Tribunale, Sentenza T-67/18

Conferma delle condizioni di approvazione dell’8-idrossichinolina e iscrizione tra le sostanze candidate alla sostituzione

La sentenza riguarda un ricorso ex articolo 263 TFUE proposto da Probelte, SA avverso il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2065 della Commissione. Il contenzioso si colloca nel settore dei prodotti fitosanitari e, più precisamente, della disciplina UE sull’approvazione delle sostanze attive e sulla loro eventuale qualificazione come sostanze candidate alla sostituzione.

Fatti e contesto normativo

Probelte produce e commercializza prodotti fitosanitari a base di 8-idrossichinolina. La sostanza era stata approvata per dieci anni con il regolamento di esecuzione n. 993/2011, ma con una restrizione: gli usi autorizzabili erano soltanto quelli come fungicida e battericida in serra. Nel 2014 la società ha presentato, ai sensi dell’articolo 7 del regolamento n. 1107/2009, una domanda di modifica delle condizioni di approvazione per ottenere la revoca della restrizione all’uso in serra.

Parallelamente, la Spagna, quale Stato membro relatore, ha avviato una procedura di classificazione ed etichettatura armonizzate ai sensi dell’articolo 37 del regolamento n. 1272/2008. Nel 2017 la Commissione ha adottato il regolamento (UE) 2017/776, che ha inserito l’8-idrossichinolina nell’allegato VI del regolamento n. 1272/2008, classificandola, tra l’altro, come tossica per la riproduzione di categoria 1B.

Svolgimento delle due procedure parallele

Nella procedura di classificazione armonizzata, il comitato per la valutazione dei rischi dell’ECHA, dopo consultazione pubblica, si era espresso nel 2015 per la classificazione come tossica per la riproduzione di categoria 1B. Nella successiva fase, la ricorrente aveva commissionato nuovi studi e aveva chiesto che fossero considerati per rimettere in discussione tale classificazione.

Nella procedura di modifica delle condizioni di approvazione, l’EFSA aveva trasmesso alla ricorrente l’addendum al rapporto di valutazione, aveva chiesto informazioni integrative e poi aveva concluso che l’8-idrossichinolina non soddisfaceva i requisiti per un uso all’aperto, sia per la classificazione riproduttiva sia per le proprietà di interferente endocrino. La Commissione, nel progetto di addendum alla relazione di esame, aveva quindi indicato che le condizioni di sicurezza non risultavano soddisfatte.

Il regolamento impugnato

Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2065 ha:

• confermato le condizioni di approvazione dell’8-idrossichinolina già stabilite nel regolamento n. 540/2011;
• iscritto l’8-idrossichinolina nell’elenco delle sostanze candidate alla sostituzione del regolamento di esecuzione 2015/408.

La Commissione ha motivato la decisione richiamando, da un lato, la classificazione come tossica per la riproduzione di categoria 1B risultante dal regolamento 2017/776 e, dall’altro, gli effetti tossici sugli organi endocrini rilevati dall’EFSA.

Ricevibilità e legittimazione ad agire

Il Tribunale ha qualificato il regolamento impugnato come atto regolamentare ai sensi dell’articolo 263, quarto comma, TFUE. Ha inoltre ritenuto che la ricorrente fosse direttamente interessata dall’articolo 1, poiché la conferma delle condizioni di approvazione incideva automaticamente sul regime di autorizzazione dei prodotti fitosanitari e imponeva agli Stati membri di mantenere la restrizione all’uso in serra.

Quanto all’articolo 2, il Tribunale ha affermato che l’iscrizione della sostanza nell’elenco delle candidate alla sostituzione comporta effetti giuridici automatici: durata massima di rinnovo dell’approvazione limitata a sette anni, applicazione della valutazione comparativa ai sensi dell’articolo 50 del regolamento n. 1107/2009 e modifica del regime di riconoscimento reciproco delle autorizzazioni. Ha inoltre riconosciuto l’incidenza individuale, perché la ricorrente aveva presentato la domanda di modifica delle condizioni di approvazione ed era stata coinvolta nella procedura con garanzie procedurali specifiche previste dal regolamento n. 1107/2009.

Primo motivo: diritto di essere ascoltata e legittimo affidamento

Il Tribunale ha distinto nettamente tra la procedura di classificazione armonizzata, disciplinata dal regolamento n. 1272/2008, e la procedura di approvazione fitosanitaria, disciplinata dal regolamento n. 1107/2009. Ha rilevato che si tratta di due procedure autonome, con regole proprie, anche se i risultati della classificazione possono incidere sull’approvazione della sostanza attiva.

In relazione alla procedura fitosanitaria, ha constatato che la ricorrente aveva già beneficiato delle garanzie procedurali previste dagli articoli 12 e 13 del regolamento n. 1107/2009: ricezione dell’addendum, possibilità di presentare osservazioni, richiesta di informazioni supplementari e ulteriore possibilità di commentare le conclusioni della Commissione. I nuovi studi prodotti il 31 maggio 2017, però, non dovevano essere necessariamente riaperti e valutati in quella fase, perché al momento della loro trasmissione non era più prevista la possibilità di ulteriori osservazioni nel quadro degli articoli 12 e 13.

Quanto al legittimo affidamento, il Tribunale ha escluso che le comunicazioni della Commissione o dell’autorità spagnola contenessero assicurazioni precise, incondizionate e concordanti idonee a fondare aspettative tutelate. La mera informazione che gli studi sarebbero stati riferiti al comitato permanente non equivaleva a una promessa di esame indipendente da parte della Commissione.

Secondo motivo: errore manifesto di valutazione

Il Tribunale ha ricordato che la valutazione della sostanza attiva va condotta alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali, ma sempre nel quadro procedurale stabilito dagli articoli 7-13 del regolamento n. 1107/2009. Poiché la Commissione non aveva violato il diritto di essere ascoltata e doveva comunque tener conto della classificazione armonizzata come tossica per la riproduzione di categoria 1B, non emergeva alcun errore manifesto.

Inoltre, la ricorrente non aveva dimostrato in che modo i nuovi studi potessero sovvertire le conclusioni dell’EFSA sugli effetti endocrini, che costituivano un autonomo fondamento del diniego di modifica delle condizioni di approvazione.

Terzo motivo: violazione del punto 4 dell’allegato II del regolamento n. 1107/2009

Il Tribunale ha chiarito che, secondo i punti 3.6.4 e 3.6.5 dell’allegato II, una sostanza tossica per la riproduzione di categoria 1A o 1B, o dotata di proprietà di interferente endocrino, non può in linea di principio essere approvata, salvo l’eccezione dell’esposizione umana trascurabile nelle condizioni realistiche d’uso.

Tuttavia, ai fini del punto 4 dell’allegato II, una sostanza già approvata e che rientri in tali categorie deve essere iscritta come candidata alla sostituzione anche quando non sia stata esclusa in applicazione di quei punti. Nel caso dell’8-idrossichinolina, approvata in base alla disciplina transitoria della direttiva 91/414 e poi classificata come tossica per la riproduzione di categoria 1B, la Commissione era tenuta a inserirla nell’elenco. Non era quindi necessario esaminare in concreto il carattere trascurabile dell’esposizione umana, perché la condizione alternativa rilevante risultava già soddisfatta.

Decisione

Il Tribunale ha respinto integralmente il ricorso. Ha condannato Probelte, SA alle spese, oltre alle proprie, in favore della Commissione europea.

Principi affermati

• Il regolamento di esecuzione che conferma le condizioni di approvazione di una sostanza attiva e la iscrive tra le sostanze candidate alla sostituzione può essere impugnato dal richiedente che ha partecipato alla procedura e che è inciso direttamente e individualmente.
• Le procedure di classificazione armonizzata ai sensi del regolamento n. 1272/2008 e di approvazione/modifica delle condizioni di approvazione ai sensi del regolamento n. 1107/2009 restano autonome.
• I diritti di partecipazione del richiedente sono quelli espressamente previsti dalla normativa settoriale; in assenza di una previsione specifica, non sussiste un diritto generale a che nuovi studi siano esaminati in ogni fase procedurale.
• Se una sostanza rientra nei criteri del punto 4 dell’allegato II del regolamento n. 1107/2009, l’iscrizione tra le sostanze candidate alla sostituzione è obbligatoria, senza necessità di un ulteriore esame sul carattere trascurabile dell’esposizione umana, quando la fattispecie ricade già nella condizione alternativa applicabile.