Direttiva 2025/2456

Direttiva (UE) 2025/2456: riattribuzione di compiti scientifici e tecnici all’Agenzia europea per le sostanze chimiche

La direttiva interviene sulla direttiva 2011/65/UE, relativa alla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (AEE), con l’obiettivo di rendere più coerente, trasparente e digitalizzato il sistema di valutazione delle sostanze chimiche. Il legislatore UE richiama espressamente l’approccio "una sostanza, una valutazione" e la necessità di ridurre duplicazioni, oneri amministrativi e tempi procedurali, valorizzando le competenze dell’ECHA.

Obiettivi e ratio della riforma

La riforma mira a trasferire all’Agenzia europea per le sostanze chimiche compiti scientifici e tecnici che rafforzino la qualità e l’uniformità delle valutazioni, sia per le esenzioni dalle restrizioni d’uso sia per l’aggiornamento dell’elenco delle sostanze soggette a restrizioni. I considerando evidenziano anche l’esigenza di:

• rafforzare trasparenza, tracciabilità e interoperabilità dei dati;
• evitare duplicazioni e ritardi amministrativi;
• migliorare il coordinamento con le procedure previste dal regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH);
• garantire una governance adeguata e stabile dei comitati scientifici dell’ECHA.

Ambito materiale e soggetti coinvolti

La direttiva modifica la direttiva 2011/65/UE limitatamente alle procedure UE sulle AEE e sulle sostanze soggette a restrizioni. Sono coinvolti:

• Commissione europea, titolare del potere decisionale finale sulle esenzioni e del riesame dell’allegato II;
• ECHA, cui sono attribuiti ruoli procedurali e di coordinamento;
• comitato per l’analisi socioeconomica e comitato per la valutazione dei rischi;
• Stati membri, che possono presentare fascicoli di restrizione;
• operatori economici, riciclatori, soggetti del trattamento rifiuti, ONG ambientali, associazioni di lavoratori e consumatori.

Procedure sulle esenzioni: presentazione e istruttoria

L’articolo 5 della direttiva 2011/65/UE è riscritto in modo dettagliato. Le domande di concessione, rinnovo o revoca di un’esenzione devono essere presentate all’ECHA secondo l’allegato V. L’Agenzia:

• conferma per iscritto il ricevimento entro 15 giorni;
• notifica la Commissione e la aggiorna su tutte le fasi procedurali;
• verifica la completezza della domanda;
• se necessario, entro 45 giorni chiede integrazioni e assegna un termine massimo di 60 giorni per completare l’istanza;
• rende disponibili agli Stati membri la domanda e le eventuali integrazioni;
• pubblica sul proprio sito una sintesi e la versione non riservata;
• invita le parti interessate a presentare informazioni entro 3 mesi.

Se il richiedente non completa la domanda nei termini, l’ECHA la respinge. È inoltre previsto che, nei casi di cui all’allegato V, lettera h), il richiedente presenti una versione non riservata della domanda.

Valutazione scientifica delle esenzioni

Una volta considerata completa la domanda, l’ECHA chiede il parere del comitato per l’analisi socioeconomica e, per le nuove esenzioni o se lo ritiene opportuno, anche del comitato per la valutazione dei rischi. I comitati:

• preparano progetti di parere entro 9 mesi;
• valutano il rispetto dei criteri dell’articolo 5, paragrafo 1, lettera a);
• forniscono alla Commissione orientamenti chiari sulla concessione, sul rinnovo o sulla revoca;
• possono chiedere informazioni supplementari a richiedente o terzi;
• trasmettono i progetti di parere al richiedente per osservazioni entro 4 settimane;
• adottano i pareri definitivi tenendo conto di tali osservazioni.

I pareri definitivi devono essere trasmessi alla Commissione entro 12 mesi dalla data in cui la domanda è considerata completa. La disciplina richiama mutatis mutandis l’articolo 87 del regolamento REACH.

Rinnovo delle esenzioni e strumenti di armonizzazione

La domanda di rinnovo di un’esenzione va presentata almeno 18 mesi prima della scadenza. La Commissione decide entro 9 mesi dal ricevimento dei pareri dell’ECHA. L’esenzione già in vigore resta valida fino alla decisione finale, evitando vuoti regolatori.

Per rendere uniforme l’accesso alla procedura, l’ECHA e la Commissione devono predisporre un formato armonizzato e orientamenti esaurienti, tenendo conto della situazione delle PMI. La Commissione deve inoltre pubblicare orientamenti per facilitare l’applicazione armonizzata dell’articolo 5.

Riesame periodico delle sostanze con restrizioni

L’articolo 6 viene rafforzato per imporre alla Commissione di riesaminare e, se necessario, modificare l’elenco delle sostanze con restrizioni d’uso dell’allegato II almeno ogni quattro anni. Il riesame avviene:

• di propria iniziativa della Commissione, oppure
• su presentazione di un fascicolo da parte di uno Stato membro.

Il riesame deve basarsi su una valutazione approfondita e tenere conto del principio di precauzione. I fascicoli possono essere predisposti dall’ECHA, su richiesta della Commissione, oppure da uno Stato membro. Nella preparazione devono essere considerate anche valutazioni e informazioni disponibili nell’ambito di altri atti UE, soprattutto per quanto riguarda il ciclo di vita della sostanza e la fase dei rifiuti.

Avvio della procedura di restrizione

Il nuovo articolo 6 bis disciplina l’avvio formale della procedura di riesame e modifica dell’elenco delle sostanze soggette a restrizioni. In sintesi:

• entro 12 mesi dalla richiesta della Commissione, l’ECHA prepara il fascicolo e propone le restrizioni;
• se è uno Stato membro a voler avviare la procedura, deve notificare l’intenzione all’ECHA almeno 12 mesi prima del deposito del fascicolo;
• l’ECHA pubblica senza indugio l’intenzione di avviare la procedura;
• l’Agenzia mantiene un elenco delle sostanze per le quali è in preparazione o è stato preparato un fascicolo.

I comitati scientifici verificano entro 30 giorni la conformità del fascicolo; se il fascicolo non è conforme, ne indicano le ragioni entro 45 giorni e il soggetto proponente deve regolarizzarlo entro 60 giorni, altrimenti la procedura si conclude. Se conforme, il fascicolo è pubblicato e si apre una consultazione di 4 mesi per osservazioni e contributi socioeconomici.

Pareri sui rischi e sull’impatto socioeconomico

L’articolo 6 ter detta i tempi per i pareri dei comitati:

• il comitato per la valutazione dei rischi adotta un parere entro 12 mesi dalla pubblicazione del fascicolo;
• il comitato per l’analisi socioeconomica adotta un parere entro 15 mesi;
• prima della decisione finale, il comitato socioeconomico prepara un progetto di parere e l’ECHA lo pubblica per una consultazione di 60 giorni;
• il comitato socioeconomico tiene conto delle osservazioni del pubblico e dei contributi già presentati.

Se il parere sui rischi diverge sensibilmente dalle restrizioni proposte, l’ECHA può prorogare fino a 90 giorni il termine per il parere socioeconomico. Anche qui si applica mutatis mutandis l’articolo 87 del regolamento REACH.

Trasmissione dei pareri alla Commissione e pubblicità

L’articolo 6 quater impone all’ECHA di trasmettere senza indugio alla Commissione i pareri adottati. Se i pareri divergono sensibilmente dalle restrizioni proposte, l’Agenzia deve allegare una nota esplicativa; se uno o entrambi i comitati non esprimono il parere nei termini, l’Agenzia informa la Commissione indicando le cause. I pareri sono pubblicati sul sito dell’ECHA e, su richiesta, l’Agenzia fornisce alla Commissione o allo Stato membro tutta la documentazione e gli elementi probatori esaminati.

Deleghe, governance e controllo futuro

L’articolo 20 aggiorna il regime di delega dei poteri alla Commissione per gli atti delegati relativi agli articoli 4, 5 e 6. La delega, inizialmente conferita per cinque anni dal 21 luglio 2011, è tacitamente prorogata per periodi di uguale durata salvo revoca da parte del Parlamento europeo o del Consiglio. Prima di adottare atti delegati, la Commissione deve consultare gli esperti designati da ciascuno Stato membro secondo l’accordo interistituzionale "Legiferare meglio".

L’articolo 24, inoltre, impone alla Commissione di monitorare l’evoluzione dei compiti, del carico di lavoro e delle competenze dei comitati scientifici dell’ECHA e, se necessario, di presentare una proposta legislativa di modifica della direttiva.

Allegati e contenuti minimi dei fascicoli

La direttiva integra l’allegato V con l’obbligo di presentare una versione non riservata della domanda nei casi previsti dalla lettera h). Introduce poi l’allegato V bis, che stabilisce il contenuto minimo dei fascicoli per le proposte di restrizione. Essi devono includere almeno:

• identità di ciascuna sostanza;
• formulazione chiara e precisa della voce proposta nell’allegato II;
• riferimenti e prove scientifiche;
• informazioni sull’impiego nelle AEE;
• informazioni su effetti nocivi ed esposizione, soprattutto nella gestione dei rifiuti di AEE;
• eventuali sostituti e alternative, con indicazione di disponibilità e affidabilità;
• motivi per cui la restrizione a livello di Unione è la misura più adeguata;
• valutazione socioeconomica.

Decorrenza, applicazione e destinatari

La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Tuttavia, l’applicazione sostanziale è differita al 13 agosto 2027, così da consentire un periodo transitorio di 20 mesi per l’adeguamento delle risorse e dei processi dell’ECHA e per l’adattamento di richiedenti e Stati membri ai nuovi iter procedurali. I destinatari sono gli Stati membri, che dovranno recepire la direttiva nell’ordinamento nazionale entro il termine previsto dagli atti di attuazione nazionali, nel rispetto del risultato imposto dal diritto UE.