Regolamento (UE) 2023/1005

Rinnovo dell’approvazione di Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki SA-12

Il regolamento rinnova l’approvazione della sostanza attiva Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki SA-12 nell’ambito della disciplina UE sui prodotti fitosanitari. La decisione si fonda sul fatto che, per uno o più impieghi rappresentativi di prodotti contenenti la sostanza, risultano soddisfatti i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

La sostanza era già considerata approvata a seguito dell’inclusione nella direttiva 91/414/CEE e, per effetto del regolamento (CE) n. 1107/2009, era elencata nel regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. Il rinnovo interviene prima della scadenza prorogata al 15 agosto 2024 dal regolamento di esecuzione (UE) 2023/689, con applicazione anticipata dal 1o luglio 2023.

Procedura di rinnovo e valutazione scientifica

La domanda di rinnovo è stata presentata il 30 aprile 2016 alla Danimarca, quale Stato membro relatore, e ai Paesi Bassi, quale Stato membro correlatore, nel rispetto del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. Il richiedente ha trasmesso i fascicoli supplementari richiesti; la domanda è stata ritenuta ammissibile e lo Stato membro relatore ha predisposto un progetto di rapporto valutativo per il rinnovo, presentato il 2 aprile 2019 all’Autorità europea per la sicurezza alimentare e alla Commissione.

L’EFSA ha svolto consultazioni con il richiedente, gli Stati membri e il pubblico, e ha trasmesso alla Commissione le proprie conclusioni il 16 settembre 2020. La Commissione ha poi presentato la relazione sul rinnovo al comitato permanente competente e ha invitato il richiedente a formulare osservazioni, che sono state esaminate e prese in considerazione.

Condizioni di approvazione e misure di sicurezza

Il rinnovo non è incondizionato. L’allegato I stabilisce che, nell’attuazione dei principi uniformi di valutazione dei prodotti fitosanitari, gli Stati membri devono tenere conto delle conclusioni della relazione di esame, in particolare delle appendici I e II.

Tra le prescrizioni principali figurano:

• attenzione specifica alla protezione di operatori e lavoratori, tenendo conto della potenziale sensibilizzazione connessa ai microrganismi;
• obbligo di garantire che le condizioni d’impiego prevedano adeguati dispositivi di protezione individuale;
• attenzione al mantenimento rigoroso delle condizioni ambientali e ai controlli di qualità in fabbricazione, per rispettare i limiti di contaminazione microbiologica richiamati nel documento SANCO/12116/2012.

Inoltre, per le colture commestibili consumate allo stato fresco, deve essere previsto un intervallo minimo di un giorno tra l’applicazione del prodotto fitosanitario e la raccolta, salvo che i dati disponibili sui residui indichino livelli inferiori a 10^5 CFU/g al momento della raccolta.

Obblighi informativi ulteriori

Il regolamento impone al richiedente di presentare ulteriori dati alla Commissione, agli Stati membri e all’EFSA. I dati richiesti riguardano almeno una coltura commestibile rappresentativa, indicata come frutta a granella e pomodori, e devono documentare la riduzione della densità delle spore vitali di Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki SA-12 sulle parti commestibili delle piante dalla data di applicazione fino alla raccolta, oppure fino a quando i livelli rilevati risultino inferiori a 10^5 CFU/g.

Devono inoltre essere forniti dati sulla stabilità allo stoccaggio dei microrganismi tra campionamento e conteggio delle spore. I metodi e i protocolli pertinenti devono essere concordati tra richiedente e Stato membro relatore entro il 13 dicembre 2025.

Modifica dell’elenco delle sostanze attive approvate

Il regolamento modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. In particolare:

• nella parte A dell’allegato, la voce 195 è soppressa;
• nella parte B è inserita una nuova voce per Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki SA-12.

La nuova voce riporta l’approvazione dal 1o luglio 2023 con scadenza al 30 giugno 2038 e conferma le condizioni speciali sopra descritte.

Decorrenza e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applica dal 1o luglio 2023. Essendo un regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.