Sentenza n. 6952/2026 - Roma, Sezione 5B

per l’annullamento quanto al ricorso introduttivo: - del decreto del 6 ottobre 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale, S.G., n. 251 del 26 ottobre 2022, con il quale il Ministro della Salute, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sancita nella seduta del 28 settembre 2022 (rep. atti 213/CSR), ha adottato le Linee Guida propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - di tutti gli atti e provvedimenti in esso richiamati, tra cui: (i) la circolare del Ministero dell’Economia e delle Finanze, adottata di concerto con il Ministero della Salute, del 19 febbraio 2016 (prot. n. 1341), avente ad oggetto “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78”; (ii) la circolare del Ministero dell’Economia e delle Finanze, adottata di concerto con il Ministero della Salute, del 21 aprile 2016 (prot. 0003251-P-21/04/2016), avente ad oggetto “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9 -ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 – Integrazione della nota del 19 febbraio 2016”; (iii) l’intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome in data 14 settembre 2022 (prot. n. 22/179/CR6/C7) e in data 28 settembre 2022 (prot. n. 22/186/SR13/C7), nonché (iv) l’intesa sancita dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022 (rep. n. 213/CSR); - di ogni altro atto presupposto, preparatorio, connesso e/o consequenziale, ivi inclusi: (v) il decreto del Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, con il quale è stato certificato il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; (vi) l’Accordo della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano (rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019) e relativi allegati, con il quale sono stati determinati i tetti di spesa regionale per l’acquisto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, fissati per ciascuno dei predetti anni al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard, unitamente ad ogni altro atto e provvedimento in esso richiamato (ivi inclusi: - la nota del 22 ottobre 2019, con la quale il Coordinamento della Commissione Salute delle Regioni ha trasmesso il proprio parere in merito allo stesso Accordo, - la comunicazione del 29 ottobre 2019, con la quale lo stesso Coordinamento della Commissione Salute delle Regioni ha dato il suo assenso tecnico, nonché - l’avviso favorevole espresso dal Governo, dalle Regioni e dalle Province autonome sullo schema di accordo; (vii) la circolare del Ministero della Salute del 29 luglio 2019, prot. n. 22413, che ha previsto una ricognizione, da parte degli enti del SSN, della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori, riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018; per quanto rilevante ai fini del presente ricorso, (viii) il Decreto del Ministro della Salute del 15 giugno 2012, recante “Nuovi modelli di rilevazione economica ‘Conto economico’ (CE) e ‘Stato patrimoniale’ (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale”; - ove occorra, previa rimessione della questione di legittimità dell’art. 9-ter, commi 1, lett. b), 9 e 9-bis, del Decreto Legge n. 78 del 2015, convertito dalla Legge n. 125 del 2015, dinanzi alla Corte costituzionale e/o previa disapplicazione della summenzionata disposizione di legge per contrarietà all’ordinamento comunitario, se necessario previo rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea ai sensi dell’art. 267 TFUE, per le motivazioni indicate in ricorso. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Althea Italia S.p.A. il 20/2/2023: a) della Determinazione n. 10 del 12 /12/2022 recante ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell’art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216” della Direzione del Dipartimento promozione della salute e del benessere animale della Regione Puglia, degli atti ad essa allegati, ivi incluso, per la parte di interesse, l’elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore, nonché di ogni altro atto presupposto, connesso e/o consequenziale, ivi inclusa la comunicazione e mezzo pec del 15/12/2022; b) di tutti i seguenti ulteriori atti e provvedimenti, già impugnati con il ricorso introduttivo del giudizio: - il Decreto del 6 ottobre 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale, S.G., n. 251 del 26 ottobre 2022, con il quale il Ministro della Salute, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sancita nella seduta del 28 settembre 2022 (rep. atti 213/CSR), ha adottato le Linee Guida propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - tutti gli atti e provvedimenti in esso richiamati, tra cui: (i) la circolare del Ministero dell’Economia e delle Finanze, adottata di concerto con il Ministero della Salute, del 19 febbraio 2016 (prot. n. 1341), avente ad oggetto “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78”; (ii) la circolare del Ministero dell’Economia e delle Finanze, adottata di concerto con il Ministero della Salute, del 21 aprile 2016 (prot. 0003251-P-21/04/2016), avente ad oggetto “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9 -ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 – Integrazione della nota del 19 febbraio 2016”; (iii) l’intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome in data 14 settembre 2022 (prot. n. 22/179/CR6/C7) e in data 28 settembre 2022 (prot. n. 22/186/SR13/C7), nonché (iv) l’intesa sancita dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022 (rep. n. 213/CSR); - ogni altro atto presupposto, preparatorio, connesso e/o consequenziale, ivi inclusi: (v) il decreto del Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, con il quale è stato certificato il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; (vi) l’Accordo della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano (rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019) e relativi allegati, con il quale sono stati determinati i tetti di spesa regionale per l’acquisto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, fissati per ciascuno dei predetti anni al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard, unitamente ad ogni altro atto e provvedimento in esso richiamato (ivi inclusi: - la nota del 22 ottobre 2019, con la quale il Coordinamento della Commissione Salute delle Regioni ha trasmesso il proprio parere in merito allo stesso Accordo, - la comunicazione del 29 ottobre 2019, con la quale lo stesso Coordinamento della Commissione Salute delle Regioni ha dato il suo assenso tecnico, nonché - l’avviso favorevole espresso dal Governo, dalle Regioni e dalle Province autonome sullo schema di accordo; (vii) la circolare del Ministero della Salute del 29 luglio 2019, prot. n. 22413, che ha previsto una ricognizione, da parte degli enti del SSN, della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori, riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018; per quanto rilevante ai fini del presente ricorso, (viii) il Decreto del Ministro della Salute del 15 giugno 2012, recante “Nuovi modelli di rilevazione economica ‘Conto economico’ (CE) e ‘Stato patrimoniale’ (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale”; c) ove occorra, previa rimessione della questione di legittimità dell’art. 9-ter, commi 1, lett. b), 9 e 9-bis, del Decreto Legge n. 78 del 2015, convertito dalla Legge n. 125 del 2015, dinanzi alla Corte costituzionale e/o previa disapplicazione della summenzionata disposizione di legge per contrarietà all’ordinamento comunitario, se necessario previo rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea ai sensi dell’art. 267 TFUE, per le motivazioni indicate in ricorso. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Althea Italia S.p.A. il 20/2/2023: a) della Determinazione n. 24300 del 12/12/2022 recante “Individuazione delle aziende fornitrici di dispositivi medici e delle relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla Regione Emilia-Romagna per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9-bis dell’art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125” della Direzione Generale cura della persona, salute e welfare della Regione Emilia-Romagna, degli atti ad essa allegati, ivi incluso, per la parte di interesse, l’elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore, nonché di ogni altro atto presupposto, connesso e/o consequenziale, ivi inclusa la comunicazione prot. n. 1226250.U del 13/12/2022; b) di tutti i seguenti ulteriori atti e provvedimenti, già impugnati con il ricorso introduttivo del giudizio: - il Decreto del 6 ottobre 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale, S.G., n. 251 del 26 ottobre 2022, con il quale il Ministro della Salute, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sancita nella seduta del 28 settembre 2022 (rep. atti 213/CSR), ha adottato le Linee Guida propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - tutti gli atti e provvedimenti in esso richiamati, tra cui: (i) la circolare del Ministero dell’Economia e delle Finanze, adottata di concerto con il Ministero della Salute, del 19 febbraio 2016 (prot. n. 1341), avente ad oggetto “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78”; (ii) la circolare del Ministero dell’Economia e delle Finanze, adottata di concerto con il Ministero della Salute, del 21 aprile 2016 (prot. 0003251-P-21/04/2016), avente ad oggetto “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9 -ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 – Integrazione della nota del 19 febbraio 2016”; (iii) l’intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome in data 14 settembre 2022 (prot. n. 22/179/CR6/C7) e in data 28 settembre 2022 (prot. n. 22/186/SR13/C7), nonché (iv) l’intesa sancita dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022 (rep. n. 213/CSR); - ogni altro atto presupposto, preparatorio, connesso e/o consequenziale, ivi inclusi: (v) il decreto del Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, con il quale è stato certificato il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; (vi) l’Accordo della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano (rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019) e relativi allegati, con il quale sono stati determinati i tetti di spesa regionale per l’acquisto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, fissati per ciascuno dei predetti anni al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard, unitamente ad ogni altro atto e provvedimento in esso richiamato (ivi inclusi: - la nota del 22 ottobre 2019, con la quale il Coordinamento della Commissione Salute delle Regioni ha trasmesso il proprio parere in merito allo stesso Accordo, - la comunicazione del 29 ottobre 2019, con la quale lo stesso Coordinamento della Commissione Salute delle Regioni ha dato il suo assenso tecnico, nonché - l’avviso favorevole espresso dal Governo, dalle Regioni e dalle Province autonome sullo schema di accordo; (vii) la circolare del Ministero della Salute del 29 luglio 2019, prot. n. 22413, che ha previsto una ricognizione, da parte degli enti del SSN, della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori, riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018; per quanto rilevante ai fini del presente ricorso, (viii) il Decreto del Ministro della Salute del 15 giugno 2012, recante “Nuovi modelli di rilevazione economica ‘Conto economico’ (CE) e ‘Stato patrimoniale’ (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale”; c) ove occorra, previa rimessione della questione di legittimità dell’art. 9-ter, commi 1, lett. b), 9 e 9-bis, del Decreto Legge n. 78 del 2015, convertito dalla Legge n. 125 del 2015, dinanzi alla Corte costituzionale e/o previa disapplicazione della summenzionata disposizione di legge per contrarietà all’ordinamento comunitario, se necessario previo rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea ai sensi dell’art. 267 TFUE, per le motivazioni indicate in ricorso. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Althea Italia S.p.A. il 20/2/2023: PER L’ANNULLAMENTO: a) della Determina Dirigenziale 14 dicembre 2022, n. 2426, recante “Approvazione elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell’articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015, convertito in L. 125/2015” della Direzione sanità e welfare della Regione Piemonte, degli atti ad essa allegati, ivi incluso, per la parte di interesse, l’elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore, nonché di ogni altro atto presupposto, connesso e/o consequenziale; b) di tutti i seguenti ulteriori atti e provvedimenti, già impugnati con il ricorso introduttivo del giudizio: - il Decreto del 6 ottobre 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale, S.G., n. 251 del 26 ottobre 2022, con il quale il Ministro della Salute, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sancita nella seduta del 28 settembre 2022 (rep. atti 213/CSR), ha adottato le Linee Guida propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - tutti gli atti e provvedimenti in esso richiamati, tra cui: (i) la circolare del Ministero dell’Economia e delle Finanze, adottata di concerto con il Ministero della Salute, del 19 febbraio 2016 (prot. n. 1341), avente ad oggetto “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78”; (ii) la circolare del Ministero dell’Economia e delle Finanze, adottata di concerto con il Ministero della Salute, del 21 aprile 2016 (prot. 0003251-P-21/04/2016), avente ad oggetto “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9 -ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 – Integrazione della nota del 19 febbraio 2016”; (iii) l’intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome in data 14 settembre 2022 (prot. n. 22/179/CR6/C7) e in data 28 settembre 2022 (prot. n. 22/186/SR13/C7), nonché (iv) l’intesa sancita dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022 (rep. n. 213/CSR); - ogni altro atto presupposto, preparatorio, connesso e/o consequenziale, ivi inclusi: (v) il decreto del Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, con il quale è stato certificato il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; (vi) l’Accordo della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano (rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019) e relativi allegati, con il quale sono stati determinati i tetti di spesa regionale per l’acquisto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, fissati per ciascuno dei predetti anni al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard, unitamente ad ogni altro atto e provvedimento in esso richiamato (ivi inclusi: - la nota del 22 ottobre 2019, con la quale il Coordinamento della Commissione Salute delle Regioni ha trasmesso il proprio parere in merito allo stesso Accordo, - la comunicazione del 29 ottobre 2019, con la quale lo stesso Coordinamento della Commissione Salute delle Regioni ha dato il suo assenso tecnico, nonché - l’avviso favorevole espresso dal Governo, dalle Regioni e dalle Province autonome sullo schema di accordo; (vii) la circolare del Ministero della Salute del 29 luglio 2019, prot. n. 22413, che ha previsto una ricognizione, da parte degli enti del SSN, della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori, riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018; per quanto rilevante ai fini del presente ricorso, (viii) il Decreto del Ministro della Salute del 15 giugno 2012, recante “Nuovi modelli di rilevazione economica ‘Conto economico’ (CE) e ‘Stato patrimoniale’ (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale”; c) ove occorra, previa rimessione della questione di legittimità dell’art. 9-ter, commi 1, lett. b), 9 e 9-bis, del Decreto Legge n. 78 del 2015, convertito dalla Legge n. 125 del 2015, dinanzi alla Corte costituzionale e/o previa disapplicazione della summenzionata disposizione di legge per contrarietà all’ordinamento comunitario, se necessario previo rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea ai sensi dell’art. 267 TFUE, per le motivazioni indicate in ricorso. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Althea Italia S.p.A. il 20/2/2023: PER L’ANNULLAMENTO: a) della Determinazione PAT-14/12/2022-13812 (2022-D337-00238), avente ad oggetto “Definizione dell’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e attribuzione degli importi da queste dovuti per il ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici della Provincia autonoma di Trento per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai sensi del comma 9 bis dell’articolo 9 ter del decreto legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, e successivamente modificato al comma 8 dall’articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145” del Dipartimento salute e politiche sociali della Provincia Autonoma di Trento, degli atti ad essa allegati, ivi incluso, per la parte di interesse, l’elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore, nonché di ogni altro atto presupposto, connesso e/o consequenziale; b) di tutti i seguenti ulteriori atti e provvedimenti, già impugnati con il ricorso introduttivo del giudizio: - il Decreto del 6 ottobre 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale, S.G., n. 251 del 26 ottobre 2022, con il quale il Ministro della Salute, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sancita nella seduta del 28 settembre 2022 (rep. atti 213/CSR), ha adottato le Linee Guida propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - tutti gli atti e provvedimenti in esso richiamati, tra cui: (i) la circolare del Ministero dell’Economia e delle Finanze, adottata di concerto con il Ministero della Salute, del 19 febbraio 2016 (prot. n. 1341), avente ad oggetto “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78”; (ii) la circolare del Ministero dell’Economia e delle Finanze, adottata di concerto con il Ministero della Salute, del 21 aprile 2016 (prot. 0003251-P-21/04/2016), avente ad oggetto “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9 -ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 – Integrazione della nota del 19 febbraio 2016”; (iii) l’intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome in data 14 settembre 2022 (prot. n. 22/179/CR6/C7) e in data 28 settembre 2022 (prot. n. 22/186/SR13/C7), nonché (iv) l’intesa sancita dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022 (rep. n. 213/CSR); - ogni altro atto presupposto, preparatorio, connesso e/o consequenziale, ivi inclusi: (v) il decreto del Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, con il quale è stato certificato il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; (vi) l’Accordo della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano (rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019) e relativi allegati, con il quale sono stati determinati i tetti di spesa regionale per l’acquisto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, fissati per ciascuno dei predetti anni al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard, unitamente ad ogni altro atto e provvedimento in esso richiamato (ivi inclusi: - la nota del 22 ottobre 2019, con la quale il Coordinamento della Commissione Salute delle Regioni ha trasmesso il proprio parere in merito allo stesso Accordo, - la comunicazione del 29 ottobre 2019, con la quale lo stesso Coordinamento della Commissione Salute delle Regioni ha dato il suo assenso tecnico, nonché - l’avviso favorevole espresso dal Governo, dalle Regioni e dalle Province autonome sullo schema di accordo; (vii) la circolare del Ministero della Salute del 29 luglio 2019, prot. n. 22413, che ha previsto una ricognizione, da parte degli enti del SSN, della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori, riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018; per quanto rilevante ai fini del presente ricorso, (viii) il Decreto del Ministro della Salute del 15 giugno 2012, recante “Nuovi modelli di rilevazione economica ‘Conto economico’ (CE) e ‘Stato patrimoniale’ (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale”; c) ove occorra, previa rimessione della questione di legittimità dell’art. 9-ter, commi 1, lett. b), 9 e 9-bis, del Decreto Legge n. 78 del 2015, convertito dalla Legge n. 125 del 2015, dinanzi alla Corte costituzionale e/o previa disapplicazione della summenzionata disposizione di legge per contrarietà all’ordinamento comunitario, se necessario previo rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea ai sensi dell’art. 267 TFUE, per le motivazioni indicate in ricorso. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Althea Italia S.p.A. il 20/2/2023: a) del Decreto n. 24681 del 14/12/2022, avente ad oggetto “Approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018, ai sensi dell’articolo 9 ter , comma 9 bis del D.L. 78/2015” della Direzione sanità, welfare e coesione della Regione Toscana, degli atti ad essa allegati, ivi incluso, per la parte di interesse, l’elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore, nonché di ogni altro atto presupposto, connesso e/o consequenziale, ivi inclusa la notifica del 16/12/2022; b) di tutti i seguenti ulteriori atti e provvedimenti, già impugnati con il ricorso introduttivo del giudizio: - il Decreto del 6 ottobre 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale, S.G., n. 251 del 26 ottobre 2022, con il quale il Ministro della Salute, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sancita nella seduta del 28 settembre 2022 (rep. atti 213/CSR), ha adottato le Linee Guida propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - tutti gli atti e provvedimenti in esso richiamati, tra cui: (i) la circolare del Ministero dell’Economia e delle Finanze, adottata di concerto con il Ministero della Salute, del 19 febbraio 2016 (prot. n. 1341), avente ad oggetto “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78”; (ii) la circolare del Ministero dell’Economia e delle Finanze, adottata di concerto con il Ministero della Salute, del 21 aprile 2016 (prot. 0003251-P-21/04/2016), avente ad oggetto “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9 -ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 – Integrazione della nota del 19 febbraio 2016”; (iii) l’intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome in data 14 settembre 2022 (prot. n. 22/179/CR6/C7) e in data 28 settembre 2022 (prot. n. 22/186/SR13/C7), nonché (iv) l’intesa sancita dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022 (rep. n. 213/CSR); - ogni altro atto presupposto, preparatorio, connesso e/o consequenziale, ivi inclusi: (v) il decreto del Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, con il quale è stato certificato il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; (vi) l’Accordo della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano (rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019) e relativi allegati, con il quale sono stati determinati i tetti di spesa regionale per l’acquisto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, fissati per ciascuno dei predetti anni al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard, unitamente ad ogni altro atto e provvedimento in esso richiamato (ivi inclusi: - la nota del 22 ottobre 2019, con la quale il Coordinamento della Commissione Salute delle Regioni ha trasmesso il proprio parere in merito allo stesso Accordo, - la comunicazione del 29 ottobre 2019, con la quale lo stesso Coordinamento della Commissione Salute delle Regioni ha dato il suo assenso tecnico, nonché - l’avviso favorevole espresso dal Governo, dalle Regioni e dalle Province autonome sullo schema di accordo; (vii) la circolare del Ministero della Salute del 29 luglio 2019, prot. n. 22413, che ha previsto una ricognizione, da parte degli enti del SSN, della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori, riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018; per quanto rilevante ai fini del presente ricorso, (viii) il Decreto del Ministro della Salute del 15 giugno 2012, recante “Nuovi modelli di rilevazione economica ‘Conto economico’ (CE) e ‘Stato patrimoniale’ (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale”; c) ove occorra, previa rimessione della questione di legittimità dell’art. 9-ter, commi 1, lett. b), 9 e 9-bis, del Decreto Legge n. 78 del 2015, convertito dalla Legge n. 125 del 2015, dinanzi alla Corte costituzionale e/o previa disapplicazione della summenzionata disposizione di legge per contrarietà all’ordinamento comunitario, se necessario previo rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea ai sensi dell’art. 267 TFUE, per le motivazioni indicate in ricorso.