Regolamento (UE) 2024/1723

Autorizzazione di Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/1723 della Commissione autorizza un preparato di Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 come additivo per mangimi, nell’ambito del sistema autorizzatorio previsto dal regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale. La decisione si fonda sui pareri EFSA richiamati nei considerando, che hanno concluso per la sicurezza del prodotto, alle condizioni d’uso proposte, per consumatori, ambiente e per le specie autorizzate, nonché per la sua efficacia nella riduzione dei nematodi parassiti nei pascoli.

Contesto normativo e valutazione scientifica

La Commissione richiama il fatto che il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina i motivi e le procedure per il rilascio delle autorizzazioni degli additivi per mangimi. La domanda di autorizzazione, presentata ai sensi dell’articolo 7 di tale regolamento, riguardava un preparato di Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 da classificare nella categoria degli "additivi zootecnici" e nel gruppo funzionale "altri additivi zootecnici".

Secondo i pareri EFSA del 2 luglio 2020 e del 14 novembre 2023:

• il preparato è sicuro per tutti i bovini, ovini e caprini da latte, per i consumatori e per l’ambiente, con un margine di sicurezza di 10;
• mancano invece dati sufficienti per trarre conclusioni sulla sicurezza per altre specie o categorie di animali da pascolo;
• il preparato non è irritante per pelle e occhi, ma è irritante per le vie respiratorie ed è un sensibilizzante delle vie respiratorie;
• non è stato possibile concludere sul potenziale di sensibilizzazione cutanea;
• alla dose raccomandata di 3 × 10^4 clamidospore/kg di peso corporeo/giorno il prodotto può ridurre il numero di nematodi parassiti nei pascoli, con beneficio per gli animali da pascolo;
• non sono state ritenute necessarie specifiche prescrizioni di monitoraggio post-immissione sul mercato.

Ambito dell’autorizzazione

La Commissione ritiene soddisfatte le condizioni di autorizzazione previste dall’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 e autorizza l’uso del preparato soltanto per:

• vacche da latte;
• vacche da latte di specie bovine minori;
• pecore da latte;
• capre da latte.

Resta invece aperta la valutazione per gli animali da pascolo diversi da quelli appena elencati. Il regolamento precisa inoltre che l’additivo deve essere usato solo nei mangimi destinati ad animali da pascolo.

Caratteristiche dell’additivo e metodi di controllo

L’allegato identifica l’additivo con numero 4d27, titolare dell’autorizzazione International Animal Health Products Pty Ltd, rappresentata da GAB Consulting GmbH. L’additivo è descritto come un preparato di Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 in forma solida, contenente almeno 5 × 10^5 clamidospore per grammo di additivo.

La sostanza attiva consiste in clamidospore vitali di Duddingtonia flagrans NCIMB 30336. Per l’identificazione sono previsti metodi basati sul DNA; per il conteggio delle clamidospore vitali nell’additivo, nelle premiscele e nei mangimi composti si utilizza un metodo con lievito mannitolo agar (YMA) con streptomicina e cloramfenicolo e il metodo del numero più probabile (MPN).

Condizioni d’uso, dosaggi e misure di sicurezza

L’allegato stabilisce dosaggi minimi e massimi espressi in clamidospore per chilogrammo di mangime completo con un tasso di umidità del 12%:

• per vacche da latte e vacche da latte di specie bovine minori: minimo 8,5 × 10^5 e massimo 8,5 × 10^6;
• per pecore da latte e capre da latte: minimo 1,3 × 10^6 e massimo 1,3 × 10^7.

Sono inoltre previste specifiche prescrizioni:

• nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono essere indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico;
• l’additivo deve essere utilizzato solo nei mangimi destinati agli animali da pascolo;
• gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi per gli utilizzatori;
• se tali rischi non possono essere eliminati con tali misure, additivo e premiscele devono essere usati con dispositivi di protezione individuale delle vie respiratorie e della pelle.

Durata dell’autorizzazione ed entrata in vigore

L’allegato indica come termine finale del periodo di autorizzazione l’11 luglio 2034. L’articolo 2 prevede che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il regolamento è inoltre dichiarato obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.