Regolamento (UE) 2021/115

Modifica dell’allegato I del regolamento (UE) 2019/1021 per il PFOA, i suoi sali e i composti correlati

Il regolamento delegato (UE) 2021/115 della Commissione modifica la disciplina UE sugli inquinanti organici persistenti al fine di aggiornare la voce relativa all’acido perfluoroottanoico (PFOA), ai suoi sali e ai composti a esso correlati. L’intervento si colloca nel quadro del regolamento (UE) 2019/1021, attuativo degli impegni internazionali dell’Unione derivanti dalla convenzione di Stoccolma e dal protocollo sugli inquinanti organici persistenti.

Contesto e finalità della modifica

La Commissione richiama il potere conferito dall’articolo 15, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/1021 di adeguare l’allegato I al progresso tecnico e scientifico. Le premesse evidenziano che, dopo l’adozione del regolamento delegato (UE) 2020/784, sono emerse esigenze di correzione e di chiarimento: da un lato, la presenza di impurità non intenzionali di PFOA in alcuni dispositivi medici diversi da quelli impiantabili e invasivi; dall’altro, la necessità di rendere più praticabili e controllabili alcune condizioni tecniche relative alle micropolveri di PTFE e alle sostanze intermedie.

Ambito materiale della modifica

La modifica riguarda esclusivamente la voce dell’allegato I, parte A, del regolamento (UE) 2019/1021 relativa a PFOA, suoi sali e composti correlati. Non vengono introdotte nuove categorie di sostanze, ma vengono aggiornate deroghe, soglie quantitative e formulazioni già presenti nella disciplina di base.

Sostanze intermedie isolate trasportate

Il nuovo testo del punto 3 precisa che l’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), si applica alle concentrazioni di composti correlati al PFOA pari o inferiori a 20 mg/kg (0,002 % in peso) presenti in una sostanza da utilizzare come sostanza intermedia isolata trasportata, ai sensi dell’articolo 3, punto 15, lettera c), del regolamento (CE) n. 1907/2006.

La deroga opera solo se sono rispettate le condizioni rigorose dell’articolo 18, paragrafo 4, lettere da a) a f), del regolamento REACH. Inoltre, la finalità produttiva è delimitata alla produzione di composti chimici fluorurati con una catena composta da un numero di atomi di perfluorocarbonio pari o inferiore a 6. La modifica introduce anche un chiarimento terminologico, sostituendo la formulazione precedente con il riferimento a "perfluorocarbonio".

Micropolveri di PTFE

Il nuovo punto 4 stabilisce che l’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), si applica alle concentrazioni di PFOA e suoi sali pari o inferiori a 1 mg/kg (0,0001 % in peso) presenti nelle micropolveri di politetrafluoroetilene (PTFE), sia quando prodotte mediante radiazioni ionizzanti sia quando prodotte mediante degradazione termica. La deroga si estende anche alle miscele e agli articoli per uso industriale e professionale contenenti micropolveri di PTFE.

La precedente formulazione, che legava la produzione mediante radiazioni ionizzanti a un limite di 400 kilogray, viene eliminata. La Commissione spiega che tale requisito era troppo specifico per consentire un agevole rispetto da parte degli operatori e un efficace controllo da parte delle autorità.

Dispositivi medici

Viene introdotto un nuovo punto 10 per i dispositivi medici diversi da quelli impiantabili e invasivi. In questo caso l’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), si applica alle concentrazioni di PFOA, suoi sali e/o composti correlati pari o inferiori a 2 mg/kg (0,0002 % in peso).

La deroga risponde all’esigenza di evitare il divieto di fabbricazione di tali dispositivi successivamente al 3 dicembre 2020 e di concedere ai fabbricanti un tempo sufficiente per ridurre il livello delle impurità. La Commissione prevede espressamente che la deroga sia riesaminata e valutata entro il 22 febbraio 2023.

Entrata in vigore e portata giuridica

L’articolo 2 dispone che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto regolamentare dell’Unione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Rapporto con il regolamento (UE) 2019/1021 e con il regolamento delegato (UE) 2020/784

Il regolamento si inserisce in una sequenza normativa avviata con il regolamento delegato (UE) 2020/784, che aveva già inserito PFOA, suoi sali e composti correlati nell’allegato I del regolamento (UE) 2019/1021. Il nuovo intervento non sostituisce integralmente quella disciplina, ma la corregge e la specifica, in particolare per le soglie UTC e per le condizioni di alcune deroghe settoriali. La disciplina complessiva continua quindi a essere quella del regolamento (UE) 2019/1021, come modificato nel tempo dagli atti delegati della Commissione.