Sentenza n. 14348/2026 - Roma, Sezione 3Q

Esito

La controversia

La ricorrente ha impugnato il Comunicato AIFA del 7 aprile 2025, sostenendo che l'incremento dallo 0,65% della quota spettante ai grossisti, previsto dall'art. 1, commi 324-327, della legge n. 207/2024, non potesse essere applicato ai medicinali generici, per i quali l'art. 13, comma 1, lett. b), del d.l. n. 39/2009 stabilisce una disciplina speciale e derogatoria, fissando al 58,65% la quota spettante all'industria e mantenendo al 3% quella dei grossisti, con residua quota contendibile tra grossisti e farmacisti. AIFA ha eccepito l'inammissibilità del ricorso per difetto di interesse, sostenendo che il Comunicato fosse una mera circolare priva di immediata lesività e di natura non provvedimentale. Nel merito, l'Amministrazione ha sostenuto che i commi 324-327 della legge di bilancio 2025 si applicassero a tutti i medicinali di fascia A, inclusi i generici, poiché il comma 324 richiama le specialità medicinali appartenenti alla classe di cui all'art. 8, comma 10, lett. a), della legge n. 537/1993 senza distinguere tra originator e generici. La ricorrente ha quindi dedotto l'illegittimità del Comunicato per violazione e falsa applicazione della disciplina legislativa sulle quote di spettanza e per estensione dell'ambito applicativo della novella a una fattispecie regolata da norma speciale.

La decisione

Il TAR ha respinto l'eccezione di inammissibilità, ritenendo impugnabile il Comunicato AIFA poiché non si limitava a fornire indicazioni interne, ma dettava disposizioni vincolanti per la stessa Agenzia, imponendole di inserire nelle future determinazioni di classificazione dei medicinali generici la clausola relativa alla cessione dello 0,65% al grossista. Nel merito, il ricorso è stato accolto. Il Collegio ha interpretato l'art. 1, commi 324-327, della legge n. 207/2024 nel senso che la novella si riferisce ai soli farmaci originator e non ai medicinali generici. La quota del 66% prevista dal comma 324 costituisce la nuova quota dell'industria per i farmaci originator, precedentemente fissata al 66,65%, e non può essere riferita ai generici, per i quali resta vigente la quota speciale del 58,65% prevista dall'art. 13, comma 1, lett. b), del d.l. n. 39/2009. Il dato numerico espresso dal legislatore non può essere esteso, mediante interpretazione sistematica o teleologica, a una diversa percentuale non indicata nella disposizione. Anche i commi 325-327 devono essere letti come parte di un corpo normativo unitario riferito ai soli originator. Il Comunicato AIFA, estendendo ai medicinali generici la cessione dello 0,65% al grossista e l'incremento della relativa quota dal 3% al 3,65%, ha quindi disposto in senso difforme dalla legge, incidendo in senso deteriore sulla quota dell'industria dei generici. Il TAR ha annullato il Comunicato nella parte impugnata e ha condannato AIFA al pagamento di 2.500 euro di spese di giudizio, oltre accessori.

Norme richiamate

• art. 1, commi 324-327, legge n. 207/2024

  Il comma 324 fissa dal 2025 le quote di spettanza delle aziende farmaceutiche e dei grossisti, rispettivamente, al 66% e al 3,65%; il comma 325 qualifica la maggiorazione dello 0,65% come quota non contendibile e non cedibile; i commi 326 e 327 disciplinano una quota aggiuntiva a favore delle aziende farmaceutiche e le relative modalità.

  La disciplina si applica ai soli farmaci originator e non ai medicinali generici, poiché il riferimento numerico al 66% riguarda la quota precedentemente spettante all'industria per gli originator e non può modificare implicitamente la speciale quota del 58,65% prevista per i generici.

• art. 13, comma 1, lett. b), d.l. n. 39/2009, convertito dalla legge n. 77/2009

  Per i medicinali generici la quota di spettanza dell'industria è fissata al 58,65%; quella dei grossisti al 6,65%, con la rimanente quota dell'8% ridistribuita tra farmacisti e grossisti secondo le regole di mercato, ferma la quota minima della farmacia del 26,7%.

  La disposizione ha natura speciale, derogatoria ed eccezionale rispetto alla disciplina generale e resta vigente; non è stata implicitamente abrogata dalla legge di bilancio 2025.

• art. 11, comma 6, d.l. n. 78/2010, convertito dalla legge n. 122/2010

  Le quote dei grossisti e dei farmacisti sono rideterminate, rispettivamente, al 3% e al 30,35%, quest'ultima quale quota minima spettante ai farmacisti.

  Il richiamo contenuto nel comma 324 della legge n. 207/2024 deve essere contestualizzato e non determina l'estensione ai generici della nuova quota del 3,65% spettante ai grossisti.

• art. 1, comma 40, legge n. 662/1996

  Le quote di spettanza per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti sono fissate, in via generale, rispettivamente al 66,65%, al 6,65% e al 26,7%.

  La disciplina generale è derogata, per i medicinali generici, dall'art. 13, comma 1, lett. b), del d.l. n. 39/2009.

• art. 8, comma 10, legge n. 537/1993

  La lettera a) individua la classe dei medicinali essenziali e dei medicinali per malattie croniche, corrispondente alla fascia A.

  Il richiamo alla classe di fascia A contenuto nella legge n. 207/2024 deve essere interpretato alla luce della specifica percentuale del 66% prevista dalla stessa disposizione, sicché non comprende i generici soggetti alla quota speciale del 58,65%.

• art. 7, comma 1, d.l. n. 347/2001, convertito dalla legge n. 405/2001

  Individua i medicinali generici.

  I medicinali generici costituiscono una categoria distinta, assoggettata alla disciplina speciale sulle quote di spettanza.

• art. 10 d.lgs. n. 219/2006

  Disciplina la procedura semplificata di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali generici.

  La norma è richiamata per la definizione e la peculiarità dei medicinali generici.

• art. 12 preleggi al codice civile

  Nell'applicare la legge non si può attribuirle altro senso che quello fatto palese dal significato proprio delle parole secondo la connessione di esse e dall'intenzione del legislatore.

  L'interpretazione letterale, soprattutto quando riguarda un dato numerico puntuale, non può essere superata da un'interpretazione logica o sistematica che introduca una percentuale diversa da quella espressamente indicata.

• art. 48, comma 33, d.l. n. 269/2003, convertito dalla legge n. 326/2003

  Disciplina la negoziazione tra AIFA e azienda produttrice del prezzo ex factory.

  Il prezzo ex factory costituisce la base per la formazione del prezzo al pubblico e per la determinazione delle quote della filiera.

Massime di principio

• Una circolare o un comunicato amministrativo è direttamente impugnabile quando, per il contenuto e la formulazione utilizzati, non si limita a fornire indicazioni interne, ma impone all'amministrazione destinataria di conformare i futuri provvedimenti a prescrizioni vincolanti idonee a incidere immediatamente sulle posizioni dei destinatari.
• Quando una disciplina speciale e derogatoria stabilisce espressamente la quota spettante all'industria per una categoria particolare di medicinali, una successiva disposizione generale non può essere interpretata come implicitamente abrogativa della disciplina speciale in assenza di un chiaro dato testuale incompatibile.
• L'indicazione numerica puntuale contenuta in una disposizione legislativa costituisce un elemento precettivo determinante per delimitarne l'ambito applicativo e non può essere sostituita, mediante interpretazione teleologica o sistematica, con una diversa percentuale non espressamente prevista.
• La locuzione normativa riferita ai medicinali appartenenti alla fascia A deve essere interpretata nel contesto complessivo della disposizione e della disciplina speciale vigente; pertanto, se la norma indica una quota riferibile ai soli medicinali originator, essa non può essere estesa ai medicinali generici soggetti a una diversa quota stabilita da una norma speciale.
• I commi di una legge di bilancio che disciplinano unitariamente la rimodulazione delle quote della filiera farmaceutica devono essere interpretati in modo coordinato; se la disposizione principale si applica soltanto ai farmaci originator, la medesima delimitazione si estende alle disposizioni collegate che prevedono la non contendibilità della maggiorazione, il ristoro economico e le relative modalità attuative.

Come è indicizzato