Direttiva 2000/11

Venticinquesima direttiva 2000/11/CE sui prodotti cosmetici

La direttiva 2000/11/CE della Commissione aggiorna, per ragioni di progresso tecnico e di tutela della salute, l’elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici contenuto nell’allegato II della direttiva 76/768/CEE. Il provvedimento recepisce inoltre l’esigenza, emersa dalla giurisprudenza della Corte di giustizia, di fondare tali inserimenti sul previo parere del comitato scientifico competente.

Finalità e contesto normativo

La direttiva interviene nell’ambito del ravvicinamento delle legislazioni nazionali sui cosmetici. I considerando indicano che le sostanze aggiunte all’allegato II sono state qualificate come pericolose sulla base di valutazioni scientifiche: neurotossicità, cancerogenicità, mutagenicità, azione endocrina o vasodilatatrice/vasocostrittrice, fotosensibilizzazione e altri effetti dannosi per la salute.

Obiettivo principale

L’obiettivo è rendere non utilizzabili nei cosmetici alcune sostanze considerate incompatibili con la sicurezza del consumatore finale. La direttiva opera quindi come aggiornamento tecnico del sistema europeo di lista nera delle sostanze vietate, non introducendo un regime autonomo, ma modificando la direttiva quadro 76/768/CEE.

Ambito di applicazione

L’articolo 2 impone agli Stati membri di assicurare che i prodotti cosmetici messi a disposizione del consumatore finale non contengano le sostanze elencate nell’allegato II come modificato. Ne deriva un divieto sostanziale di impiego di tali sostanze nella formulazione dei cosmetici destinati al mercato. La disciplina riguarda gli operatori economici che producono o commercializzano cosmetici e le autorità nazionali che devono garantirne l’applicazione.

Sostanze vietate inserite nell’allegato II

L’allegato della direttiva aggiunge all’allegato II della direttiva 76/768/CEE le seguenti sostanze e gruppi di sostanze:

• 3'-etil-tetraidro-5',6',7',8'-tetraidro-5',5',8',8'-tetrametil-2'-acetonaftalene o 1,1,4,4-tetrametil-6-etil-7-acetil-1,2,3,4-tetraidro-naftalene;
• acido aristolochico e suoi sali; Aristolochia spp. e preparati;
• 2,3,7,8-tetraclorodibenzo-p-diossina;
• 6-(1-piperidinil)-2,4-pirimidindiammina-3-ossido (Minoxidil) e suoi sali;
• 3,4',5-tribromosalicilanilide;
• fitolacca (Phytolacca spp.) e suoi preparati;
• 11-alfa-idrossipregn-4-ene-3,20-dione e suoi esteri;
• colorante C.I. 42 640;
• antiandrogeni a struttura steroidea;
• zirconio e suoi derivati, con le eccezioni esplicitamente richiamate nell’allegato;
• acetonitrile;
• tetraidrozolina e suoi sali.

Razionale scientifico delle esclusioni

I considerando motivano l’inserimento con il riconoscimento di effetti nocivi specifici: alcune sostanze sono qualificate come neurotossiche, altre come fortemente cancerogene o mutagene, altre ancora come tossiche, fotosensibilizzanti, vasodilatatrici sistemiche, vasocostrittrici α-adrenergiche o dotate di effetti endocrini. In particolare, il Minoxidil e i suoi sali sono esclusi per i forti effetti vasodilatatori sistemici; lo zirconio e i suoi derivati sono vietati salvo alcune specifiche eccezioni già previste in altri allegati richiamati.

Effetti della sentenza Angelopharm e correzione formale degli elenchi

La direttiva richiama la sentenza della Corte di giustizia del 25 gennaio 1994, Angelopharm GmbH contro Freie und Hansestadt Hamburg, che aveva invalidato precedenti disposizioni di inserimento nell’allegato II per difetto di previa consultazione del comitato scientifico. Per conformarsi a tale giurisprudenza, la direttiva sopprime i numeri d’ordine originari attribuiti da precedenti direttive e reinserisce le sostanze con una nuova base procedurale corretta.

Soppressione dei precedenti numeri d’ordine

L’allegato prevede la soppressione dei numeri d’ordine 362, 365, 367, 372, 373, 374, 386, 390, 391, 392, 393 e 394 dell’elenco dell’allegato II della direttiva 76/768/CEE, come definiti nelle precedenti direttive richiamate. Tale soppressione è funzionale al riallineamento dell’elenco e non comporta una liberalizzazione dell’uso delle sostanze.

Recepimento, entrata in vigore e margini nazionali

Gli Stati membri devono adottare entro il 1° giugno 2000 le misure legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva e informarne immediatamente la Commissione. Le misure nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva o essere corredate di un riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale, con modalità del riferimento lasciate alla discrezionalità degli Stati membri. La direttiva entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee ed è destinata agli Stati membri.