Regolamento (UE) 2022/1375

Diniego di autorizzazione dell’etossichina come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1375 disciplina l’esito negativo della rivalutazione dell’etossichina (E 324), additivo per mangimi già autorizzato in passato e successivamente sospeso. La Commissione, alla luce del parere EFSA e del quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003, conclude che non sono soddisfatte le condizioni per mantenere o concedere l’autorizzazione come additivo tecnologico del gruppo degli antiossidanti.

Contesto normativo e procedimento di rivalutazione

Il regolamento si inserisce nel sistema di autorizzazione degli additivi per mangimi previsto dal regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina sia il rilascio sia il diniego delle autorizzazioni. L’etossichina era stata autorizzata a tempo indeterminato dalla direttiva 70/524/CEE per tutte le specie animali ed era poi stata iscritta nel registro degli additivi come prodotto esistente ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003. In seguito, il richiedente aveva presentato domanda di rivalutazione ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 7 del medesimo regolamento.

Esito delle valutazioni EFSA

Nel parere del 21 ottobre 2015, l’EFSA non aveva potuto concludere sull’efficacia e sulla sicurezza dell’etossichina per animali, consumatori o ambiente, anche per la mancata trasmissione di dati rilevanti; erano inoltre emerse preoccupazioni sulla possibile genotossicità del metabolita etossichina-chinone-immina e sulla possibile mutagenicità dell’impurezza p-fenetidina. Per tale motivo, l’autorizzazione esistente era stata sospesa dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/962 in attesa di dati supplementari.

Successivamente il richiedente ha trasmesso più pacchetti di dati supplementari, tra il 2016 e il 2021, e l’EFSA ha adottato un nuovo parere il 27 gennaio 2022. Anche tenendo conto delle specifiche modificate dell’additivo, con riduzione del tenore di p-fenetidina a meno di 2,5 ppm e livello di inclusione proposto di 50 mg/kg nei mangimi completi, l’EFSA non ha potuto escludere rischi rilevanti:

• per gli animali longevi e da riproduzione, a causa della presenza di p-fenetidina come possibile mutageno;
• per i consumatori, per mancanza di dati sui residui nei tessuti, nei prodotti di origine animale e nel latte;
• per gli utilizzatori, per la necessità di minimizzare l’esposizione alla p-fenetidina per inalazione;
• per l’ambiente, per l’assenza di dati sufficienti sul comparto terrestre e per il possibile rischio per il comparto acquatico, compreso il rischio di avvelenamento secondario e per gli organismi marini presenti nei sedimenti.

Motivo del diniego di autorizzazione

La Commissione rileva che, sulla base del parere EFSA del 27 gennaio 2022, non è stato dimostrato che l’etossichina non abbia effetti negativi sulla salute animale, sulla salute umana o sull’ambiente quando utilizzata come antiossidante nei mangimi. Di conseguenza, non risultano soddisfatte le condizioni di autorizzazione previste dall’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 e l’autorizzazione deve essere negata.

Abrogazione del regolamento di esecuzione (UE) 2017/962

Poiché il riesame conduce a un diniego definitivo e non più a una mera sospensione, il regolamento abroga espressamente il regolamento di esecuzione (UE) 2017/962, che costituiva la base della sospensione dell’autorizzazione in attesa degli esiti della rivalutazione.

Entrata in vigore e effetti

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto di esecuzione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, senza necessità di recepimento nazionale.