Regolamento (UE) 2021/853

Rinnovo dell’approvazione di Streptomyces ceppo K61

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/853 della Commissione rinnova l’approvazione della sostanza attiva Streptomyces ceppo K61 nell’ambito della disciplina sui prodotti fitosanitari di cui al regolamento (CE) n. 1107/2009. L’intervento si fonda sull’esito favorevole della procedura di riesame e sulle conclusioni dell’EFSA, dalle quali emerge che i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 risultano soddisfatti per almeno alcuni impieghi rappresentativi.

Contesto procedurale

La sostanza era già iscritta nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, come Streptomyces K61, ed è pertanto considerata approvata ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009 ed elencata nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. La domanda di rinnovo è stata presentata nei termini previsti dal regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012; il richiedente ha integrato il fascicolo con la documentazione supplementare richiesta e lo Stato membro relatore ha elaborato, in cooperazione con il correlatore, il progetto di rapporto valutativo trasmesso a EFSA e Commissione. EFSA ha poi reso le proprie conclusioni il 19 giugno 2020.

Esito della valutazione e scelta regolatoria

La Commissione ha ritenuto che, per uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza, i criteri di approvazione siano soddisfatti. In ragione di ciò, l’approvazione viene rinnovata. Il regolamento chiarisce inoltre che la valutazione si basa su un numero limitato di impieghi rappresentativi, i quali non limitano però gli impieghi per cui i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza possono essere autorizzati; per questo motivo viene meno la precedente restrizione che ne autorizzava l’impiego solo come fungicida.

Modifiche al regolamento (UE) n. 540/2011

In attuazione dell’articolo 20, paragrafo 3, e dell’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, il regolamento modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. La vecchia voce 203 relativa a Streptomyces K61 (precedentemente S. griseoviridis) è soppressa dalla parte A e la sostanza è inserita nella parte B con la nuova voce 145. La data di approvazione è fissata al 1° luglio 2021 e la scadenza al 30 giugno 2036.

Condizioni specifiche e cautele per la sicurezza

L’allegato richiama, per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, le conclusioni della relazione sul rinnovo, in particolare le appendici I e II. Gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli operatori e dei lavoratori, considerando che i microrganismi sono potenziali sensibilizzanti, e devono assicurare che le condizioni d’impiego includano adeguati dispositivi di protezione individuale.

Obblighi di fabbricazione e controllo qualità

Il regolamento impone ai produttori di mantenere rigorosamente le condizioni ambientali e il controllo di qualità durante il processo di fabbricazione, secondo quanto previsto dal documento di lavoro SANCO/12116/2012 per i limiti di contaminazione microbiologica. Si tratta di una prescrizione rilevante per la conformità produttiva e per la gestione del rischio microbiologico.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è applicabile dal 1° luglio 2021. Pur essendo stata precedentemente prorogata la durata dell’approvazione fino al 30 aprile 2022 dal regolamento di esecuzione (UE) 2021/566, la decisione di rinnovo è adottata prima di tale termine e produce effetti anticipati. L’atto è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.