Regolamento (UE) 2023/981

Modifica della classificazione del praziquantel in relazione ai limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/981 interviene sul regolamento (UE) n. 37/2010, che contiene l’elenco delle sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione ai fini dei limiti massimi di residui (LMR) negli alimenti di origine animale. La modifica si fonda sulla disciplina del regolamento (CE) n. 470/2009 e recepisce il parere scientifico dell’Agenzia europea per i medicinali, che ha valutato l’opportunità di fissare un LMR per il praziquantel nei pesci e di estendere agli altri ruminanti, esclusi i bovini, la classificazione già prevista per gli ovini.

Contesto normativo e finalità

La Commissione ricorda che, ai sensi del regolamento (CE) n. 470/2009, i LMR delle sostanze farmacologicamente attive destinate a medicinali veterinari per animali da produzione alimentare o a biocidi per il settore zootecnico devono essere determinati mediante regolamento. Il regolamento (UE) n. 37/2010 costituisce lo strumento operativo di tale disciplina, tramite la tabella 1 dell’allegato, nella quale sono elencate le sostanze e la relativa classificazione LMR.

Iter di valutazione del praziquantel

Il praziquantel era già presente nella tabella 1 come sostanza consentita per ovini ed equidi, con indicazione "LMR non richiesto". In data 27 luglio 2021, VETHELLAS AEBE ha presentato all’Agenzia una domanda di estensione ai pesci della voce esistente. Il 8 settembre 2022, sulla base del parere del comitato per i medicinali veterinari, l’Agenzia ha concluso che per i pesci fosse opportuno fissare un LMR riferito a muscolo e pelle in proporzioni naturali.

Estensione della classificazione ai ruminanti

L’Agenzia ha inoltre applicato il meccanismo di estrapolazione previsto dall’articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009, ritenendo opportuno estendere la classificazione "LMR non richiesto" del praziquantel dagli ovini agli altri ruminanti, con esclusione dei bovini. La Commissione ha condiviso tale impostazione e l’ha tradotta in una modifica della tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010.

Contenuto puntuale della modifica

La voce relativa al praziquantel viene sostituita con una nuova formulazione che distingue due situazioni:

• per tutti i ruminanti tranne i bovini ed equidi, il residuo marcatore è indicato come non pertinente, l’LMR è classificato come "non richiesto" e non sono previste ulteriori disposizioni;
• per i pesci, il residuo marcatore è il praziquantel inteso come somma degli isomeri, l’LMR è fissato a 20 μg/kg e i tessuti campione sono il muscolo e la pelle in proporzioni naturali.

Entrata in vigore ed effetti

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Essendo un regolamento di esecuzione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro. Le misure adottate risultano conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari.