Corte di giustizia, Sentenza C-178/20

Medicinali privi di AIC e classificazione in un altro Stato membro

La pronuncia riguarda un rinvio pregiudiziale della Fővárosi Törvényszék (Corte di Budapest-Capitale) in una controversia tra la Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft. e l’Istituto nazionale di farmacia e nutrizione ungherese. La questione nasce dalla commercializzazione in Ungheria di un medicinale autorizzato e classificato come non soggetto a prescrizione in un altro Stato SEE, ma privo di AIC e non classificato in Ungheria.

Contesto normativo dell’Unione

La Corte richiama anzitutto la direttiva 2001/83/CE, in particolare:

• l’articolo 5, paragrafo 1, che consente una deroga limitata per medicinali forniti in risposta a un’ordinazione leale e non sollecitata, elaborati su prescrizione di un operatore sanitario autorizzato e destinati a un determinato paziente;
• l’articolo 6, paragrafo 1, che vieta l’immissione in commercio di un medicinale in uno Stato membro senza AIC rilasciata da tale Stato o senza autorizzazione centralizzata;
• gli articoli 70-73, che disciplinano la classificazione dei medicinali come soggetti o non soggetti a prescrizione, ma nel contesto del rilascio dell’AIC;
• l’articolo 85 quater, relativo alla vendita a distanza di medicinali al pubblico. Sono inoltre richiamati gli articoli 34 e 36 TFUE e i regolamenti n. 726/2004, 1901/2006 e 1394/2007.

Normativa ungherese e meccanismo contestato

La legge ungherese sui medicinali e i regolamenti attuativi prevedono che i medicinali con AIC in un altro Stato SEE, ma non in Ungheria, possano essere utilizzati a fini sanitari solo in casi particolari e, nel regime applicato dal giudice del rinvio, previa notifica all’Istituto e rilascio di una dichiarazione da parte di quest’ultimo. Tale dichiarazione attesta l’esistenza di un’AIC in un altro Stato SEE, l’assenza di revoca o sospensione e il parere sull’esistenza di un interesse per la cura del paziente meritevole di particolare attenzione.

Prima questione pregiudiziale: riconoscimento della classificazione estera

La Corte chiarisce che la classificazione dei medicinali di cui agli articoli 70-73 della direttiva 2001/83 opera nell’ambito della procedura di AIC: l’autorità competente classifica il medicinale quando autorizza la sua immissione in commercio. Se un medicinale non dispone di AIC nello Stato membro di destinazione, la procedura di classificazione è irrilevante in quello Stato. La direttiva non impone quindi di accettare automaticamente la classificazione "senza prescrizione" adottata in un altro Stato membro.

La Corte precisa anche che il mutuo riconoscimento dell’AIC è disciplinato da un meccanismo specifico e condizionato, non applicabile automaticamente alla fattispecie. Ne deriva che, salvo la deroga dell’articolo 5, paragrafo 1, un medicinale non può essere considerato nel secondo Stato membro come non soggetto a prescrizione solo perché lo è nello Stato di origine.

Portata delle eccezioni richiamate dalle parti

La Corte esclude che il considerando 30 della direttiva, relativo al trasporto per uso personale di quantità ragionevoli di medicinali lecitamente acquisiti, sia pertinente alla vendita da parte di una farmacia in uno Stato membro di medicinali privi di AIC in quello Stato. Analogamente, la disciplina sulla vendita a distanza non altera la soluzione, perché l’articolo 85 quater, paragrafo 1, lettera c), rinvia comunque alla conformità alla legislazione nazionale dello Stato di destinazione ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 1.

Seconda questione pregiudiziale: libera circolazione delle merci e deroga dell’articolo 5, paragrafo 1

Quanto alla restrizione contestata, la Corte osserva che una norma nazionale che dà attuazione a obblighi derivanti dalla direttiva 2001/83 non può essere qualificata come misura vietata dall’articolo 34 TFUE. Tuttavia, la deroga di cui all’articolo 5, paragrafo 1, è eccezionale e va interpretata restrittivamente, poiché serve a preservare l’effetto utile della regola generale dell’AIC.

Nel caso esaminato, il requisito della prescrizione medica è ritenuto conforme alla deroga, poiché l’articolo 5, paragrafo 1, presuppone una fornitura su prescrizione di un operatore sanitario autorizzato e sotto la sua responsabilità. Anche la dichiarazione dell’autorità competente è considerata funzionale a verificare che il medicinale sia effettivamente autorizzato in un altro Stato membro e che sussistano esigenze speciali giustificanti la deroga, oltre a fornire al medico e al paziente informazioni supplementari e trasparenti.

Decisione e dispositivo

La Corte risponde che:

• gli articoli 70-73 della direttiva 2001/83, letti alla luce degli articoli 5, paragrafo 1, e 6, paragrafo 1, ostano al riconoscimento automatico, nello Stato privo di AIC e di classificazione, della classificazione "senza prescrizione" attribuita in un altro Stato membro;
• una misura nazionale che impone prescrizione medica e dichiarazione dell’autorità competente per la fornitura di un medicinale privo di AIC, al fine di garantire il rispetto delle condizioni dell’articolo 5, paragrafo 1, non costituisce né una restrizione quantitativa né una misura di effetto equivalente ai sensi dell’articolo 34 TFUE.

Principi pratici per gli operatori

Per i professionisti, la sentenza conferma che la classificazione di un medicinale in uno Stato membro non può essere automaticamente trasposta in un altro Stato membro in assenza di AIC locale. Conferma inoltre la legittimità di meccanismi nazionali di controllo, purché essi rimangano entro i limiti della deroga prevista dalla direttiva e siano orientati a garantire la tutela della salute pubblica senza eccedere rispetto alle condizioni cumulative fissate dal diritto dell’Unione.