Regolamento (UE) 2016/1429

Approvazione della sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo MBI 600

Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/1429 approva la sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo MBI 600 nell’ambito della disciplina UE sui prodotti fitosanitari. La decisione si fonda sulla procedura prevista dal regolamento (CE) n. 1107/2009 e tiene conto della valutazione dello Stato membro relatore, delle conclusioni EFSA e del riesame della Commissione.

Iter di valutazione e base scientifica

La domanda di approvazione è stata presentata il 28 giugno 2013 da BASF Agricultural Specialities Ltd alla Francia. In qualità di Stato membro relatore, la Francia ha dichiarato ammissibile la domanda il 4 settembre 2013, poi ha trasmesso il progetto di relazione di valutazione il 5 gennaio 2015. L’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha seguito la procedura dell’articolo 12 del regolamento (CE) n. 1107/2009, ha richiesto informazioni supplementari e ha comunicato le proprie conclusioni il 4 dicembre 2015. La Commissione ha quindi presentato il rapporto di riesame al comitato permanente l’8 marzo 2016, consentendo al richiedente di formulare osservazioni.

Presupposti dell’approvazione

La Commissione rileva che, per uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, i criteri di approvazione dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 risultano soddisfatti. Per tale ragione, la sostanza è approvata, ma con condizioni e restrizioni definite alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali, in conformità all’articolo 13, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 6 del medesimo regolamento.

Identificazione della sostanza e durata dell’approvazione

L’allegato I identifica la sostanza come Bacillus amyloliquefaciens ceppo MBI 600, con registrazione NCIMB 12376 e ATCC SD-1414. La purezza non è indicata come parametro pertinente; è invece fissata una concentrazione minima di 5,0 × 10^14 CFU/kg. La data di approvazione è il 16 settembre 2016 e la scadenza dell’approvazione il 16 settembre 2026.

Condizioni e cautele per gli Stati membri

Nell’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri devono tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame, incluse le appendici I e II. In particolare devono prestare attenzione:

• alle specifiche del materiale tecnico prodotto commercialmente, con completa caratterizzazione di impurezze e metaboliti;
• alla protezione di operatori e lavoratori, considerando che la sostanza deve essere trattata come potenziale sensibilizzante. Le condizioni d’impiego devono prevedere, se necessario, misure di attenuazione del rischio.

Obblighi del produttore

Il regolamento impone al produttore di mantenere rigorosamente le condizioni ambientali e di effettuare l’analisi del controllo di qualità durante il processo di fabbricazione. Si tratta di prescrizioni funzionali a garantire che le caratteristiche della sostanza approvata rimangano conformi ai parametri valutati nel riesame.

Aggiornamento del regolamento (UE) n. 540/2011

L’articolo 2 modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, che contiene l’elenco delle sostanze attive approvate. L’inserimento della nuova voce avviene nella parte B dell’allegato, rendendo la sostanza pienamente ricompresa nell’elenco europeo delle sostanze attive autorizzate.

Entrata in vigore e portata vincolante

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto regolamentare dell’Unione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro, senza necessità di recepimento nazionale.