Sentenza n. 3470/2026 - Roma, Sezione 1

Esito

La controversia

La ricorrente ha impugnato il decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, l’accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019 e i provvedimenti regionali e provinciali attuativi del meccanismo di ripiano del superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici negli anni 2015-2018. Ha dedotto: violazione dell’art. 9-ter del d.l. n. 78/2015, per mancato previo ricorso alla rinegoziazione dei contratti; violazione dei principi di legalità e di giusto procedimento, assumendo la natura sostanzialmente sanzionatoria e retroattiva del payback; illegittimità costituzionale e incompatibilità con i principi eurounitari, nonché violazione dell’art. 32 Cost.; violazione degli artt. 7 e seguenti della l. n. 241/1990 per mancato avvio del procedimento; incompetenza, travisamento e difetto dei presupposti, poiché alcuni provvedimenti regionali non indicavano il fatturato posto a base del calcolo, mentre altri avrebbero riportato dati di fatturato superiori a quelli effettivamente fatturati.

La decisione

Il TAR ha rigettato la parte del ricorso diretta contro il decreto ministeriale e gli atti statali presupposti. Ha richiamato la sentenza della Corte costituzionale n. 140 del 2024, secondo cui il meccanismo del payback relativo agli anni 2015-2018 è ragionevole e proporzionato, non viola la riserva di legge, né il principio di irretroattività, il legittimo affidamento o i principi eurounitari. L’obbligo di ripiano e i suoi criteri essenziali erano conoscibili dalle imprese già dal 2015; pertanto non sussisteva neppure un obbligo di preventiva rinegoziazione dei contratti. Il TAR ha invece dichiarato inammissibili per difetto di giurisdizione le censure rivolte contro i provvedimenti regionali e provinciali che individuano le imprese e quantificano le somme dovute. Tali atti svolgono una funzione meramente tecnico-contabile e vincolata: le amministrazioni regionali verificano i dati contabili, individuano le imprese e applicano percentuali e criteri già stabiliti dalla legge e dagli atti statali, senza esercitare un potere autoritativo o discrezionale. La controversia sul corretto calcolo del fatturato e del quantum debeatur riguarda quindi un diritto soggettivo patrimoniale e spetta al giudice ordinario. È stata ammessa la riassunzione davanti al giudice ordinario entro tre mesi dal passaggio in giudicato. Le spese sono state compensate.

Norme richiamate

• art. 9-ter d.l. n. 78/2015, convertito dalla l. n. 125/2015

  "ripiano dell’eventuale superamento del tetto di spesa regionale"

  La disposizione disciplina il tetto di spesa per i dispositivi medici, la quota di ripiano posta a carico delle imprese fornitrici e i criteri di calcolo proporzionali al fatturato.

• art. 17, comma 1, lett. c), d.l. n. 98/2011, convertito dalla l. n. 111/2011

  Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici nell’ambito della razionalizzazione della spesa sanitaria.

• art. 15, comma 13, lett. f), d.l. n. 95/2012, convertito dalla l. n. 135/2012

  Ha fissato, a decorrere dal 2014, il tetto nazionale di spesa per i dispositivi medici nella misura del 4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard.

• art. 18, comma 1, d.l. n. 115/2022, convertito dalla l. n. 142/2022

  Ha introdotto il comma 9-bis dell’art. 9-ter del d.l. n. 78/2015, disciplinando la procedura per le annualità 2015-2018 e attribuendo alle Regioni l’individuazione delle imprese soggette al ripiano.

• art. 8 d.l. n. 34/2023, convertito dalla l. n. 56/2023

  "solo il 48 per cento della quota di ripiano determinata"

  Ha previsto un fondo statale e una riduzione della somma dovuta dalle imprese; la disciplina è stata successivamente incisa dalla sentenza della Corte costituzionale n. 139 del 2024.

• art. 7 d.l. n. 95/2025, convertito dalla l. n. 118/2025

  "si intendono assolti con il versamento [...] della quota del 25 per cento degli importi indicati nei provvedimenti regionali e provinciali"

  Prevede, per gli anni 2015-2018, l’estinzione dell’obbligazione mediante versamento della quota ridotta e la cessazione della materia del contendere nei ricorsi relativi ai provvedimenti regionali e provinciali.

• art. 11 c.p.a.

  "entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato"

  Consente la riassunzione davanti al giudice ordinario delle domande per le quali è stato dichiarato il difetto di giurisdizione.

• art. 133 c.p.a.

  Il giudice ha escluso che la controversia rientrasse in una materia di giurisdizione esclusiva del giudice amministrativo.

• artt. 74 e 88 c.p.a.

  Sono stati utilizzati per richiamare precedenti conformi e integrarli nella motivazione della sentenza.

• art. 7 e ss. l. n. 241/1990

  La censura relativa al mancato avvio del procedimento è stata respinta nell’ambito della parte di controversia devoluta alla giurisdizione amministrativa.

• artt. 1 e 3 l. n. 689/1981

  La ricorrente ne aveva dedotto la violazione, qualificando il payback come misura sanzionatoria; la doglianza non è stata accolta.

• art. 41 Cost.

  La Corte costituzionale, richiamata dal TAR, ha ritenuto il payback ragionevole e proporzionato rispetto all’obiettivo di razionalizzazione della spesa sanitaria.

• art. 23 Cost.

  Il payback è stato qualificato come contributo di solidarietà, ma ritenuto conforme alla riserva di legge perché la disciplina legislativa individua soggetti, oggetto e criteri essenziali della prestazione.

• art. 2 Cost.

  La Corte costituzionale, richiamata dal TAR, ha escluso la lesione dell’affidamento degli operatori economici.

• art. 117 Cost. in relazione all’art. 1 del Protocollo addizionale CEDU

  È stata esclusa la violazione dei principi di irretroattività e tutela della proprietà, poiché l’obbligo di ripiano era conoscibile dal 2015.

Massime di principio

• Il meccanismo di payback sui dispositivi medici relativo agli anni 2015-2018 costituisce un contributo solidaristico finalizzato alla razionalizzazione della spesa sanitaria; se la legge individua i soggetti obbligati, l’oggetto della prestazione, le percentuali e i criteri essenziali di calcolo, non è violata la riserva di legge.
• L’introduzione nel 2022 del comma 9-bis dell’art. 9-ter del d.l. n. 78/2015 non ha natura retroattivamente innovativa dell’obbligazione sostanziale, ma rende operative procedure già fondate su una disciplina preesistente; pertanto non viola il principio di irretroattività.
• Le imprese fornitrici di dispositivi medici non possono invocare un affidamento tutelabile nel mantenimento integrale dei prezzi contrattuali quando, già dal 2015, conoscevano l’esistenza del tetto di spesa e dell’obbligo di ripiano in caso di superamento, anche se non conoscevano l’esatto importo individuale.
• I provvedimenti regionali che, in attuazione dell’art. 9-ter, comma 9-bis, del d.l. n. 78/2015, si limitano a verificare dati contabili, individuare le imprese e applicare percentuali e criteri già predeterminati dalla legge e dagli atti statali sono espressione di attività vincolata e meramente ricognitivo-contabile, non di potere autoritativo.
• La controversia relativa alla correttezza del fatturato e alla quantificazione della quota individuale di payback riguarda un diritto soggettivo patrimoniale e, in assenza di una specifica ipotesi di giurisdizione esclusiva, appartiene alla giurisdizione del giudice ordinario.
• La previsione, contenuta in un atto amministrativo, della sua impugnabilità davanti al giudice amministrativo non incide sull’effettiva natura della situazione giuridica azionata né sul riparto di giurisdizione, che deve essere determinato in base al petitum sostanziale.

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