Regolamento (UE) 2022/1373

Autorizzazione dell’idrossido di ferro adipato tartrato come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1373 della Commissione autorizza l’immissione sul mercato dell’Unione dell’idrossido di ferro adipato tartrato (IHAT) quale nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283. L’atto recepisce l’esito della valutazione scientifica dell’EFSA e inserisce il nuovo alimento nell’elenco dell’Unione istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

Contesto e motivazione dell’intervento

La Commissione richiama il principio per cui solo i nuovi alimenti autorizzati e iscritti nell’elenco UE possono essere commercializzati. La richiesta è stata presentata da Nemysis Limited il 21 febbraio 2020 per l’uso dell’IHAT come fonte di ferro negli integratori alimentari. La Commissione ha poi acquisito il parere dell’EFSA del 27 ottobre 2021, nel quale è stata confermata la sicurezza del nuovo alimento alle condizioni d’uso proposte e la sua efficacia come fonte biodisponibile di ferro.

Valutazione della sicurezza e approccio precauzionale

L’EFSA ha ritenuto l’IHAT sicuro per le popolazioni destinatarie previste, ma ha evidenziato possibili criticità legate all’assunzione complessiva di ferro, in assenza di un livello massimo tollerabile universalmente fissato. Sulla base di tali rilievi, la Commissione ha adottato un approccio precauzionale e ha chiesto al richiedente di rivedere i livelli proposti.

Inoltre, il parere scientifico ha segnalato la presenza di nichel nel nuovo alimento e il possibile rischio di reazioni allergiche da dermatite da contatto in soggetti già sensibilizzati. Tuttavia, considerando i livelli d’uso rivisti e il margine di esposizione ritenuto a basso rischio, la Commissione ha concluso che non fosse necessario un requisito specifico di etichettatura sull’allergenicità ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 3, lettera b), del regolamento (UE) 2015/2283.

Ambito d’uso autorizzato e condizioni quantitative

L’IHAT è autorizzato esclusivamente per gli integratori alimentari ai sensi della direttiva 2002/46/CE, con limiti distinti per fascia di popolazione:

• per la popolazione adulta: fino a 100 mg/giorno di IHAT, corrispondenti a un massimo di 30 mg di ferro al giorno;
• per bambini e adolescenti sotto i 18 anni, esclusi i bambini sotto i 4 anni: fino a 50 mg/giorno di IHAT, corrispondenti a un massimo di 14 mg di ferro al giorno.

Il testo evidenzia inoltre che il richiedente ha indicato l’intenzione di adeguare i livelli di IHAT immessi sul mercato in funzione dei valori di riferimento di ferro fissati dagli Stati membri per ciascuna fascia di età.

Requisiti di etichettatura

Poiché l’IHAT è qualificato come nanomateriale ingegnerizzato, il regolamento impone che la denominazione figurante sull’etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono sia "idrossido di ferro adipato tartrato (nano)" in conformità con il regolamento (UE) n. 1169/2011.

Per gli integratori alimentari che lo contengono è inoltre prescritta un’avvertenza di non consumo da parte dei gruppi di età indicati: la formulazione esatta varia in funzione della fascia di destinazione del prodotto (bambini e adolescenti sotto i 18 anni, oppure bambini sotto i 4 anni).

Specifiche tecniche del nuovo alimento

L’allegato del regolamento modifica la tabella delle specifiche del nuovo alimento, descrivendo l’IHAT come nanomateriale ingegnerizzato inodore, in polvere, insolubile in acqua, ottenuto mediante sintesi chimica con fasi di reazione acido-base, precipitazione, filtrazione ed essiccazione.

Sono stabiliti numerosi parametri tecnici, tra cui:

• denominazioni comuni e commerciali;
• numero CAS 2460638-28-0;
• formula molecolare calcolata;
• peso molecolare medio e intervallo;
• composizione chimico-fisica (ferro, adipato, tartrato, acqua, sodio, cloruro);
• distribuzione delle fasi con quota nano prevalente;
• dimensione delle particelle primarie;
• limiti per arsenico e nichel;
• limiti per etanolo residuo;
• criteri microbiologici.

Il testo precisa anche che gli integratori alimentari contenenti il nuovo alimento sono prodotti in forma di capsula e che, se si impiegano altre forme di integratori o altre sostanze nella formulazione, occorre garantire il mantenimento della distribuzione delle dimensioni delle particelle autorizzata.

Tutela dei dati scientifici e esclusiva temporanea

Uno degli aspetti centrali del regolamento è la protezione dei dati scientifici presentati da Nemysis Limited a sostegno dell’autorizzazione. La Commissione ha riconosciuto che i dati relativi a tre studi specifici soddisfano i requisiti dell’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283 e devono beneficiare della protezione prevista dall’articolo 27, paragrafo 1.

I dati protetti riguardano:

• un test in vitro del micronucleo su cellule di mammifero;
• un test in vitro di mutazione genica su cellule di mammifero che utilizza il gene della timidina chinasi;
• uno studio di tossicità orale di 90 giorni nei roditori.

Per cinque anni a decorrere dal 28 agosto 2022, solo Nemysis Limited può immettere sul mercato dell’Unione l’IHAT, salvo che un richiedente successivo ottenga un’autorizzazione senza fare riferimento ai dati protetti o con il consenso della società. Il regolamento chiarisce tuttavia che ciò non impedisce a terzi di presentare una nuova domanda fondata su informazioni ottenute legalmente.

Entrata in vigore e portata giuridica

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. La tutela dei dati è indicata fino al 28 agosto 2027.