Regolamento (UE) 2022/1383

Autorizzazione dell’estratto di olibano di Boswellia serrata come additivo per mangimi destinati a cavalli e cani

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1383 autorizza l’uso dell’estratto di olibano di Boswellia serrata Roxb. ex Colebr. come additivo per mangimi, nella categoria degli additivi organolettici e nel gruppo funzionale delle sostanze aromatizzanti. L’atto si inserisce nel sistema autorizzatorio del regolamento (CE) n. 1831/2003 e recepisce la valutazione scientifica dell’EFSA, richiamata nei considerando, che ha escluso rischi per animali, consumatori e ambiente alle condizioni proposte.

Presupposti della decisione e valutazione scientifica

La Commissione richiama la disciplina generale del regolamento (CE) n. 1831/2003 in materia di autorizzazione degli additivi per l’alimentazione animale e la rivalutazione degli additivi già autorizzati ai sensi della direttiva 70/524/CEE. L’estratto di olibano era già autorizzato in via generale come prodotto esistente; con la nuova domanda, il richiedente ha chiesto la rivalutazione specifica per l’impiego in mangimi per cavalli e cani.

Nel parere del 27 gennaio 2022, l’EFSA ha concluso che l’additivo, alle condizioni d’uso proposte, non presenta effetti negativi sulla salute degli animali, dei consumatori o sull’ambiente. Ha inoltre ritenuto che non fosse necessaria un’ulteriore dimostrazione di efficacia, poiché la funzione di aromatizzante nei mangimi è sostanzialmente identica a quella negli alimenti. Tuttavia, l’Autorità ha rilevato l’assenza di dati sufficienti per escludere la sensibilizzazione cutanea e respiratoria, pur considerando l’additivo non irritante per pelle e occhi; per questo la Commissione richiede misure di protezione per gli utilizzatori.

Ambito soggettivo e materiale

L’autorizzazione riguarda esclusivamente l’estratto di olibano di Boswellia serrata Roxb. ex Colebr., classificato come additivo organolettico, gruppo funzionale aromatizzanti, con numero di identificazione 2b2816-ex. Il campo di applicazione è circoscritto ai mangimi destinati a cavalli e cani, con le condizioni tecniche, compositive ed etichettatura definite nell’allegato.

L’allegato specifica la composizione dell’additivo: estratto secco in forma solida, con metileugenolo non superiore allo 0,009% ed estragolo non superiore allo 0,028%. Sono inoltre indicati gli elementi di caratterizzazione della sostanza attiva, tra cui gli acidi boswellici in misura pari almeno al 65%, nonché i range per KBA e AKBA. Per il controllo analitico è previsto l’uso dell’HPLC con rilevazione UV secondo la monografia della Farmacopea europea "Indian Frankincense (Olibanum indicum)".

Condizioni d’impiego e limiti quantitativi

Il regolamento impone che l’additivo sia incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. Inoltre, stabilisce un tenore massimo raccomandato della sostanza attiva nel mangime completo con umidità al 12%:

• cavalli: 100 mg/kg;
• cani: 330 mg/kg.

È espressamente vietato miscelare l’additivo con altri additivi contenenti metileugenolo ed estragolo. L’allegato richiede anche che nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele siano indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

Etichettatura e informazione agli utilizzatori

L’etichetta dell’additivo deve riportare il tenore massimo raccomandato della sostanza attiva per kg di mangime completo, distinguendo tra cavalli e cani. Se il livello d’uso indicato in etichetta della premiscela comporta il superamento di tale soglia, l’etichetta deve riportare anche il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantità aggiunta della sostanza attiva.

Queste prescrizioni rispondono all’esigenza, evidenziata nei considerando, di consentire un migliore controllo del prodotto e della sua corretta utilizzazione lungo la filiera mangimistica.

Sicurezza degli operatori

Poiché l’EFSA non ha potuto escludere il rischio di sensibilizzazione cutanea e delle vie respiratorie, il regolamento impone agli operatori del settore dei mangimi di adottare procedure operative e misure organizzative idonee a prevenire i rischi da inalazione e da contatto cutaneo od oculare per gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele.

Qualora tali rischi non possano essere eliminati o ridotti al minimo con misure organizzative, l’uso dell’additivo e delle premiscele deve avvenire con dispositivi di protezione individuale, inclusi mezzi di protezione della pelle e delle vie respiratorie.

Misure transitorie

Per evitare impatti immediati sulla filiera, il regolamento introduce un periodo transitorio. La sostanza e le premiscele prodotte ed etichettate prima del 28 febbraio 2023, in conformità alle norme applicabili prima del 29 agosto 2022, possono essere immesse sul mercato e utilizzate fino a esaurimento delle scorte.

Per i mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti l’additivo:

• se destinati ad animali da produzione alimentare, quelli prodotti ed etichettati prima del 29 agosto 2023 possono circolare e essere usati fino a esaurimento scorte;
• se destinati ad animali non da produzione alimentare, il termine è esteso ai prodotti prodotti ed etichettati prima del 29 agosto 2024.

Entrata in vigore e durata dell’autorizzazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Nell’allegato è inoltre indicato il termine finale del periodo di autorizzazione: 29 agosto 2032.