggiornati, includere livelli di riferimento per la popolazione e per i soccorritori, e prevedere il passaggio da situazione di emergenza a situazione esistente, con coordinamento anche transfrontaliero.

Situazioni di esposizione esistenti e radon

Gli articoli 72-75 e 100-103 riguardano monitoraggio ambientale, aree contaminate, radon in ambienti chiusi e radiazioni gamma da materiali da costruzione. Gli Stati membri devono adottare un piano d’azione nazionale per il radon, individuare zone a rischio, promuovere misure preventive nei nuovi edifici e fissare un livello di riferimento di 300 Bq/m3 per il radon indoor; per le radiazioni gamma da materiali da costruzione il livello di riferimento esterno indoor è 1 mSv/anno.

Infrastruttura istituzionale e riconoscimento di servizi/esperti

Gli articoli 76-84 richiedono la designazione di un’autorità competente indipendente e dotata di poteri e risorse adeguati, misure di trasparenza e riconoscimento di servizi ed esperti (medicina del lavoro, dosimetria, esperti in radioprotezione, specialisti in fisica medica). Sono definiti i compiti dell’esperto in radioprotezione, dello specialista in fisica medica e dell’addetto incaricato della radioprotezione.

Controllo delle sorgenti radioattive, HASS e sorgenti orfane

Gli articoli 85-95 introducono obblighi di controllo, registrazione e notifica per sorgenti non sigillate e sigillate, con disciplina rafforzata per le sorgenti sigillate ad alta attività (HASS): licenza specifica, garanzie finanziarie, registri, etichettatura e identificazione, requisiti di manutenzione e restituzione/disposizione delle sorgenti dismesse. Per le sorgenti orfane sono previste misure di sensibilizzazione, rintracciamento, recupero, gestione e copertura finanziaria dei costi.

Eventi significativi, ispezioni e applicazione

Gli articoli 96, 104 e 105 impongono sistemi di registrazione e notifica degli eventi significativi, programmi di ispezione, pubblicità dei risultati principali e poteri correttivi dell’autorità competente, inclusa la possibilità di imporre rimedi o ritirare l’autorizzazione in caso di non conformità.

Recepimento, abrogazione ed entrata in vigore

L’articolo 106 fissa il termine di recepimento al 6 febbraio 2018. L’articolo 107 abroga con effetto da tale data le direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom. L’articolo 108 prevede l’entrata in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’UE.