Regolamento (UE) 2016/124

Approvazione del PHMB (1600; 1.8) come principio attivo per biocidi del tipo di prodotto 4

Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/124 della Commissione approva il PHMB (1600; 1.8) come principio attivo esistente destinato all’impiego nei biocidi del tipo di prodotto 4, ossia i disinfettanti nel settore dell’alimentazione umana e animale. L’atto si colloca nel quadro del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e dà seguito alla procedura di valutazione già avviata nell’ambito della normativa previgente, tenendo conto del parere dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche e delle conclusioni dell’autorità competente francese.

Contesto della valutazione e motivi dell’approvazione

Dai considerando emerge che il principio attivo era già compreso nell’elenco dei principi attivi esistenti da valutare ai fini dell’eventuale approvazione. La valutazione ha riguardato l’uso nel tipo di prodotto 4 e ha portato alla conclusione che i biocidi contenenti PHMB (1600; 1.8) possono soddisfare i requisiti applicabili, purché siano rispettate determinate condizioni d’uso. La Commissione richiama inoltre che la sostanza presenta caratteristiche di molto persistente e tossica, secondo i criteri REACH, e che ciò impone un approccio prudenziale.

Ambito dell’approvazione e durata

L’approvazione riguarda esclusivamente il PHMB (1600; 1.8) per i biocidi del tipo di prodotto 4. L’allegato indica una data di approvazione fissata al 1° luglio 2017 e una scadenza al 30 giugno 2027, quindi con durata decennale. Il regolamento precisa che il principio attivo è approvato fatte salve le specifiche e le condizioni riportate nell’allegato.

Candidato alla sostituzione

Il PHMB (1600; 1.8) è qualificato come sostanza candidata alla sostituzione ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (UE) n. 528/2012. Tale qualificazione rileva per l’applicazione dell’articolo 23 del medesimo regolamento e segnala che, pur essendo approvata, la sostanza è soggetta a una disciplina più attenta nella fase autorizzativa.

Condizioni specifiche per l’autorizzazione dei biocidi

L’allegato contiene una serie di condizioni che i biocidi contenenti PHMB (1600; 1.8) devono rispettare ai fini dell’autorizzazione:

• per gli utilizzatori professionali devono essere previste procedure operative sicure e misure organizzative adeguate; se l’esposizione non può essere ridotta a un livello accettabile con altri mezzi, occorre l’uso di idonei dispositivi di protezione individuale;
• in considerazione dei rischi per la salute umana e per i comparti acquatico e del suolo, i prodotti non devono essere autorizzati per la disinfezione per immersione degli utensili, salvo dimostrazione della riduzione del rischio a un livello accettabile;
• in considerazione dei rischi per la salute umana e per il comparto acquatico, i prodotti non devono essere autorizzati per la disinfezione per strofinamento delle superfici, salvo dimostrazione della riduzione del rischio a un livello accettabile;
• per le salviette pronte all’uso, etichette e, se del caso, schede di dati di sicurezza devono indicare che l’uso è limitato alle aree non accessibili al pubblico, salvo diversa dimostrazione sulla riduzione del rischio;
• per i prodotti che possono lasciare residui in alimenti o mangimi, deve essere verificata la necessità di fissare nuovi limiti massimi di residui o di modificare quelli esistenti, secondo il regolamento (CE) n. 470/2009 o il regolamento (CE) n. 396/2005, adottando misure di riduzione del rischio per evitare il superamento degli LMR applicabili;
• i prodotti non devono essere incorporati in materiali e oggetti destinati al contatto con gli alimenti ai sensi del regolamento (CE) n. 1935/2004, salvo che la Commissione abbia fissato limiti specifici di cessione di PHMB (1600; 1.8) o abbia stabilito che tali limiti non sono necessari.

Articoli trattati ed etichettatura

Il regolamento disciplina anche la commercializzazione degli articoli trattati con PHMB (1600; 1.8) o che contengono tale sostanza. Il responsabile dell’immissione sul mercato deve garantire che l’etichetta riporti le informazioni previste dall’articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. La previsione si collega al fatto che la sostanza è molto persistente, come rilevato nei considerando.

Entrata in vigore e valore giuridico

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È inoltre espressamente qualificato come obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.