Cassazione Civile, Sentenza n. 2480/2022 del 27/01/2022

Esito

La controversia

Controversia sugli esiti di una gara regionale per l'acquisto di farmaci per l'emofilia A (lotto per principi attivi/biologici). Questione centrale: se fosse necessario acquisire il parere preventivo dell'AIFA ai sensi dell'art. 15, commi 11-ter e 11-quater del D.L. 95/2012 per dichiarare l'"equivalenza terapeutica" fra prodotti ammessi in gara (in particolare fra biologici/biosimilari), e se la comunanza dell'ATC di V livello fosse sufficiente ad esentare tale adempimento. In primo luogo il Consiglio di Stato aveva ritenuto che l'identità di livello ATC potesse escludere la necessità del parere; successivamente, per revocazione proposta da Bayer, il CdS aveva ritenuto quella valutazione di fatto erronea (i principi attivi non erano identici) e aveva affermato la necessità del preventivo parere AIFA, confermando l'annullamento degli atti di gara. SCR ha impugnato la revoca in cassazione sostenendo eccesso di potere giurisdizionale e sostituzione della PA; altresì erano pendenti ricorsi di Novo Nordisk e Bayer contro la sentenza di revoca.

La decisione

La Corte di Cassazione ha riunito i ricorsi e, in via preliminare, ha dichiarato inammissibili i ricorsi di Novo Nordisk e Bayer avverso la sentenza di revocazione per sopravvenuto difetto di interesse. Quanto al ricorso principale proposto da S.C.R. contro la sentenza del Consiglio di Stato n. 4760/2020 (revoca della precedente decisione), la Cassazione lo ha dichiarato inammissibile: ha ritenuto che le censure di SCR (presunta invasione della sfera riservata al legislatore e sostituzione della PA) rientrino nell'ambito dell'ermeneutica giurisdizionale e siano, pertanto, inammissibili. Ha inoltre disposto la compensazione delle spese tra le parti, rilevando l'incertezza e la complessità delle questioni di merito, e dato atto dei presupposti per un eventuale versamento aggiuntivo del contributo unificato da parte di SCR ai sensi dell'art. 13, comma 1-quater del D.P.R. 115/2002, se dovuto.

Norme richiamate

• D.L. 95/2012, art. 15, commi 11-ter e 11-quater

  Disposizioni che richiedono che, nelle decisioni basate sull'equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti principi attivi, le regioni si attengano alle motivate e documentate valutazioni espresse dall'AIFA; e che la biosimilarità sia accertata dall'EMA o dall'AIFA, vietando la sostituibilità automatica e stabilendo che nelle procedure pubbliche di acquisto per farmaci biosimilari non possono essere posti in gara nel medesimo lotto principi attivi differenti, prevedendo altresì l'esigenza di lotti distinti per principio attivo (ATC di V livello)

  La norma impone che le regioni si conformino alle valutazioni motivate dell'AIFA in caso di decisioni basate su equivalenza terapeutica; inoltre limita la possibilità di mettere in gara principi attivi differenti nello stesso lotto quando si tratta di biologici/biosimilari, assumendo valore vincolante per l'azione amministrativa regionale

• Linee guida AIFA (23 maggio 2018)

  Richiamate nel giudizio come documento tecnico di riferimento

  Le linee guida costituiscono elementi di indirizzo tecnico rilevabili, ma non hanno efficacia vincolante automatica per l'attività giurisdizionale; tuttavia le valutazioni tecniche dell'AIFA sono comunque decisive quando la normativa richiede il suo parere

• Codice di procedura civile, art. 335

  Norma citata come principio di raccordo per la riunione dei giudizi

  Consente la trattazione unitaria delle impugnazioni contro la stessa sentenza; la Corte ha esteso analogicamente il principio alla riunione dei ricorsi incidenti sulla stessa pronuncia

• Costituzione, art. 111, comma 8

  Principio relativo al controllo sulla giurisdizione e sui limiti esterni della stessa affidato alla Corte di cassazione

  La Corte di Cassazione controlla che non vi sia invasioni della sfera legislativa, ma non sindaca le scelte ermeneutiche del giudice amministrativo che rientrano nei limiti interni della giurisdizione

• D.P.R. 115/2002, art. 13, comma 1-quater

  Riferimento alla possibile maggiorazione del contributo unificato

  Consente alla Corte di dichiarare l'esistenza dei presupposti per l'eventuale versamento aggiuntivo del contributo unificato a carico del ricorrente (SCR) se dovuto

Massime di principio

• La sola comunanza dell'ATC di V livello non è automaticamente sufficiente a dimostrare equivalenza terapeutica fra prodotti biologici o fra biologico di riferimento e biosimilare: occorre valutare la sostanziale identità del principio attivo e, quando richiesto dalla normativa, acquisire il parere motivato dell'AIFA
• Per i farmaci biologici/biosimilari le amministrazioni regionali devono evitare di porre in gara nel medesimo lotto principi attivi diversi e, se permangono dubbi di biosimilarità/equivalenza, devono richiedere e documentare il parere dell'AIFA in sede preventiva
• Le linee guida tecniche (es. AIFA) sono fonti rilevanti di indirizzo, ma non si traducono automaticamente in norme vincolanti per l'attività giurisdizionale; tuttavia le valutazioni dell'Autorità regolatoria hanno grande rilevanza quando la legge ne subordina l'adozione
• I giudici amministrativi hanno il potere di interpretare e applicare la normativa tecnica e sanitaria; le critiche alla meritevolezza dell'interpretazione (anche se severe) rientrano normalmente nell'ambito della loro funzione e difficilmente costituiscono motivo di censura in cassazione per eccesso di potere giurisdizionale
• La proposizione di impugnazioni successive (es. ricorso per cassazione) può diventare inammissibile per sopravvenuto difetto di interesse se, nel frattempo, una pronuncia (es. revoca) ha eliminato l'oggetto della controversia; pertanto chi impugna deve valutare il rischio di sopravvenienze procedurali
• Sul piano processuale, se l'intervento di un ente regolatorio non è stato notificato in tempo utile, il giudice di cassazione può omettere l'integrazione del contraddittorio quando questa attività risulti superflua e contraria al principio di ragionevole durata del processo