Regolamento (UE) 2023/216

Approvazione di Trichoderma atroviride AGR2 come sostanza attiva a basso rischio

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/216 della Commissione approva la sostanza attiva Trichoderma atroviride AGR2 nell’ambito del quadro disciplinato dal regolamento (CE) n. 1107/2009 sui prodotti fitosanitari. La Commissione richiama il procedimento di valutazione svolto dalla Francia quale Stato membro relatore, il parere e le conclusioni dell’EFSA e l’esame del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi. Sulla base di tale istruttoria, la sostanza è ritenuta conforme ai criteri di approvazione dell’articolo 4 ed è qualificata come sostanza attiva a basso rischio ai sensi dell’articolo 22 del medesimo regolamento.

Iter di valutazione e base giuridica

La domanda di approvazione è stata presentata da Agrolor il 24 aprile 2018 alla Francia. Quest’ultima, in qualità di Stato membro relatore, ha comunicato l’ammissibilità della domanda il 5 giugno 2018 e ha trasmesso alla Commissione un progetto di rapporto di valutazione il 23 giugno 2020. L’EFSA ha successivamente reso note le sue conclusioni il 20 gennaio 2022. La Commissione evidenzia che, per un impiego rappresentativo di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, i criteri di approvazione risultano soddisfatti. Il regolamento si fonda sull’articolo 13, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 22, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Condizioni di approvazione e dati tecnici

L’allegato I contiene le specifiche essenziali della sostanza approvata. Il contenuto nominale del Trichoderma atroviride AGR2 nel prodotto tecnico e nella formulazione è indicato come minimo 5 x 10^11 CFU/kg, nominale 1 x 10^12 CFU/kg e massimo 1 x 10^13 CFU/kg; le impurezze sono qualificate come non rilevanti. La data di approvazione è fissata al 22 febbraio 2023 e la scadenza al 21 febbraio 2038. Questi elementi assumono rilievo per la successiva autorizzazione dei prodotti fitosanitari che utilizzano la sostanza.

Prescrizioni per gli Stati membri nella valutazione dei prodotti

Il regolamento precisa che, nell’applicare i principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri devono considerare le conclusioni della relazione di esame, in particolare le appendici I e II. La valutazione generale deve concentrarsi su due profili specifici:

• le specifiche del materiale tecnico prodotto commercialmente impiegato nei prodotti fitosanitari, inclusa la caratterizzazione completa dei metaboliti secondari pertinenti;
• la protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto che i microrganismi sono considerati potenziali sensibilizzanti e che può essere consigliabile l’uso di dispositivi di protezione individuale e delle vie respiratorie per ridurre l’esposizione cutanea e per inalazione.

Aggiornamento dell’elenco delle sostanze attive approvate

L’articolo 2 modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, che reca l’elenco delle sostanze attive approvate. In particolare, l’allegato di tale regolamento è integrato con una nuova voce, collocata nella parte D e numerata 42, relativa a Trichoderma atroviride AGR2. La modifica recepisce nei confronti del catalogo europeo delle sostanze attive le condizioni di approvazione e le prescrizioni specifiche fissate dall’allegato I del presente regolamento.

Entrata in vigore ed efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Non sono previste disposizioni transitorie particolari nel testo fornito.