Direttiva 2011/69
Direttiva 2011/69/UE della Commissione, del 1 °luglio 2011 , recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere l'imidacloprid come principio attivo nell’allegato I della direttiva Testo rilevante ai fini del SEE
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeLa direttiva iscrive l'imidacloprid nell'allegato I della direttiva 98/8/CE, consentendone l'uso nei biocidi del tipo di prodotto 18 alle condizioni fissate nell'atto. La misura si fonda sulla valutazione a livello UE e impone agli Stati membri di applicare specifiche misure di riduzione del rischio, soprattutto per proteggere ambiente acquatico, utilizzatori non professionisti, neonati e bambini, nonché per verificare eventuali residui in alimenti e mangimi. La direttiva stabilisce anche il termine di recepimento, le date di applicazione e il periodo di conformità per le autorizzazioni nazionali.
Modifica della direttiva 98/8/CE per iscrivere l'imidacloprid nell'allegato I come principio attivo utilizzabile nei biocidi del tipo di prodotto 18.
Ambito di applicazione
La direttiva si applica agli Stati membri dell'Unione europea, che devono recepirla nell'ordinamento nazionale, e riguarda i biocidi disciplinati dalla direttiva 98/8/CE, in particolare i prodotti del tipo 18 (insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi) contenenti imidacloprid. Incide sulla procedura di autorizzazione dei prodotti biocidi e sulle condizioni di immissione sul mercato e utilizzo, con esclusione implicita degli usi non valutati a livello UE, per i quali gli Stati membri devono effettuare valutazioni aggiuntive caso per caso.
Modifica della direttiva 98/8/CE per l'imidacloprid
La direttiva 2011/69/UE della Commissione modifica la direttiva 98/8/CE per iscrivere l'imidacloprid nell'allegato I come principio attivo ammesso nei biocidi del tipo di prodotto 18. Il provvedimento si inserisce nel programma di valutazione dei principi attivi biocidi previsto dal regolamento (CE) n. 1451/2007 e recepisce gli esiti della valutazione tecnica svolta a livello dell'Unione.
Finalità e ratio dell'intervento
La Commissione rileva che i biocidi contenenti imidacloprid, impiegati come insetticidi, acaricidi e prodotti per il controllo di altri artropodi, possono essere ricondotti ai requisiti dell'articolo 5 della direttiva 98/8/CE. L'iscrizione nell'allegato I consente quindi la prosecuzione dell'iter autorizzativo nazionale, ma con condizioni specifiche volte a contenere i rischi individuati durante la valutazione.
Ambito di applicazione
La direttiva riguarda gli Stati membri, chiamati a recepire la modifica dell'allegato I della direttiva 98/8/CE. L'ambito materiale è quello dei biocidi del tipo di prodotto 18, ossia insetticidi, acaricidi e prodotti per il controllo degli altri artropodi, contenenti imidacloprid. La disciplina incide sulla fase di autorizzazione dei prodotti biocidi e sulle condizioni di immissione sul mercato e di impiego.
Valutazione a livello UE e margini di discrezionalità nazionali
Il considerando evidenzia che non tutti i possibili usi sono stati valutati a livello dell'Unione. Per questo motivo, gli Stati membri conservano un margine di valutazione sugli usi o scenari di esposizione non esaminati in modo rappresentativo nella valutazione del rischio UE e sui relativi rischi per la popolazione e per i comparti ambientali. In sede di autorizzazione, essi devono imporre misure adeguate o condizioni specifiche per riportare i rischi a livelli accettabili.
Condizioni specifiche e misure di riduzione del rischio
L'allegato alla direttiva impone una serie di condizioni sostanziali per l'autorizzazione dei prodotti contenenti imidacloprid:
- gli Stati membri devono valutare gli scenari di esposizione e i rischi non rappresentati nella valutazione UE, ove pertinenti per il singolo prodotto;
- non possono essere autorizzati prodotti per l'uso in locali di stabulazione per animali quando non sia possibile evitare emissioni negli impianti di depurazione o emissioni dirette nelle acque superficiali, salvo prova del rispetto dell'articolo 5 e dell'allegato VI della direttiva 98/8/CE;
- l'autorizzazione è subordinata ad adeguate misure di riduzione del rischio;
- devono essere adottate misure di mitigazione per ridurre al minimo l'esposizione potenziale di neonati e bambini.
Residui e sicurezza alimentare
La direttiva introduce un obbligo di verifica, per i prodotti che possono lasciare residui in alimenti o mangimi, circa la necessità di fissare nuovi livelli massimi di residui (LMR) o di modificare quelli esistenti. Il riferimento normativo è al regolamento (CE) n. 470/2009 e/o al regolamento (CE) n. 396/2005. Gli Stati membri devono inoltre adottare misure atte a garantire che gli LMR applicabili non siano superati.
Dati tecnici dell'iscrizione
La voce inserita nell'allegato I indica:
- nome comune: imidacloprid;
- denominazione IUPAC: (2E)-1-[(6-cloropiridin-3-il)metil]-N-nitroimidazolidin-2-immina;
- numeri di identificazione: CE 428-040-8 e CAS 138261-41-3;
- purezza minima: 970 g/kg;
- data di iscrizione: 1o luglio 2013;
- termine per conformarsi all'articolo 16, paragrafo 3: 30 giugno 2015;
- scadenza dell'iscrizione: 30 giugno 2023;
- tipo di prodotto: 18.
Recepimento, applicazione ed entrata in vigore
Gli Stati membri devono adottare e pubblicare le disposizioni necessarie entro il 30 giugno 2012 e applicarle dal 1o luglio 2013. Le misure nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva o esserne corredate al momento della pubblicazione ufficiale; le modalità del riferimento sono rimesse agli Stati membri. È inoltre previsto l'obbligo di comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni interne essenziali. La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è destinata agli Stati membri.
Disposizioni principali
Iscrizione dell'imidacloprid nell'allegato I della direttiva 98/8/CE
L'articolo 1 modifica l'allegato I della direttiva 98/8/CE inserendo l'imidacloprid come principio attivo. Nell'allegato è indicato il tipo di prodotto 18, con purezza minima del principio attivo nel biocida immesso sul mercato pari a 970 g/kg, data di iscrizione 1o luglio 2013, termine per conformarsi all'articolo 16, paragrafo 3, al 30 giugno 2015 e scadenza dell'iscrizione al 30 giugno 2023.
Condizioni specifiche di autorizzazione dei prodotti
Gli Stati membri devono valutare, quando pertinente per il singolo prodotto, gli usi o scenari di esposizione e i rischi per la popolazione e i comparti ambientali non esaminati in modo rappresentativo nella valutazione UE. L'autorizzazione è subordinata all'adozione di misure di riduzione del rischio; in particolare, i prodotti non possono essere autorizzati per l'uso in locali di stabulazione per animali quando non sia possibile evitare emissioni negli impianti di depurazione o l'immissione diretta nelle acque superficiali, salvo dimostrazione del rispetto dell'articolo 5 e dell'allegato VI, eventualmente mediante misure di mitigazione adeguate.
Tutela degli utilizzatori e dei gruppi vulnerabili
In sede autorizzativa devono essere imposte misure idonee a ridurre al minimo l'esposizione potenziale di neonati e bambini, in considerazione dei possibili rischi per gli utilizzatori non professionisti.
Residui in alimenti e mangimi
Per i prodotti contenenti imidacloprid che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, gli Stati membri devono verificare la necessità di fissare nuovi limiti massimi di residui (LMR) o di modificare quelli esistenti in conformità al regolamento (CE) n. 470/2009 e/o al regolamento (CE) n. 396/2005, adottando misure per garantire che gli LMR applicabili non siano superati.
Recepimento e applicazione
Gli Stati membri devono adottare e pubblicare le disposizioni necessarie entro il 30 giugno 2012 e applicarle a decorrere dal 1o luglio 2013. Le misure nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva o esserne corredate al momento della pubblicazione ufficiale. Gli Stati membri devono inoltre comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate.
Entrata in vigore e destinatari
La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. I destinatari sono gli Stati membri.
Come è indicizzato
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