Regolamento (UE) 2016/125

Approvazione del PHMB (1600; 1.8) come principio attivo biocida

Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/125 della Commissione approva il PHMB (1600; 1.8) quale principio attivo esistente da impiegare nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 3 e 11. L’atto si inserisce nella procedura di riesame prevista dal regolamento (UE) n. 528/2012 e dal regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, sulla base delle relazioni di valutazione della Francia e dei pareri del comitato sui biocidi dell’ECHA.

Presupposti della decisione e qualificazione della sostanza

Dai considerando risulta che, in base alla valutazione scientifica, è lecito attendersi che i biocidi contenenti PHMB (1600; 1.8) possano soddisfare le prescrizioni dell’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012, purché siano rispettate specifiche condizioni d’uso. Il regolamento segnala inoltre che la sostanza presenta caratteristiche di molto persistente (vP) e tossica (T) ai sensi dell’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006, e per questo soddisfa i criteri per essere considerata candidata alla sostituzione ex articolo 10, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (UE) n. 528/2012.

Ambito di approvazione e durata

L’approvazione copre i biocidi dei tipi di prodotto 2, 3 e 11 definiti nell’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012. Per il tipo di prodotto 2 l’allegato indica espressamente la data di approvazione del 1o luglio 2017 e la scadenza del 30 giugno 2024; la durata è coerente con la regola secondo cui i principi attivi candidati alla sostituzione non possono essere approvati per più di sette anni.

Condizioni di autorizzazione e gestione del rischio

Per i prodotti autorizzati devono essere adottate procedure operative sicure e misure organizzative idonee; quando l’esposizione non possa essere ridotta in altro modo a un livello accettabile, devono essere utilizzati dispositivi di protezione individuale. Il regolamento richiama anche la necessità di considerare, nella valutazione dell’autorizzazione del prodotto, esposizioni, rischi ed efficacia relativi a eventuali usi non compresi nella valutazione del rischio del principio attivo a livello UE.

Restrizioni specifiche per il tipo di prodotto 2

Per il tipo di prodotto 2, il regolamento introduce restrizioni particolarmente stringenti. Non devono essere autorizzati il trattamento delle piscine e la disinfezione per immersione delle attrezzature mediche, salvo dimostrazione che i rischi siano ridotti a un livello accettabile. Inoltre, le salviette pronte all’uso non devono essere autorizzate per utilizzatori non professionali, e le etichette o, se del caso, le schede di dati di sicurezza devono indicare che l’uso è limitato alle aree non accessibili al pubblico, salvo diversa dimostrazione di accettabilità del rischio.

Restrizioni specifiche per il tipo di prodotto 3

Per il tipo di prodotto 3, le autorizzazioni sono soggette a procedure operative sicure e misure organizzative per gli utilizzatori professionali, con eventuale obbligo di DPI. È esclusa la disinfezione per immersione delle attrezzature, salvo dimostrazione di rischio accettabile. In più, per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, occorre verificare la necessità di fissare o modificare livelli massimi di residui secondo il regolamento (CE) n. 470/2009 e il regolamento (CE) n. 396/2005, adottando misure di riduzione del rischio per evitare il superamento degli LMR.

Restrizioni specifiche per il tipo di prodotto 11

Per il tipo di prodotto 11, destinato ai preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale, l’allegato richiede che per gli utilizzatori industriali o professionali siano previste misure operative e organizzative idonee. Le etichette e, se del caso, le schede di dati di sicurezza devono specificare che il caricamento del prodotto nel sistema di raffreddamento deve essere automatizzato, che la pompa deve essere risciacquata prima della pulizia e che durante la pulizia va indossato un adeguato dispositivo di protezione individuale. Inoltre, i liquidi residui del drenaggio del sistema di ricircolo a circuito chiuso devono essere smaltiti come rifiuti pericolosi, salvo diversa dimostrazione al momento dell’autorizzazione.

Articoli trattati e obblighi di etichettatura

Il regolamento prevede che, per gli articoli trattati con PHMB (1600; 1.8) o che contengono tale sostanza, la persona responsabile dell’immissione sul mercato garantisca un’etichettatura conforme all’articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. Tale previsione si collega anche al considerando secondo cui gli articoli trattati con una sostanza vP dovrebbero essere opportunamente etichettati al momento della commercializzazione.

Entrata in vigore e natura dell’atto

L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’atto è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi.