Direttiva 2010/63

Protezione degli animali utilizzati a fini scientifici o educativi

La direttiva 2010/63/UE aggiorna e sostituisce la precedente disciplina del 1986, con l’obiettivo di armonizzare nel mercato interno le regole sulla protezione degli animali impiegati in ricerca e in attività educative. Il testo muove da un’impostazione fortemente ispirata al benessere animale, alla riduzione delle disparità tra Stati membri e alla promozione di metodi alternativi, nel quadro dei principi delle 3R: sostituzione, riduzione e perfezionamento.

Obiettivi e principi generali

L’articolo 1 definisce la finalità della direttiva: proteggere gli animali utilizzati a fini scientifici o educativi e disciplinare in modo armonizzato uso, allevamento, cura, sistemazione, soppressione, marcatura e autorizzazione dei progetti. L’articolo 4 impone agli Stati membri di assicurare, ove possibile, la sostituzione delle procedure con metodi che non utilizzano animali vivi, la riduzione del numero di animali al minimo compatibile con gli obiettivi del progetto e il perfezionamento delle condizioni di allevamento, sistemazione, cura e sperimentazione.

La logica della direttiva è quella di consentire l’uso di animali solo quando non esista un’alternativa non animale adeguata e quando l’uso sia giustificato da finalità rilevanti, in particolare per la salute umana, animale, l’ambiente o la ricerca scientifica di base e applicata.

Ambito di applicazione e esclusioni

La direttiva si applica quando gli animali sono utilizzati o destinati a essere utilizzati nelle procedure, oppure quando sono allevati appositamente affinché organi o tessuti siano impiegati a fini scientifici. La disciplina permane fino alla soppressione, al reinserimento o alla reintroduzione degli animali in un habitat o sistema di allevamento adeguato.

Sono ricompresi:

• i vertebrati vivi non umani, incluse le forme larvali capaci di alimentarsi autonomamente;
• le forme fetali di mammiferi a partire dall’ultimo terzo del normale sviluppo;
• i cefalopodi vivi.

La direttiva si estende anche agli stadi precedenti di sviluppo se l’animale viene mantenuto in vita oltre tali stadi ed è probabile che subisca dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato. Restano escluse varie attività non sperimentali o non comparabili alle procedure scientifiche, tra cui pratiche agricole o veterinarie non sperimentali, sperimentazioni cliniche veterinarie per l’autorizzazione dei medicinali veterinari, pratiche di allevamento e di identificazione, nonché attività che non superano la soglia di dolore/sofferenza tipica dell’inserimento di un ago.

Possibilità di norme nazionali più rigorose

L’articolo 2 riconosce agli Stati membri la facoltà di mantenere disposizioni nazionali vigenti al 9 novembre 2010 che offrano una protezione più estesa agli animali, purché compatibili con il TFUE. Tale facoltà non può però tradursi in ostacoli alla circolazione di animali allevati o tenuti in conformità alla direttiva o dei prodotti derivati. Le misure nazionali devono essere comunicate alla Commissione entro il 1 gennaio 2013.

Specie particolarmente protette o soggette a restrizioni

La direttiva contiene regole molto restrittive per alcune categorie di animali:

• specie minacciate di estinzione elencate nell’allegato A del regolamento (CE) n. 338/97;
• primati non umani;
• scimmie antropomorfe;
• animali prelevati allo stato selvatico;
• animali randagi e selvatici di specie domestiche.

L’uso di specie minacciate è vietato salvo eccezioni tassative e solo se scientificamente provato che non esistono specie alternative idonee per gli scopi indicati dall’articolo 5. Per i primati non umani, l’uso è consentito solo per finalità biomediche o di conservazione strettamente necessarie e quando non esistano alternative; le scimmie antropomorfe sono in linea di principio escluse, salvo la clausola di salvaguardia dell’articolo 55.

L’articolo 10 introduce inoltre una regola di allevamento specifico per alcune specie dell’allegato I e prevede, per i primati non umani dell’allegato II, che l’uso sia progressivamente limitato ad animali discendenti da allevamento in cattività o provenienti da colonie autosufficienti. La Commissione deve effettuare studi di fattibilità e, se del caso, proporre modifiche dell’allegato II; le scadenze indicate sono il 10 novembre 2017 e il 10 novembre 2022.

Finalità ammesse delle procedure

L’articolo 5 delimita in modo puntuale i fini per i quali le procedure possono essere effettuate. Sono ammesse soltanto per:

• ricerca di base;
• ricerca applicata o traslazionale per profilassi, prevenzione, diagnosi o cura di malattie o anomalie;
• valutazione, rilevazione, controllo o modifica di condizioni fisiologiche;
• benessere animale e miglioramento della produzione per animali allevati a fini agronomici;
• sviluppo, produzione e prove di qualità, efficacia e innocuità di farmaci, alimenti, mangimi e altre sostanze o prodotti;
• protezione dell’ambiente naturale;
• conservazione delle specie;
• insegnamento superiore o formazione professionale;
• indagini medico-legali.

Soppressione, fine della procedura, riutilizzo e reinserimento

L’articolo 6 impone che la soppressione avvenga minimizzando dolore, sofferenza e angoscia e da personale competente, con i metodi previsti dall’allegato IV, salvo deroghe specifiche. L’allegato IV definisce i metodi consentiti e, per ciascuna specie o gruppo, le condizioni di impiego e le eventuali restrizioni. La soppressione può avvenire con metodi diversi da quelli elencati solo in casi limitati, ad esempio su animali non coscienti o in ipotesi particolari della ricerca agricola.

Gli articoli 16 e 17 disciplinano il riutilizzo degli animali e la fine della procedura. Il riutilizzo è possibile solo se le condizioni cumulative previste sono soddisfatte, tra cui la limitazione della gravità delle procedure precedenti, il pieno recupero dell’animale, la compatibilità con la futura procedura e il parere veterinario. Alla fine della procedura, il veterinario o altra persona competente decide se l’animale debba essere mantenuto in vita; in caso contrario l’animale va soppresso.

L’articolo 19 consente il reinserimento o la reintroduzione in habitat adeguati o in sistemi di allevamento appropriati, ma solo se:

• lo stato di salute dell’animale lo consente;
• non vi sono rischi per sanità pubblica, salute animale o ambiente;
• sono state adottate misure idonee per salvaguardare il benessere animale.

Struttura organizzativa: autorizzazioni, personale e organismi interni

Gli articoli 20-27 costruiscono un sistema di controllo strutturato sugli operatori. Allevatori, fornitori e utilizzatori devono essere autorizzati e registrati; l’autorizzazione è subordinata alla conformità con la direttiva e deve indicare le persone responsabili del rispetto delle disposizioni. In caso di modifica significativa dello stabilimento è necessario il rinnovo dell’autorizzazione.

La direttiva impone inoltre:

• impianti e attrezzature adeguati alle specie e alle procedure;
• personale sufficiente, istruito e formato;
• verifica della competenza prima dell’autonomia operativa;
• un veterinario designato o un esperto equivalente;
• un organismo preposto al benessere degli animali in ogni stabilimento.

L’organismo per il benessere animale ha un ruolo centrale: deve consigliare il personale, monitorare l’applicazione delle 3R, seguire i progetti, rivedere i processi interni e supportare i programmi di reinserimento. Le consulenze e le decisioni devono essere documentate e conservate per almeno tre anni.

Registri, identificazione e fascicolo individuale

La direttiva impone una tracciabilità molto dettagliata. L’articolo 30 richiede registri contenenti, tra l’altro, numero e specie degli animali, origine, date di acquisizione/cessione/reinserimento, destinatari, decessi o soppressioni e, per gli utilizzatori, i progetti in cui gli animali sono impiegati. I registri devono essere conservati per almeno cinque anni.

Per cani, gatti e primati non umani l’articolo 31 prevede informazioni individuali e un fascicolo personale che accompagna l’animale per tutta la vita. L’articolo 32 impone la marcatura permanente al più tardi alla fine dello svezzamento, con regole specifiche per i trasferimenti prima dello svezzamento e per i soggetti ricevuti già svezzati e non ancora marcati.

Cura, sistemazione e requisiti tecnici di allevamento

L’articolo 33 stabilisce principi generali di cura e sistemazione: alloggio adeguato, alimentazione, acqua e cure idonee, minimo sacrificio dei bisogni fisiologici e comportamentali, controlli giornalieri, interventi tempestivi in caso di problemi e trasporto appropriato. L’allegato III dettaglia requisiti molto articolati su strutture, ambiente, ventilazione, temperatura, illuminazione, rumore, allarme, salute, arricchimento, alimentazione, abbeveraggio, riposo e gestione.

Una parte molto rilevante dell’allegato III contiene tabelle di dimensioni minime e condizioni specifiche per specie, tra cui:

• roditori (topi, ratti, gerbilli, criceti, porcellini d’India);
• conigli;
• gatti;
• cani;
• furetti;
• primati non umani;
• animali da allevamento;
• uccelli;
• anfibi;
• rettili;
• pesci.

Le tabelle precisano superfici minime, altezze, volumi, densità, requisiti di gruppo e particolari accorgimenti per la riproduzione, con varie date di applicazione dell’articolo 33, paragrafo 2, spesso fissate al 1 gennaio 2017. Per molte specie è richiesto l’uso di gruppi socialmente compatibili, arricchimento ambientale, limiti alla permanenza in alloggi individuali e requisiti specifici per giovani, femmine con figliata o animali in riproduzione.

Ispezioni e vigilanza

L’articolo 34 impone ispezioni regolari da parte delle autorità competenti, con frequenza modulata in base al rischio e tenendo conto del numero e della specie degli animali, della documentazione di conformità, del numero di progetti e di eventuali indizi di non conformità. Almeno un terzo degli utilizzatori deve essere ispezionato ogni anno, mentre gli operatori che detengono primati non umani devono essere ispezionati almeno una volta l’anno. Una parte appropriata delle ispezioni deve essere senza preavviso.

L’articolo 35 prevede controlli della Commissione sui sistemi di ispezione nazionali in caso di giustificate preoccupazioni, con obbligo per lo Stato membro interessato di fornire assistenza e adottare misure correttive.

Autorizzazione dei progetti e valutazione etico-scientifica

Il cuore innovativo della direttiva sta negli articoli 36-45. Nessun progetto può essere realizzato senza previa autorizzazione dell’autorità competente e senza valutazione positiva del progetto. La domanda deve contenere proposta di progetto, sintesi non tecnica e informazioni dettagliate sugli elementi elencati nell’allegato VI.

La valutazione del progetto deve verificare:

• la giustificazione scientifica, educativa o legale;
• la necessità dell’uso di animali;
• la concezione del progetto in modo umanitario e rispettoso dell’ambiente;
• la conformità alle 3R;
• la classificazione della gravità delle procedure;
• il bilanciamento danni-benefici;
• le giustificazioni specifiche previste dagli articoli 6-12, 14, 16 e 33;
• l’eventuale necessità di una valutazione retrospettiva.

L’articolo 41 fissa un termine ordinario di 40 giorni lavorativi per la decisione, decorrente dal ricevimento della domanda completa e corretta, con una sola proroga possibile fino a 15 giorni lavorativi per complessità o multidisciplinarità del progetto. L’autorizzazione dura al massimo cinque anni. Gli Stati membri possono inoltre introdurre una procedura amministrativa semplificata per taluni progetti, a condizione che restino fermi la valutazione positiva e il termine di 40 giorni.

L’articolo 39 rende obbligatoria la valutazione retrospettiva per tutti i progetti che utilizzano primati non umani e per i progetti con procedure gravi, salvo eventuali esenzioni limitate per procedure solo lievi o non risveglio. L’articolo 43 impone la pubblicazione di sintesi non tecniche anonime; l’articolo 45 richiede la conservazione della documentazione per almeno tre anni dalla scadenza dell’autorizzazione o del termine decisionale, e fino al completamento della valutazione retrospettiva quando necessaria.

Classificazione della gravità delle procedure

L’allegato VIII introduce la classificazione delle procedure in quattro categorie: non risveglio, lieve, moderata e grave. La classificazione dipende dal livello di dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato presumibilmente inflitto al singolo animale, tenendo conto sia del tipo di procedura sia di fattori individuali, come specie, genotipo, età, sesso, addestramento, riutilizzo, tecniche di raffinamento e punti finali umanitari.

L’allegato VIII fornisce esempi concreti di procedure per ciascuna categoria, utili alla prima qualificazione della gravità, tra cui procedure lievi come alcune somministrazioni e tecniche non invasive, procedure moderate come chirurgie in anestesia generale con dolore post-operatorio controllato, e procedure gravi come prove di tossicità con morte come punto finale, xenotrapianti, malattie progressive letali o stress da immobilizzazione con esiti severi.

Evitare duplicazioni e favorire approcci alternativi

L’articolo 46 impone a ciascuno Stato membro di accettare i dati ottenuti in altri Stati membri con procedure riconosciute dalla legislazione UE, salvo che siano necessarie ulteriori procedure per tutelare salute pubblica, sicurezza o ambiente. L’articolo 47 impone a Commissione e Stati membri di contribuire allo sviluppo, alla validazione e alla diffusione di approcci alternativi, designando anche un punto di contatto unico nazionale per la consulenza sulla loro rilevanza normativa.

Il laboratorio di riferimento dell’Unione è il Centro comune di ricerca della Commissione, con compiti di coordinamento, convalida, banca dati e dialogo con autorità e portatori di interessi. Gli Stati membri devono sostenere l’accettazione internazionale dei metodi alternativi validati.

Clausole di salvaguardia e poteri della Commissione

L’articolo 55 introduce tre clausole di salvaguardia che consentono misure provvisorie nazionali in casi eccezionali: per l’uso di primati non umani in ipotesi aggiuntive di essenzialità, per l’uso di scimmie antropomorfe in circostanze eccezionali legate alla conservazione della specie o alla comparsa improvvisa di un’affezione umana debilitante o letale, e per procedure che causano dolore intenso non alleviabile. Ogni misura deve essere notificata immediatamente alla Commissione e agli altri Stati membri, che possono essere chiamati a riesaminare la misura entro 30 giorni.

La direttiva attribuisce inoltre alla Commissione poteri di attuazione e poteri delegati per l’adeguamento tecnico degli allegati, con disciplina dell’esercizio della delega, facoltà di revoca da parte del Parlamento europeo o del Consiglio e possibilità di obiezione agli atti delegati.

Relazioni, riesame e attuazione

L’articolo 54 impone agli Stati membri obblighi periodici di relazione: informazioni generali sull’attuazione della direttiva entro il 10 novembre 2018 e poi ogni cinque anni; dati statistici annuali sull’uso degli animali nelle procedure, da trasmettere alla Commissione entro il 10 novembre 2015 e poi ogni anno; informazioni annuali sulle deroghe dell’articolo 6, paragrafo 4, lettera a). La Commissione deve adottare entro il 10 maggio 2012 un modulo comune per la trasmissione di tali informazioni.

L’articolo 57 prevede relazioni della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio, mentre l’articolo 58 impone un riesame della direttiva entro il 10 novembre 2017, con particolare attenzione ai metodi alternativi e ai primati non umani.

Autorità competenti, sanzioni, recepimento e abrogazione

L’articolo 59 richiede che ciascuno Stato membro designi una o più autorità competenti responsabili dell’attuazione. Gli Stati membri possono affidare singoli compiti a organismi diversi dalle autorità pubbliche solo se dotati di competenze, infrastrutture adeguate e privi di conflitti di interesse. Entro il 10 febbraio 2011 deve essere comunicato alla Commissione il punto di contatto nazionale.

L’articolo 60 impone sanzioni nazionali effettive, proporzionate e dissuasive, da notificare alla Commissione entro il 10 febbraio 2013. L’articolo 61 fissa il termine di recepimento al 10 novembre 2012 e l’applicazione delle norme dal 1 gennaio 2013; gli Stati membri devono inoltre garantire il riferimento alla direttiva nelle misure di recepimento e trasmettere il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno.

Infine, l’articolo 62 abroga la direttiva 86/609/CEE, con decorrenza dal 1 gennaio 2013, salvo l’articolo 13, abrogato dal 10 maggio 2013. L’articolo 63 modifica anche il regolamento (CE) n. 1069/2009 in relazione agli animali usati nelle procedure e ai rischi sanitari connessi.