Regolamento (UE) 2020/689

Regolamento delegato (UE) 2020/689: sorveglianza, eradicazione e status di indenne da malattia per determinate malattie animali

Il regolamento completa il sistema della normativa UE in materia di sanità animale, dettando regole tecniche molto articolate per la sorveglianza, i programmi di eradicazione e il riconoscimento dello status di indenne da malattia. La disciplina nasce per integrare il regolamento (UE) 2016/429 e coordinare, in un unico testo, regole prima frammentate in più atti, considerando sia gli animali terrestri sia quelli acquatici e includendo le malattie emergenti.

Finalità e impianto generale

Il provvedimento mira a garantire un approccio uniforme alla prevenzione e al controllo delle malattie elencate, alla loro individuazione precoce e alla verifica dei criteri per ottenere, mantenere, sospendere o ritirare lo status di indenne da malattia. I considerando evidenziano l’esigenza di semplificazione, trasparenza e coerenza tecnica, nonché il raccordo con i controlli ufficiali e con le conoscenze scientifiche e i manuali OIE/WOAH.

Ambito di applicazione e categorie di destinatari

L’articolo 1 chiarisce che il regolamento si applica a malattie elencate ed emergenti di animali terrestri, acquatici e di altri animali. Le regole riguardano principalmente autorità competenti e operatori, ma incidono anche su veterinari, laboratori, stabilimenti e, in alcune parti, sui movimenti intra-UE e verso l’Unione di animali e materiale germinale. Il sistema opera dal 21 aprile 2021, con una fase transitoria per gli status e i programmi già riconosciuti o approvati in precedenza.

Sorveglianza: criteri generali, popolazione interessata e diagnostica

La sorveglianza è costruita su notifiche, indagini veterinarie, controlli ufficiali e altre attività ufficiali. Per gli animali terrestri e acquatici l’autorità competente deve definire la popolazione animale interessata, includendo anche animali selvatici o specie non elencate quando ciò sia necessario per la sorveglianza di malattie emergenti o per valutare i rischi connessi ai movimenti e ai programmi sanitari.

L’articolo 6 pone una gerarchia dei metodi diagnostici: prima le norme specifiche UE, poi i manuali OIE/WOAH terrestri e acquatici, infine i metodi di cui al regolamento (UE) 2017/625. Gli allegati precisano, malattia per malattia, i test da usare per la concessione e il mantenimento dello status e i criteri per la definizione di caso sospetto o confermato.

Programmi di sorveglianza dell’Unione

Per le malattie di categoria E, il regolamento stabilisce quando sia giustificato un programma di sorveglianza dell’Unione: la malattia deve costituire una minaccia rilevante per l’Unione, il suo profilo epidemiologico deve essere suscettibile di evoluzione, gli animali selvatici infetti devono rappresentare un rischio specifico e la sorveglianza deve fornire informazioni periodicamente aggiornate. L’articolo 11 elenca le informazioni minime da inserire nelle proposte e nelle relazioni, come situazione epidemiologica, territorio, soggetti coinvolti, indicatori, metodi diagnostici e fattori di rischio.

Programmi di eradicazione per le malattie terrestri

Per le malattie di categoria B e C degli animali terrestri, il programma deve definire territorio, popolazione, obiettivi e durata. Per le malattie di categoria C il termine ordinario è di sei anni dall’approvazione iniziale della Commissione, prorogabile una sola volta di ulteriori sei anni in casi giustificati. Molte prescrizioni sono costruite attorno allo status di indenne da malattia a livello di stabilimento, con obblighi a carico degli operatori su sorveglianza, biosicurezza, introduzione di animali, uso dei vaccini, gestione dei sospetti e dei focolai, nonché misure di pulizia, disinfezione, isolamento, macellazione o abbattimento e prevenzione della reinfezione.

Malattie terrestri trattate in dettaglio

Tra le malattie terrestri il regolamento disciplina in modo analitico Brucella abortus, B. melitensis e B. suis, il complesso Mycobacterium tuberculosis, la leucosi bovina enzootica, IBR/IPV, l’infezione da virus della malattia di Aujeszky e la diarrea virale bovina. Per ciascuna sono fissati criteri di concessione dello status di indenne da malattia a livello di stabilimento e di Stato membro/zona, con percentuali minime di stabilimenti indenni, regimi di campionamento, periodicità delle prove, condizioni per l’introduzione di animali e materiale germinale, casi in cui la vaccinazione è vietata o consentita, nonché condizioni di sospensione, ritiro e riacquisizione dello status.

Per Brucella e MTBC il sistema è molto rigoroso e include prove periodiche, gestione degli aborti, restrizioni sui movimenti e, in caso di focolai, indagini epidemiologiche entro termini definiti. Per LEB, IBR/IPV e ADV sono previste logiche analoghe, con differenze sui test, sulla frequenza della sorveglianza e sull’uso di vaccini DIVA. Per BVD il regolamento introduce criteri specifici anche per il controllo di vitelli e animali destinati alla riproduzione o alla macellazione.

Rabbia e febbre catarrale ovina

Per la rabbia, la strategia di eradicazione si concentra soprattutto sulla vaccinazione della fauna selvatica, in particolare delle volpi, integrata da sorveglianza, controllo dei movimenti e misure per animali da compagnia o cani randagi. Lo status di indenne può essere concesso solo dopo almeno 24 mesi di sorveglianza e assenza di casi, con deroghe limitate per casi importati o circoscritti.

Per la BTV il regolamento sostituisce la logica dell’eradicazione immediata prevista dalla disciplina precedente con un sistema più flessibile: sorveglianza, vaccinazione, restrizioni ai movimenti, protezione dai vettori, aree stagionalmente indenni e stabilimenti protetti dai vettori. Il testo disciplina in modo molto dettagliato i requisiti per l’introduzione e il transito di animali e materiale germinale, le deroghe, i controlli nei vettori e la delimitazione delle zone di restrizione. Sono inoltre regolati i casi di status stagionale e le procedure di mantenimento dello status indenne da BTV.

Malattie acquatiche, compartimenti e status di indenne da malattia

Per gli animali acquatici il regolamento introduce un sistema particolarmente articolato, basato su stabilimenti, zone e compartimenti. Le malattie interessate comprendono SEV, NEI, ISAV con delezione HPR, Marteilia refringens, Bonamia exitiosa, Bonamia ostreae e WSSV. Sono previste regole per sorveglianza basata sui rischi, definizione delle popolazioni interessate, criteri per il riconoscimento dello status su base epidemiologica, storica o in esito a programmi di eradicazione, nonché requisiti specifici per compartimenti indipendenti o dipendenti dallo stato sanitario delle acque circostanti.

Le regole acquatiche includono anche il coordinamento con le condizioni idrodinamiche, i periodi di campionamento legati alla temperatura dell’acqua o ai periodi di massima prevalenza del patogeno, l’uso di metodi diagnostici specifici e la gestione delle zone soggette a restrizioni, con misure di fermo, pulizia, disinfezione e ripopolamento. Per alcune malattie sono previste tabelle precise su numerosità dei campioni, frequenza delle visite sanitarie e periodi di applicazione.

Mantenimento, sospensione e ritiro dello status

L’articolo 81 stabilisce che il mantenimento dello status dipende da sorveglianza sufficiente, biosicurezza e rispetto delle norme operative su registrazione, identificazione, tracciabilità e movimenti. L’articolo 82 disciplina la reazione alle violazioni o alla conferma della malattia: misure di controllo, valutazione della portata del focolaio, misure di riduzione dei rischi e, se necessario, sospensione transitoria dello status, con obbligo di informazione alla Commissione e agli altri Stati membri.

Per i compartimenti e per alcune zone acquatiche, l’articolo 83 prevede una procedura di autodichiarazione seguita da pubblicazione elettronica e da un termine di 60 giorni, prorogabile una sola volta di altri 60 giorni in presenza di obiezioni o richieste di chiarimento; in mancanza di soluzione si applica la procedura ordinaria di riconoscimento da parte della Commissione.

Disposizioni transitorie e abrogazioni

Gli articoli 84 e 85 assicurano la continuità tra il vecchio e il nuovo sistema, riconoscendo come conformi al regolamento taluni status di indenne da malattia e programmi di eradicazione o sorveglianza già esistenti prima del 21 aprile 2021. Gli Stati membri devono tuttavia garantire che le condizioni di mantenimento e le misure dei programmi siano adeguate al nuovo quadro.

L’articolo 86 abroga, dal 21 aprile 2021, una serie di atti precedenti tra cui decisioni e regolamenti relativi a influenza aviaria, febbre catarrale ovina, sorveglianza acquatica e diagnostic methods, sostituendoli con una disciplina unificata. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione in GUUE e si applica dal 21 aprile 2021.