Regolamento (UE) 2021/978

Autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "Lyso IPA Surface Disinfection"

Il regolamento esecutivo disciplina il rilascio di un’autorizzazione dell’Unione per una stessa famiglia di biocidi denominata "Lyso IPA Surface Disinfection". La Commissione interviene sulla base del regolamento (UE) n. 528/2012 e del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013, prendendo atto del parere favorevole dell’ECHA e del progetto di sommario delle caratteristiche del biocida.

Contesto e base normativa

La domanda di autorizzazione è stata presentata il 22 giugno 2016 da Schuelke & Mayr GmbH all’Agenzia europea per le sostanze chimiche. La procedura riguarda una stessa famiglia di biocidi ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012, con riferimento alla famiglia di prodotti di riferimento "perform-IPA". L’ECHA ha concluso che la famiglia è ammissibile all’autorizzazione dell’Unione, che le differenze rispetto al prodotto di riferimento sono limitate a modifiche amministrative e che, subordinatamente al rispetto del sommario delle caratteristiche del biocida, sono soddisfatti i requisiti di cui all’articolo 19, paragrafi 1 e 6.

Principio attivo, formulazione e struttura dell’autorizzazione

Il principio attivo è il propan-2-olo, incluso nell’elenco dell’Unione dei principi attivi approvati. La composizione autorizzata prevede una concentrazione del 63,1%. La famiglia comprende formulazioni liquide pronte all’uso e salviette impregnate con formula disinfettante. L’autorizzazione è rilasciata con numero EU-0023860-0000 e si articola in meta SPC distinti, ciascuno con propri numeri di suffisso e, in alcuni casi, con più denominazioni commerciali associate.

Usi autorizzati e tipi di prodotto

Gli usi autorizzati riguardano:

• tipo di prodotto 02: disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali;
• tipo di prodotto 04: settore dell’alimentazione umana e animale.

Gli usi ammessi includono la disinfezione di superfici pulite non porose in ambienti medicali e non medicali, superfici in camere bianche di classe A/B, nonché superfici non porose in cucine e nell’industria alimentare, incluse camere bianche. Le modalità di applicazione autorizzate sono lo spruzzo e la strofinatura, sia con formulazioni liquide sia con salviette.

Condizioni operative comuni

Le istruzioni generali impongono che la superficie sia pulita prima dell’uso e, ove appropriato, liberata dall’acqua in eccesso. Il prodotto va impiegato pronto all’uso, assicurando l’inumidimento completo delle superfici e senza superare il limite di 25 ml/m2. Le salviette usate devono essere smaltite in un contenitore chiuso.

I tempi di contatto variano in funzione del meta SPC e dell’uso specifico:

• almeno 1 minuto per numerosi usi a spruzzo su superfici medicali/non medicali;
• almeno 5 minuti per gli usi di strofinatura;
• almeno 1 minuto per attività battericida e fermenticida e 2 minuti per attività virucida negli usi nel settore alimentare.

Misure di mitigazione del rischio e precauzioni

Il regolamento contiene numerose prescrizioni di sicurezza, tra cui:

• uso del prodotto solo per piccole superfici;
• ventilazione adeguata per evitare atmosfere pericolose;
• evitamento del contatto con gli occhi;
• impiego di imbuti nelle operazioni di riempimento;
• tenuta fuori dalla portata di bambini e animali domestici;
• ventilazione dei locali trattati prima del rientro di bambini e animali domestici, salvo il caso delle camere di pazienti ospedalizzati.

Per diversi usi è raccomandato l’uso di occhiali di protezione durante la manipolazione del prodotto, in particolare nelle procedure di riempimento e, per alcuni casi, nella disinfezione dei macchinari di lavorazione alimentare.

Pericoli classificati, primo soccorso e smaltimento

Le indicazioni di pericolo comuni ai meta SPC comprendono:

• liquido e vapori facilmente infiammabili;
• grave irritazione oculare;
• possibile sonnolenza o vertigini;
• secchezza o screpolature della pelle in caso di esposizione ripetuta.

Sono fornite istruzioni di pronto soccorso per esposizione per inalazione, contatto con la pelle, contatto con gli occhi e ingestione. In caso di incendio sono indicati agenti estinguenti idonei, come schiuma resistente all’alcol, biossido di carbonio o nebbia d’acqua. Lo smaltimento del prodotto e del recipiente deve avvenire in un impianto autorizzato per lo smaltimento dei rifiuti, salvo le specifiche indicazioni di alcuni usi di salviette, per i quali è previsto lo smaltimento del materiale usato in contenitore chiuso.

Durata di conservazione e stoccaggio

Le durate di conservazione differiscono tra i meta SPC: in diversi casi sono previste 24 mesi, in altri 36 mesi. Le condizioni di stoccaggio ricorrenti sono recipiente ben chiuso, luogo ben ventilato, protezione dai raggi solari e conservazione a temperatura ambiente nel contenitore originale; per alcuni prodotti è richiesto anche il ricovero sotto chiave e la conservazione in luogo fresco.

Osservazione sulla sostanza non attiva dietil ftalato

La Commissione segnala che la famiglia di biocidi contiene dietil ftalato, sostanza non attiva rispetto alla quale non è stato possibile stabilire, nel corso della valutazione, la conformità ai criteri scientifici sulle proprietà di interferenza endocrina previsti dal regolamento delegato (UE) 2017/2100. È quindi previsto un ulteriore esame e, se necessario, una futura revoca o modifica dell’autorizzazione ai sensi dell’articolo 48 del regolamento (UE) n. 528/2012.

Entrata in vigore ed efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. La disciplina contenuta nell’allegato costituisce il fulcro operativo dell’autorizzazione e deve essere letta come parte integrante del provvedimento.