Regolamento (UE) 2017/406

Approvazione del virus del mosaico del pepino, isolato blando VX1

Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/406 approva la sostanza attiva virus del mosaico del pepino, isolato blando VX1, nell’ambito del sistema di valutazione previsto dal regolamento (CE) n. 1107/2009 sui prodotti fitosanitari. La Commissione, sulla base della valutazione dello Stato membro relatore, delle conclusioni dell’EFSA e della relazione di esame, ritiene soddisfatti i criteri di approvazione e qualifica la sostanza come sostanza attiva a basso rischio.

Procedura di valutazione e base normativa

La domanda di approvazione è stata presentata ai Paesi Bassi il 2 dicembre 2013 da Valto BV. I Paesi Bassi, quali Stato membro relatore, hanno ritenuto ammissibile la domanda il 30 giugno 2014 e hanno poi trasmesso un progetto di rapporto di valutazione il 10 novembre 2015. L’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha svolto la peer review, ha chiesto informazioni supplementari e ha comunicato le proprie conclusioni il 18 novembre 2016. La Commissione ha quindi presentato al comitato permanente la relazione di esame e un progetto di regolamento, consentendo al richiedente di formulare osservazioni.

Valutazione sostanziale e qualificazione come sostanza a basso rischio

Dai considerando emerge che, per gli impieghi rappresentativi esaminati, i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 risultano soddisfatti. La Commissione afferma inoltre che la sostanza non è potenzialmente pericolosa e risponde alle condizioni dell’allegato II, punto 5, del regolamento (CE) n. 1107/2009, anche in ragione della natura del virus come ceppo virale di una pianta esistente in natura, non patogeno per l’uomo o per gli animali. L’esposizione supplementare dell’uomo, degli animali e dell’ambiente rispetto a quella naturale è ritenuta trascurabile.

Condizioni specifiche di approvazione

L’allegato I contiene le condizioni essenziali dell’approvazione. La sostanza è identificata con il numero di riferimento DSM 26974 nella raccolta tedesca di microrganismi e colture di cellule (DSMZ); la denominazione IUPAC è indicata come non pertinente e la purezza come "Nicotina < 0,1 mg/L". La data di approvazione è il 29 marzo 2017 e la scadenza il 29 marzo 2032.

L’impiego autorizzabile è limitato ai seguenti profili:

• uso unicamente in serra;
• considerazione delle conclusioni della relazione di esame, in particolare delle appendici I e II, ai fini dell’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009;
• particolare attenzione degli Stati membri alla protezione di operatori e lavoratori, tenendo conto che la sostanza deve essere considerata, come ogni microrganismo, un potenziale sensibilizzante;
• eventuale adozione di misure di attenuazione del rischio nelle condizioni d’impiego.

Inoltre, il produttore deve garantire il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l’analisi del controllo di qualità durante il processo di fabbricazione.

Modifica del regolamento (UE) n. 540/2011

L’articolo 2 dispone l’aggiornamento dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, che contiene l’elenco delle sostanze attive approvate. L’allegato II del regolamento inserisce una nuova voce nella parte D di tale allegato, relativa al virus del mosaico del pepino, isolato blando VX1, con le medesime condizioni di approvazione e la medesima scadenza del 29 marzo 2032.

Entrata in vigore ed efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Si tratta quindi di un atto immediatamente vincolante per le autorità nazionali competenti nella gestione delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza approvata.