Regolamento (UE) 2026/404

Autorizzazione di un preparato di 6-fitasi come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/404 della Commissione autorizza un preparato di 6-fitasi prodotta con Komagataella phaffii CGMCC 7.370 quale additivo per mangimi destinati a specifiche specie suine, al pollame e agli uccelli ornamentali. L’intervento si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale e prende atto dei pareri EFSA, che hanno valutato il prodotto sicuro e, per alcune specie e dosaggi, efficace come promotore della digestione.

Contesto normativo e iter di autorizzazione

La Commissione richiama il fatto che il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi per mangimi e ne stabilisce motivi e procedure. La domanda di autorizzazione è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 del regolamento di base ed era corredata delle informazioni e dei documenti richiesti dall’articolo 7, paragrafo 3. Nei considerando si dà conto del parere EFSA del 23 novembre 2022 e del successivo parere del 26 giugno 2025, con i quali è stata confermata la sicurezza per animali, consumatori e ambiente alle condizioni d’uso proposte, nonché l’efficacia per diverse categorie di animali e dosaggi.

Valutazione di sicurezza ed efficacia

Secondo l’EFSA, il preparato è sicuro per tutti i suidi e tutte le specie avicole, per i consumatori e per l’ambiente. L’Autorità ha inoltre rilevato che il prodotto, nelle formulazioni in polvere e liquida, non è irritante per pelle e occhi, ma deve essere considerato sensibilizzante della pelle e delle vie respiratorie. Sul piano dell’efficacia, il parere del 2022 indicava l’efficacia nelle galline ovaiole a 1 000 U di fitasi/kg di mangime completo, estendibile ad altri volatili per la produzione di uova o per la riproduzione; il parere del 2025, sulla base di nuovi dati, ha esteso e precisato l’efficacia del prodotto come additivo zootecnico per il pollame da ingrasso e allevato per la produzione di uova o per la riproduzione a 500 U/kg e per le specie suine da riproduzione a 500 U/kg e da ingrasso e allevate per la riproduzione a 750 U/kg. Non sono state ritenute necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.

Contenuto dell’autorizzazione

L’articolo 1 autorizza il preparato indicato nell’allegato come additivo appartenente alla categoria degli additivi zootecnici e al gruppo funzionale dei promotori della digestione. L’allegato identifica il titolare dell’autorizzazione in Victory Enzymes GmbH e l’additivo come 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta con Komagataella phaffii CGMCC 7.370. Sono indicate due formulazioni: forma solida con attività minima di 50 000 U/g di additivo e forma liquida con attività minima di 5 000 U/g di additivo.

Specie destinatarie e livelli di impiego

L’allegato disciplina le condizioni di impiego per diverse categorie animali, riportando i tenori minimi da rispettare in U/kg di mangime completo con umidità al 12%:

• 1 000 U per il pollame destinato alla produzione di uova o alla riproduzione;
• 500 U per il pollame da ingrasso e allevato per la produzione di uova o per la riproduzione;
• 500 U per gli uccelli ornamentali;
• 500 U per scrofe e verri di specie suine;
• 750 U per le specie suine da ingrasso e allevate per la riproduzione.

Nel testo fornito compare anche la voce relativa ai suinetti di specie suine, ma senza che sia leggibile un valore di tenore minimo associato.

Metodo di analisi e specifiche tecniche

Per la quantificazione dell’attività fitasica nell’additivo, nelle premiscele e nei mangimi composti, il regolamento rinvia al metodo colorimetrico basato sulla reazione enzimatica della fitasi sul fitato, conforme alla norma EN ISO 30024. È inoltre fornita la definizione dell’unità di attività: una unità di fitasi corrisponde alla quantità di enzima che libera 1 μmol di fosfato inorganico al minuto dal fitato di sodio, a 37 °C e pH 5,5.

Obblighi informativi e misure di protezione

L’allegato impone che nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele siano indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori. Qualora tali rischi non possano essere eliminati, l’uso dell’additivo e delle premiscele deve avvenire con dispositivi di protezione individuale per le vie respiratorie e per la pelle.

Durata dell’autorizzazione, entrata in vigore e applicazione

Il periodo di autorizzazione è fissato fino al 17 marzo 2036. L’articolo 2 dispone che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto della Commissione, il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.