Sentenza n. 810/2026 - Roma, Sezione 3

Esito

La controversia

La ricorrente, operatore concorrente nel settore dei medicinali sostitutivi degli oppioidi, ha impugnato l'autorizzazione all'immissione in commercio del levometadone in compresse rilasciata all'esito di una procedura decentrata, deducendo l'illegittimità degli atti per violazione degli artt. 43 e 44 d.lgs. 219/2006, degli artt. 28 e 29 della direttiva 2001/83/CE, del regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012 e degli orientamenti della Commissione sul rischio potenziale grave per la salute pubblica. Sono stati prospettati eccesso di potere, errore, difetto di istruttoria e motivazione, illogicità manifesta, contraddittorietà, sviamento, disparità di trattamento, manifesta ingiustizia, difetto dei presupposti, sproporzionalità e violazione del principio di precauzione. In particolare, la ricorrente ha sostenuto che la formulazione in compresse avrebbe potuto favorire abuso, uso improprio e diversione del medicinale, inclusa la polverizzazione per inalazione nasale e la somministrazione endovenosa; che gli eccipienti insolubili o parzialmente solubili avrebbero potuto determinare eventi clinici gravi; che il confezionamento non sarebbe stato adeguatamente child-resistant; che AIFA avrebbe dovuto attivare il procedimento previsto dall'art. 43, comma 2, d.lgs. 219/2006, richiedere la riformulazione del prodotto o rifiutare l'autorizzazione; che l'istruttoria non avrebbe adeguatamente valutato i rischi, anche alla luce del ritiro della domanda nel Regno Unito e delle precedenti obiezioni sollevate da AIFA; e che l'amministrazione avrebbe violato i principi di proporzionalità e precauzione. Con i motivi aggiunti sono stati inoltre censurati il verbale del CTS e gli atti della fase finale della procedura, nonché il silenzio asseritamente formatosi sui chiarimenti forniti dall'impresa. È stata chiesta anche una consulenza tecnica d'ufficio sui rischi per la salute pubblica.

La decisione

Il TAR ha anzitutto respinto l'eccezione di inammissibilità per carenza di interesse, ritenendo che l'interesse a ricorrere possa consistere anche nel rischio di pregiudizio economico derivante dall'ingresso sul mercato di un nuovo concorrente. Nel merito ha respinto il ricorso e tutti i motivi aggiunti. Il Collegio ha qualificato la procedura come procedura decentrata ai sensi degli artt. 41 e seguenti d.lgs. 219/2006 e degli artt. 28 e seguenti della direttiva 2001/83/CE, nella quale lo Stato membro interessato può disattendere la valutazione dello Stato membro di riferimento soltanto in presenza di un rischio potenziale grave per la salute pubblica, adeguatamente motivato. Ne consegue che l'illegittimità della valutazione regolatoria può essere riconosciuta solo in presenza di errori, inesattezze o incongruenze scientifiche oggettivamente gravi, tali da infirmare la valutazione condivisa delle autorità regolatorie coinvolte. Il TAR ha inoltre ribadito che le valutazioni di AIFA costituiscono esercizio di discrezionalità tecnica e sono sindacabili soltanto in presenza di manifesta illogicità o palese erroneità. Nel caso concreto, il verbale CTS dimostrava che AIFA aveva esaminato il rischio connesso ai tre eccipienti insolubili o parzialmente solubili e lo aveva gestito mediante specifici warning negli stampati, materiale educativo per operatori sanitari e pazienti, limitazioni del campo di applicazione e prescrizione e indicazioni sulla gestione della terapia da parte di medici esperti e centri specializzati. Il regime OSP e la consegna del medicinale da parte del medico costituivano ulteriori elementi di minimizzazione del rischio. La mancata previsione di un confezionamento child-resistant non è stata ritenuta illegittima, non essendo previsto un obbligo generalizzato in tal senso dalla linea guida EMA richiamata. Il Collegio ha valorizzato anche la presenza sul mercato europeo di medicinali contenenti i medesimi eccipienti. Non sono stati ravvisati difetto di istruttoria, difetto di motivazione, illogicità, erroneità, sproporzione o violazione del principio di precauzione. Ricorso e motivi aggiunti respinti; spese compensate per la particolarità della questione.

Norme richiamate

• artt. 41 e ss. d.lgs. 219/2006

  Disciplinano la procedura decentrata per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali in più Stati membri.

• art. 43 d.lgs. 219/2006

  Consente allo Stato membro interessato di non approvare la relazione dello Stato membro di riferimento soltanto in presenza di un rischio potenziale grave per la salute pubblica, con motivazione approfondita.

• art. 44 d.lgs. 219/2006

  È richiamato tra le disposizioni applicabili alla procedura e alle valutazioni regolatorie relative all'autorizzazione del medicinale.

• artt. 28 e 29 direttiva 2001/83/CE

  Nella procedura decentrata, la valutazione dello Stato membro di riferimento può essere disattesa dagli Stati interessati soltanto per un rischio potenziale grave per la salute pubblica, adeguatamente motivato.

• art. 10 direttiva 2001/83/CE

  Costituisce la base della domanda semplificata presentata per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

• regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012

  È richiamato quale disciplina delle attività di farmacovigilanza rilevanti per la valutazione del rischio del medicinale.

• art. 20 l. 241/1990

  È stato invocato dalla ricorrente con riferimento al silenzio formatosi nella fase conclusiva della procedura, ma la censura non è stata accolta.

• art. 87, comma 4-bis, c.p.a.

  È richiamato in epigrafe per la trattazione della controversia nell'udienza straordinaria di smaltimento dell'arretrato.

Massime di principio

• Nella procedura decentrata per il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale, lo Stato membro interessato può disattendere la valutazione favorevole dello Stato membro di riferimento soltanto quando dimostri un rischio potenziale grave per la salute pubblica e motivi specificamente tale posizione.
• Per contestare in giudizio la valutazione tecnico-scientifica condivisa dalle autorità regolatorie coinvolte in una procedura decentrata, non è sufficiente prospettare rischi astratti o sostituire la valutazione dell'autorità con quella del ricorrente; occorre dimostrare errori, inesattezze o incongruenze scientifiche oggettivamente gravi, idonei a rendere inattendibile la valutazione amministrativa.
• La valutazione dell'autorizzabilità di un medicinale non richiede l'assenza di qualsiasi rischio, poiché il rischio è connaturato all'impiego dei farmaci; l'amministrazione deve invece bilanciare i rischi con i benefici terapeutici nell'ambito del rapporto beneficio/rischio.
• Le valutazioni di AIFA in materia di sicurezza ed efficacia dei medicinali costituiscono esercizio di discrezionalità tecnica e sono sindacabili dal giudice amministrativo entro i limiti della manifesta illogicità, della palese erroneità o dell'inattendibilità oggettiva della valutazione.
• L'interesse a ricorrere di un'impresa concorrente contro l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale può sussistere anche in ragione del pregiudizio economico derivante dall'ingresso sul mercato di un nuovo concorrente.

Come è indicizzato