L.R. Veneto 23/2011

Recupero e riutilizzo di medicinali in corso di validità

La legge promuove, nel territorio della Regione del Veneto, iniziative per il recupero, la restituzione e la donazione di medicinali non scaduti e correttamente conservati. La finalità è duplice: sostenere la solidarietà sociale e contenere la spesa farmaceutica regionale, con attenzione alla tutela della salute.

Ambito di applicazione e medicinali riutilizzabili

Il provvedimento disciplina tre ipotesi di riutilizzo, tutte riferite a confezioni di medicinali in corso di validità, integre e correttamente conservate.

• Nelle RSA, nelle aziende ULSS, nelle IPAB e nelle organizzazioni non lucrative riconosciute dalla Regione con finalità di assistenza sanitaria, sono riutilizzabili le confezioni in possesso degli ospiti delle RSA o delle famiglie assistite a domicilio o in assistenza domiciliare integrata, quando non siano reclamate alla dimissione o, in caso di decesso, dall’erede, oppure quando siano restituite dalla famiglia al soggetto che ha erogato l’assistenza.
• Al di fuori di tali casi, le confezioni in corso di validità, integre e correttamente conservate, esclusi i medicinali che richiedono conservazione in frigorifero a temperatura controllata, possono essere donate a organizzazioni non lucrative aventi finalità di assistenza sanitaria riconosciute dalla Regione, per il loro riutilizzo diretto.
• Sempre al di fuori dei casi precedenti, le stesse confezioni, con il medesimo limite per i farmaci da conservare in frigorifero, possono essere donate a organizzazioni non lucrative aventi finalità di assistenza umanitaria riconosciute dalla Regione, che le conferiscono ai punti di raccolta individuati per il riutilizzo.

Per le ipotesi di recupero e donazione di cui alle prime due fattispecie, la presa in carico deve avvenire secondo le regole previste dalla normativa statale richiamata.

Regole di attuazione e compiti della Giunta regionale

Entro 180 giorni dall’entrata in vigore, la Giunta regionale deve approvare un provvedimento attuativo, sentite le ULSS, i rappresentanti delle RSA, delle IPAB, delle organizzazioni non lucrative sanitarie e umanitarie riconosciute, nonché le associazioni farmaceutiche del Veneto, previo parere della commissione consiliare competente.

Il provvedimento deve:

• definire puntualmente le caratteristiche dei medicinali idonei al recupero, alla restituzione e alla donazione;
• precisare condizioni e ambiti del recupero e della restituzione, nonché modalità, condizioni e beneficiari della donazione per finalità umanitarie;
• stabilire le verifiche obbligatorie sui medicinali dopo la presa in carico e le modalità di registrazione e custodia;
• individuare il soggetto competente alle verifiche dei medicinali destinati alla donazione umanitaria e disciplinarne presa in carico, registrazione, custodia e ridistribuzione;
• imporre alle ULSS di individuare, entro 30 giorni dal ricevimento del provvedimento, i punti di raccolta per i medicinali destinati al riutilizzo, con distribuzione uniforme sul territorio regionale;
• promuovere campagne informative rivolte ai cittadini.

Vigilanza, controlli e monitoraggio

Le ULSS esercitano la vigilanza sul rispetto delle modalità di recupero, restituzione e donazione stabilite dal provvedimento attuativo. La vigilanza riguarda anche l’effettivo svolgimento delle verifiche obbligatorie sui medicinali presi in carico e la correttezza delle attività di registrazione e custodia.

Rendicontazione annuale

Entro il 31 dicembre di ogni anno, le ULSS devono trasmettere alla Giunta regionale una nota di farmacovigilanza con i dati relativi a quantità, tipologia e distribuzione delle confezioni recuperate, restituite e donate nel proprio territorio.

Sulla base di tali dati, la Giunta predispone una relazione annuale sui risultati dell’attività regionale di recupero, restituzione e donazione da presentare alla commissione consiliare competente in materia di sanità e sociale.

Disposizioni finanziarie

Gli oneri dell’attuazione sono quantificati in 50.000 euro per ciascuno degli esercizi 2011, 2012 e 2013 e sono coperti con le risorse allocate nell’UPB U0140 del bilancio di previsione 2011 e pluriennale 2011-2013.

Regime temporale e attualità della disciplina

La legge non contiene una scadenza finale di efficacia, ma la copertura finanziaria indicata riguarda solo il triennio 2011-2013. Per il resto, la disciplina resta strutturalmente riferita al recupero e riutilizzo di medicinali nel Veneto. Tuttavia, trattandosi di una normativa del 2011, con adempimenti già previsti a breve termine e riferimenti a un bilancio ormai concluso, la sua utilità pratica attuale è limitata.