Corte di giustizia, Sentenza C-680/16

Impugnazione su una decisione della Commissione in materia di medicinali contenenti estradiolo

La pronuncia riguarda un’impugnazione proposta da due imprese farmaceutiche contro la sentenza del Tribunale che aveva respinto il loro ricorso di annullamento avverso una decisione di esecuzione della Commissione adottata nel quadro dell’articolo 31 della direttiva 2001/83/CE. La controversia concerneva medicinali per uso topico contenenti lo 0,01% di peso di estradiolo e, in particolare, la legittimità della procedura seguita dal Comitato per i medicinali per uso umano.

Fatti e svolgimento del procedimento

La prima ricorrente era titolare di autorizzazioni all’immissione in commercio in vari Stati membri per il medicinale Linoladiol N; la seconda ricorrente produceva il medicinale ed era titolare dell’autorizzazione in Croazia. Il medicinale, una crema per disturbi atrofici della vagina e della vulva in menopausa, contiene estradiolo nella misura di 100 microgrammi per grammo.

La vicenda amministrativa trae origine dal rifiuto delle autorità tedesche di rinnovare l’autorizzazione nel 2005 e dal contenzioso nazionale successivo. Nel frattempo, nel 2012 la Germania ha adito il Comitato ai sensi dell’articolo 31 della direttiva 2001/83/CE. Il Comitato ha reso un parere provvisorio e poi un parere definitivo nel 2014, seguito dalla relazione di valutazione ai sensi dell’articolo 32, paragrafo 5. La Commissione ha quindi adottato la decisione controversa del 19 agosto 2014, che imponeva la modifica delle autorizzazioni nazionali e, per alcuni prodotti, la limitazione all’uso intravaginale.

Questioni giuridiche dedotte in impugnazione

Dinanzi alla Corte le ricorrenti hanno dedotto tre motivi, relativi a:

• violazione degli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE;
• violazione dell’articolo 116 della direttiva, in combinato disposto con l’articolo 126;
• violazione dei principi di proporzionalità e parità di trattamento.

La Corte ha esaminato anzitutto la censura relativa all’imparzialità, ossia la seconda parte del primo motivo di impugnazione, connessa al requisito di imparzialità sancito dall’articolo 32, paragrafo 2, della direttiva e dall’articolo 41, paragrafo 1, della Carta.

Quadro normativo rilevante

La direttiva 2001/83/CE prevede, agli articoli 31, 32, 33 e 34, una procedura di consultazione del Comitato nei casi che coinvolgono interessi dell’Unione. In particolare:

• l’articolo 31, paragrafo 1, consente agli Stati membri, alla Commissione, al richiedente o al titolare dell’AIC di adire il Comitato prima che sia adottata una decisione;
• l’articolo 32 disciplina l’esame della questione, il parere motivato e la trasmissione del parere finale;
• l’articolo 33 regola la preparazione del progetto di decisione della Commissione;
• l’articolo 34 prevede l’adozione della decisione definitiva dalla Commissione.

Rilevano anche il regolamento (CE) n. 726/2004, in particolare gli articoli 56, 61 e 62, che disciplinano la composizione dell’EMA, il divieto per gli Stati membri di impartire istruzioni incompatibili e la designazione del relatore nel comitato competente.

Ragionamento della Corte sull’imparzialità

La Corte ricorda che il diritto a una buona amministrazione, sancito dall’articolo 41 della Carta, impone alle istituzioni, agli organi e agli organismi dell’Unione di trattare le questioni in modo imparziale. Tale requisito opera sia sul piano soggettivo sia su quello oggettivo; in quest’ultimo ambito, l’amministrazione deve offrire garanzie sufficienti per escludere ogni dubbio legittimo circa un eventuale pregiudizio.

Applicando tali principi, la Corte osserva che:

• la procedura nazionale e quella dinanzi al Comitato avevano sostanzialmente lo stesso oggetto, cioè la valutazione di qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale ai fini dell’autorizzazione all’immissione in commercio;
• il relatore nel Comitato svolge un ruolo importante e assume una responsabilità propria nella preparazione del parere;
• il parere del Comitato ha un peso decisivo, poiché la Commissione può discostarsene solo in circostanze eccezionali.

Ne consegue che la nomina come relatore di una persona dipendente dell’autorità nazionale che aveva già rifiutato il rinnovo dell’autorizzazione e che, inoltre, era parte nel contenzioso nazionale, poteva ragionevolmente far sorgere nei terzi il dubbio che tale autorità continuasse a perseguire i propri interessi nazionali anche nella fase europea. La Corte sottolinea che l’obbligo per gli Stati membri di non impartire istruzioni incompatibili con i compiti dei membri del Comitato non basta, da solo, a dissipare quel dubbio.

Esito dell’impugnazione e decisione nel merito

Accolto il motivo relativo all’imparzialità, la Corte annulla la sentenza del Tribunale senza esaminare gli altri motivi di impugnazione. Poiché lo stato degli atti consente di statuire definitivamente, la Corte decide anche sul ricorso originario e annulla la decisione controversa della Commissione nella parte in cui impone obblighi agli Stati membri per i medicinali per uso topico contenenti lo 0,01% di peso di estradiolo di titolarità delle ricorrenti, salvo la restrizione che per i prodotti indicati nell’allegato I l’uso resta consentito solo per via intravaginale.

Spese

La Commissione, risultata soccombente, è condannata alle spese del primo grado e dell’impugnazione. Restano a carico delle ricorrenti le spese del procedimento sommario davanti al Tribunale, in cui erano risultate soccombenti.

Principio affermato

La procedura di consultazione prevista dalla direttiva 2001/83/CE deve essere organizzata in modo tale da escludere qualsiasi dubbio legittimo sulla sua imparzialità. Quando il relatore del Comitato per i medicinali per uso umano è dipendente dell’autorità nazionale che ha promosso la procedura e ha già assunto una posizione sfavorevole sul medicinale, la garanzia di imparzialità oggettiva è compromessa e la decisione finale della Commissione adottata su tale base è illegittima.