Regolamento (UE) 2023/454

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/454: limiti massimi di residui del toltrazuril negli alimenti di origine animale

Il regolamento interviene sul sistema europeo dei limiti massimi di residui (LMR) delle sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, aggiornando la tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010. La modifica recepisce la valutazione scientifica dell’Agenzia europea per i medicinali e consente di includere le uova di pollame tra i prodotti per i quali è fissato un LMR per il toltrazuril.

Contesto normativo

L’intervento si fonda sul regolamento (CE) n. 470/2009, che disciplina a livello UE la determinazione degli LMR per sostanze farmacologicamente attive destinate all’impiego in medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti o in biocidi nel settore zootecnico. La Commissione richiama in particolare l’articolo 14, in combinato disposto con l’articolo 17, quale base per adottare il presente regolamento di esecuzione. I considerando evidenziano inoltre che il regolamento (CE) n. 470/2009 impone all’Agenzia europea per i medicinali di valutare la possibilità di estrapolare gli LMR da un prodotto alimentare ad altri prodotti della stessa specie o ad altre specie.

Iter tecnico e scientifico

Il toltrazuril era già presente nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 come sostanza consentita per i mammiferi da produzione alimentare e per il pollame, ma con esclusione degli animali che producono latte destinato al consumo umano e, per le uova, con limitazione originaria che non consentiva l’uso negli animali che producono uova destinate al consumo umano. Il 29 giugno 2021 il Regno dei Paesi Bassi ha presentato all’Agenzia europea per i medicinali una richiesta di estensione della voce del toltrazuril nel pollame alle uova di gallina. Il 9 dicembre 2021 il comitato per i medicinali veterinari ha raccomandato di fissare un LMR per il toltrazuril nelle uova di gallina, e l’Agenzia ha ritenuto appropriata l’estrapolazione anche alle uova di altre specie di pollame.

Modifiche sostanziali alla tabella 1 del regolamento (UE) n. 37/2010

La voce relativa al toltrazuril viene sostituita integralmente. Per i mammiferi da produzione alimentare:

• il residuo marcatore è identificato nel toltrazuril sulfone;
• gli LMR sono pari a 100 μg/kg per il muscolo, 150 μg/kg per il grasso, 500 μg/kg per il fegato e 250 μg/kg per il rene;
• per i suini, il grasso è inteso come "pelle e grasso in proporzioni naturali";
• resta fermo il divieto di utilizzo negli animali che producono latte destinato al consumo umano.

Per il pollame:

• gli LMR sono fissati a 100 μg/kg per il muscolo, 200 μg/kg per pelle e grasso, 600 μg/kg per il fegato, 400 μg/kg per il rene e 140 μg/kg per le uova.

Nella colonna relativa alle altre disposizioni non sono previste condizioni aggiuntive per le uova; la classificazione terapeutica resta quella di agenti antiparassitari/agenti attivi contro i protozoi.

Effetti pratici per gli operatori

Per gli operatori del settore veterinario e agroalimentare, la modifica consente di considerare le uova di pollame tra i prodotti di origine animale per i quali è stabilito un parametro residuologico per il toltrazuril. Ciò rileva ai fini dell’autorizzazione, dell’impiego del medicinale veterinario, dei controlli ufficiali e della conformità dei prodotti immessi sul mercato.

Entrata in vigore

Il regolamento si applica dal ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, senza necessità di recepimento nazionale.