Regolamento (UE) 2021/932

Sospensione dell’autorizzazione del lasalocid A sodico per polli da ingrasso e pollastre

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/932 della Commissione sospende l’autorizzazione di due additivi per mangimi a base di lasalocid A sodico, commercializzati come "Avatec 15 % cc" e "Avatec 150 G", destinati a polli da ingrasso e pollastre allevate per la produzione di uova. La misura si fonda sul regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale e, in particolare, sul suo articolo 13, paragrafo 2, che consente la sospensione dell’autorizzazione quando emergano criticità sulla base della valutazione scientifica disponibile.

Contesto normativo e valutazione scientifica

La Commissione richiama il quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina autorizzazione, rifiuto e sospensione degli additivi per mangimi, nonché la rivalutazione degli additivi già autorizzati in base alla direttiva 70/524/CEE. I due prodotti erano stati autorizzati per dieci anni dal regolamento di esecuzione (CE) n. 1455/2004 e poi iscritti nel registro degli additivi per mangimi come prodotti esistenti ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

Successivamente è stata presentata una domanda di nuova autorizzazione per Avatec 150 G ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 7 del medesimo regolamento. L’EFSA, nei pareri del 16 maggio 2017 e del 1º luglio 2020, ha concluso che le informazioni trasmesse non consentivano di trarre conclusioni sulla sicurezza e sull’efficacia dell’additivo. In particolare, non è stato possibile individuare un livello sicuro della sostanza attiva per le specie bersaglio e l’efficacia coccidiostatica non è risultata sufficientemente dimostrata, neppure al dosaggio più basso proposto di 75 mg/kg di mangime completo.

Ragioni della sospensione

Alla luce di tali conclusioni, la Commissione ha ritenuto che non fosse provato che gli additivi, alle condizioni d’uso proposte, non incidessero negativamente sulla salute animale e che producessero l’effetto coccidiostatico richiesto. La valutazione negativa relativa ad Avatec 150 G è stata estesa anche ad Avatec 15 % cc, poiché quest’ultimo contiene la stessa concentrazione di lasalocid A sodico. Di conseguenza, l’autorizzazione esistente non soddisfa più le condizioni sostanziali previste dall’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003.

La Commissione osserva tuttavia che ulteriori dati sulla sicurezza d’uso e sull’efficacia potrebbero consentire una futura rivalutazione, e che il titolare dell’autorizzazione si è impegnato a fornire studi supplementari, inclusi studi di tolleranza ed efficacia, con risultati attesi entro il 31 dicembre 2021.

Regime transitorio e ritiro dal mercato

Poiché l’ulteriore impiego degli additivi potrebbe comportare un rischio per la salute animale, il regolamento prevede il ritiro dal mercato, ma con un periodo transitorio limitato per consentire agli operatori di adeguarsi.

In particolare:

• le scorte esistenti degli additivi e delle premiscele che li contengono possono essere immesse sul mercato fino al 30 luglio 2021 e utilizzate fino al 30 agosto 2021, secondo la normativa applicabile prima del 30 giugno 2021;
• le materie prime per mangimi e i mangimi composti prodotti con tali additivi o con le premiscele corrispondenti possono essere immessi sul mercato fino al 30 agosto 2021 e utilizzati fino al 30 settembre 2021.

Riesame successivo

Il regolamento prevede espressamente un riesame entro il 31 dicembre 2023, subordinato all’adozione da parte dell’EFSA di un nuovo parere sulla sicurezza e sull’efficacia del lasalocid A sodico (Avatec 150 G) per i medesimi animali destinatari. La sospensione è quindi concepita come misura temporanea e suscettibile di revisione alla luce di nuovi dati scientifici.

Entrata in vigore e applicazione negli Stati membri

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Trattandosi di un regolamento UE, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.